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Apixaban Evaluación de la anticoagulación interrumpida o ininterrumpida para la ablación de la fibrilación auricular (AEIOU)

3 de marzo de 2020 actualizado por: Baim Institute for Clinical Research

El objetivo de la cohorte prospectiva y aleatorizada de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de 2 estrategias de tratamiento con apixabán (ininterrumpido frente a interrumpido) en sujetos a los que se les iba a someter a una ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular (FANV).

Simultáneamente, se identificará una cohorte retrospectiva de 300 individuos tratados con warfarina, identificados por revisión de expedientes, que se emparejarán con los posibles sujetos aleatorizados. El propósito de la cohorte retrospectiva de warfarina es comparar la eficacia y la seguridad de la warfarina (la práctica clínica actual) con la de apixabán (ininterrumpida, interrumpida, combinada, ininterrumpida e interrumpida).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cohorte prospectivo y aleatorizado

Los sujetos sometidos a ablación por FANV que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y firmen un consentimiento informado se inscribirán en el estudio. Los sujetos serán tratados con apixaban durante ≥21 días antes del procedimiento de ablación (para los sujetos que ya reciben apixaban durante ≥21 días, no es necesario esperar 21 días antes del procedimiento de ablación. La dosis de apixabán será de 5 mg b.i.d. por etiqueta del producto, o 2,5 mg b.i.d. en sujetos con 2 o más de los siguientes: edad ≥80 años, peso corporal ≤60 kg o creatinina sérica ≥1,5 mg/dl.

Los sujetos elegibles luego serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a 2 estrategias de tratamiento peri-procedimiento:

  • Tratamiento ininterrumpido: administrar la dosis vespertina de apixabán el día anterior al procedimiento; administrar la dosis matutina de apixabán el día del procedimiento; administrar un bolo de heparina antes de la punción transeptal para mantener un tiempo de coagulación activado objetivo [ACT] > 300 segundos; administre la dosis vespertina de apixabán después del procedimiento si no hubo complicaciones periprocedimiento que requieran suspender la anticoagulación por más tiempo.
  • Tratamiento interrumpido: administrar la dosis vespertina de apixabán el día anterior al procedimiento; no administrar la dosis matutina de apixabán el día del procedimiento; administrar un bolo de heparina antes de la punción transeptal para mantener un ACT objetivo > 300 segundos; administre la dosis vespertina de apixabán después del procedimiento si no hubo complicaciones periprocedimiento que requieran suspender la anticoagulación por más tiempo.

La aleatorización se realizará antes del procedimiento (el día del procedimiento o hasta 3 días antes del procedimiento) y se estratificará por sitio.

Se anticipa que se pueden inscribir hasta 360 sujetos para evaluar un total de 300 sujetos aleatorizados (150 sujetos por brazo de tratamiento):

Los sujetos aleatorizados continuarán el tratamiento con apixabán durante 1 mes después del procedimiento.

Retrospectivo, cohorte de warfarina Además, una revisión de expedientes de 300 pacientes tratados con warfarina que se sometieron a ablación con catéter para NVAF a partir del 1 de septiembre de 2013 en los centros de inscripción y que tienen un seguimiento documentado en la historia clínica durante ≥ 30 días después de la se realizará el procedimiento de ablación. Registros de pacientes de personas tratadas con warfarina que cumplen los criterios de inclusión/exclusión aplicables y que se emparejan 1:1 con un sujeto en la cohorte prospectiva y aleatoria por edad (+/- 5 años), sexo y tipo de fibrilación auricular (FA) ( paroxístico vs. persistente), serán identificados. Los sitios documentarán variables demográficas y de resultados clave. Esta revisión se realizará de manera ciega, de modo que el personal del sitio no conozca el resultado de cada sujeto retrospectivo durante el proceso de selección de sujetos. Solo se recopilarán datos preexistentes para el análisis de esta cohorte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Site 0020
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92690
        • Site 0005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06501
        • Site 0012
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Site 0011
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Site 0016
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Site 0014
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Site 0018
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Site 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Site 0008
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Site 0001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Site 0006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Site 0021
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87101
        • Site 0019
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • Site 0002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Site 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19019
        • Site 0009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Site 0010
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Site 0017
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Site 0003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado.
  2. >18 años de edad.
  3. FANV con tratamiento planificado de ablación con catéter.
  4. Tratamiento anticoagulante planificado durante al menos 1 mes después del procedimiento índice.
  5. El sujeto acepta todos los procedimientos y visitas de seguimiento requeridos.

  6. Para mujeres en edad fértil (WOCBP):

    • Debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
    • No debe estar amamantando
    • Debe aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante un total de 33 días posteriores a la finalización del tratamiento.
  7. Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante un total de 93 días posteriores a la finalización del tratamiento.
  8