Évaluation par Apixaban de l'anticoagulation interrompue ou ininterrompue pour l'ablation de la fibrillation auriculaire (AEIOU)
L'objectif de la cohorte prospective randomisée de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 2 stratégies de traitement par l'apixaban (ininterrompu versus interrompu) chez des sujets devant subir une ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV).
Simultanément, une cohorte rétrospective de 300 personnes traitées à la warfarine, identifiées par examen des dossiers, qui sont appariées aux sujets prospectifs randomisés, sera identifiée. L'objectif de la cohorte rétrospective warfarine est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la warfarine (la pratique clinique actuelle) à celle de l'apixaban (en continu, interrompu, combiné en continu et interrompu).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cohorte prospective randomisée
Les sujets subissant une ablation pour NVAF qui répondent à tous les critères d'éligibilité et signent un consentement éclairé seront inscrits à l'étude. Les sujets seront traités avec apixaban pendant ≥21 jours avant la procédure d'ablation (pour les sujets déjà sous apixaban pendant ≥21 jours, il n'est pas nécessaire d'attendre 21 jours avant la procédure d'ablation. La dose d'apixaban sera de 5 mg b.i.d. par étiquette de produit, ou 2,5 mg b.i.d. chez les sujets présentant au moins 2 des éléments suivants : âge ≥ 80 ans, poids corporel ≤ 60 kg ou créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL.
Les sujets éligibles seront ensuite randomisés selon un ratio 1:1 pour 2 stratégies de traitement péri-procédural :
- Traitement en continu : administrer la dose d'apixaban du soir la veille de l'intervention ; administrer la dose matinale d'apixaban le jour de l'intervention ; administrer un bolus d'héparine avant la ponction transseptale pour maintenir un temps de coagulation activé cible [ACT] > 300 secondes ; administrer la dose d'apixaban du soir après la procédure s'il n'y a pas eu de complications péri-procédurales nécessitant de suspendre l'anticoagulation pendant une durée plus longue.
- Traitement interrompu : administrer la dose d'apixaban du soir la veille de l'intervention ; ne pas administrer la dose matinale d'apixaban le jour de l'intervention ; administrer un bolus d'héparine avant la ponction transseptale pour maintenir un ACT cible > 300 secondes ; administrer la dose d'apixaban du soir après la procédure s'il n'y a pas eu de complications péri-procédurales nécessitant de suspendre l'anticoagulation pendant une durée plus longue.
La randomisation aura lieu avant la procédure (le jour de la procédure ou jusqu'à 3 jours avant la procédure) et sera stratifiée par site.
Il est prévu que jusqu'à 360 sujets puissent être recrutés afin d'évaluer un total de 300 sujets randomisés (150 sujets par bras de traitement) :
Les sujets randomisés continueront le traitement par apixaban pendant 1 mois après la procédure.
Rétrospective, Warfarin Cohort procédure d'ablation sera effectuée. Les dossiers des patients traités par warfarine qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion applicables et qui sont appariés 1:1 à un sujet de la cohorte prospective randomisée pour l'âge (+/- 5 ans), le sexe et le type de fibrillation auriculaire (FA) ( paroxystique vs persistant), seront identifiés. Les sites documenteront les principales variables démographiques et de résultats. Cet examen sera effectué en aveugle de sorte que le personnel du site soit aveugle au résultat de chaque sujet rétrospectif pendant le processus de sélection des sujets. Seules les données préexistantes seront collectées pour l'analyse de cette cohorte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Site 0020
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California
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92690
- Site 0005
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06501
- Site 0012
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Site 0011
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Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
- Site 0016
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Site 0014
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Site 0018
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Site 0004
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Site 0008
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Site 0001
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Site 0006
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Site 0021
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87101
- Site 0019
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- Site 0002
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Site 0007
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19019
- Site 0009
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Site 0010
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Site 0017
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Site 0003
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- >18 ans.
- NVAF avec traitement d'ablation par cathéter planifié.
- Traitement anticoagulant prévu pendant au moins 1 mois après la procédure index.
- Le sujet accepte toutes les procédures et visites de suivi requises.
Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP):
- Doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude.
- Ne doit pas allaiter
- Doit accepter de suivre les instructions pour les méthodes de contraception pendant un total de 33 jours après la fin du traitement.
- Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions relatives à la ou aux méthodes de contraception pendant un total de 93 jours après la fin du traitement.
- Les hommes azoospermiques et les WOCBP qui ne sont continuellement pas hétérosexuels actifs sont exemptés des exigences en matière de contraception. Cependant, WOCBP doit toujours subir un test de grossesse tel que décrit dans cette section.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diathèse hémorragique importante ou de coagulopathie ou incapacité à accepter des transfusions sanguines.
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'héparine ou à l'apixaban.
- Sujets porteurs de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attache ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois.
- Antécédent d'hémorragie intracrânienne.
- Insuffisance rénale terminale (taux de clairance de la créatinine < 15 mL/minute ou sous dialyse).
- Maladie hépatique associée à une coagulopathie.
- Traitement systémique actuel ou prévu avec de puissants inducteurs doubles du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (par exemple, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis).
- Traitement systémique actuel ou prévu avec une bithérapie antiplaquettaire, d'autres anticoagulants ou des fibrinolytiques.
- Chirurgie planifiée ou prévue, ou autre procédure invasive qui nécessiterait l'interruption de l'anticoagulation dans le mois suivant la procédure d'ablation par cathéter.
- Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude.
- Condition(s) comorbide(s) qui pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'essai ou à se conformer aux exigences de suivi, ou qui pourraient avoir une incidence sur l'intégrité scientifique de l'essai.
- Numération plaquettaire ≤100 000/mm3.
- Taux d'hémoglobine <9 g/dL.
- Tout saignement actif.
- Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement.
- Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Apixaban interrompu
La dose d'Apixaban est administrée le soir précédant l'intervention ; la dose d'apixaban est maintenue le matin de la procédure ; La dose d'apixaban est administrée le soir après l'intervention s'il n'y a pas eu de complications péri-opératoires ayant nécessité l'arrêt de l'anticoagulation pendant une durée plus longue.
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La dose d'Apixaban est administrée le soir précédant l'intervention ; la dose d'apixaban est maintenue le matin de la procédure ; La dose d'apixaban est administrée le soir après l'intervention s'il n'y a pas eu de complications péri-opératoires ayant nécessité l'arrêt de l'anticoagulation pendant une durée plus longue.
Autres noms:
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Expérimental: Apixaban ininterrompu
La dose d'Apixaban est administrée le soir précédant l'intervention ; la dose d'apixaban est administrée le matin de l'intervention ; La dose d'apixaban est administrée le soir après l'intervention s'il n'y a pas eu de complications péri-opératoires ayant nécessité l'arrêt de l'anticoagulation pendant une durée plus longue.
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Description de l'intervention : la dose d'Apixaban est administrée le soir précédant l'intervention ; la dose d'apixaban est administrée le matin de l'intervention ; La dose d'apixaban est administrée le soir après l'intervention s'il n'y a pas eu de complications péri-opératoires ayant nécessité l'arrêt de l'anticoagulation pendant une durée plus longue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des saignements cliniquement significatifs
Délai: Randomisation à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Les saignements cliniquement significatifs ont été définis comme des saignements répondant aux critères de type 2 ou plus du Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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Randomisation à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Nombre de patients présentant des événements thrombotiques
Délai: Randomisation à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Les événements thrombotiques ont été définis comme un composite d'accidents vasculaires cérébraux non hémorragiques et d'événements thromboemboliques systémiques.
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Randomisation à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant un composite d'hémorragies majeures et d'événements thrombotiques
Délai: Randomisation à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Une hémorragie majeure était définie comme une hémorragie répondant aux critères BARC de type 3 ou plus.
Les événements thrombotiques ont été définis comme un composite d'accidents vasculaires cérébraux non hémorragiques et d'événements thromboemboliques systémiques.
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Randomisation à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Nombre de patients présentant un composite d'événements hémorragiques et thrombotiques cliniquement significatifs
Délai: Randomisation à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Les événements thrombotiques ont été définis comme un composite d'accidents vasculaires cérébraux non hémorragiques et d'événements thromboemboliques systémiques. Les saignements cliniquement significatifs ont été définis comme des saignements répondant aux critères de type 2 ou plus du Bleeding Academic Research Consortium (BARC). |
Randomisation à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des saignements cliniquement significatifs
Délai: Inscription à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Les saignements cliniquement significatifs ont été définis comme des saignements répondant aux critères de type 2 ou plus du Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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Inscription à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Nombre de patients présentant une hémorragie majeure
Délai: Randomisation à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Une hémorragie majeure était définie comme une hémorragie répondant aux critères BARC de type 3 ou plus.
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Randomisation à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Nombre de patients présentant une hémorragie majeure
Délai: Inscription à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Une hémorragie majeure était définie comme une hémorragie répondant aux critères BARC de type 3 ou plus.
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Inscription à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Nombre de patients présentant des événements thrombotiques
Délai: Inscription à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Les événements thrombotiques ont été définis comme un composite d'accidents vasculaires cérébraux non hémorragiques et d'événements thromboemboliques systémiques.
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Inscription à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Nombre de patients présentant un composite d'événements hémorragiques et thrombotiques cliniquement significatifs
Délai: Inscription à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Les événements thrombotiques ont été définis comme un composite d'accidents vasculaires cérébraux non hémorragiques et d'événements thromboemboliques systémiques. Les saignements cliniquement significatifs ont été définis comme des saignements répondant aux critères de type 2 ou plus du Bleeding Academic Research Consortium (BARC). |
Inscription à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Nombre de patients présentant un composite d'hémorragies majeures et d'événements thrombotiques
Délai: Inscription à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Les événements thrombotiques sont définis comme un ensemble d'accidents vasculaires cérébraux non hémorragiques et d'événements thromboemboliques systémiques. Une hémorragie majeure est définie comme une hémorragie répondant aux critères BARC de type 3 ou plus. |
Inscription à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Nombre de patients ayant subi un AIT ou un AVC non hémorragique
Délai: Inscription à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Nombre de patients ayant subi un AIT ou un AVC non hémorragique.
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Inscription à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Nombre de patients ayant subi un AIT ou un AVC non hémorragique
Délai: Randomisation à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Cette mesure inclut les AIT ou les AVC non hémorragiques.
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Randomisation à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Nombre de patients décédés
Délai: Inscription à 1 mois après l'ablation par cathéter
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La mort est incluse dans cette mesure.
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Inscription à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Nombre de patients avec décès cardiovasculaire
Délai: Inscription à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Les décès cardiovasculaires sont inclus dans cette mesure.
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Inscription à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Nombre de patients décédés
Délai: Randomisation à 1 mois après l'ablation par cathéter
|
La mort est incluse dans cette mesure.
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Randomisation à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Nombre de patients avec décès cardiovasculaire
Délai: Randomisation à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Les décès cardiovasculaires sont inclus dans cette mesure.
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Randomisation à 1 mois après l'ablation par cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Reynolds, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Chercheur principal: Christopher P Cannon, MD, Harvard Clinical Research Organization and Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bawazeer GA, Alkofide HA, Alsharafi AA, Babakr NO, Altorkistani AM, Kashour TS, Miligkos M, AlFaleh KM, Al-Ansary LA. Interrupted versus uninterrupted anticoagulation therapy for catheter ablation in adults with arrhythmias. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 21;10(10):CD013504. doi: 10.1002/14651858.CD013504.pub2.
- Reynolds MR, Allison JS, Natale A, Weisberg IL, Ellenbogen KA, Richards M, Hsieh WH, Sutherland J, Cannon CP. A Prospective Randomized Trial of Apixaban Dosing During Atrial Fibrillation Ablation: The AEIOU Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2018 May;4(5):580-588. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.005. Epub 2017 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- CV185-373
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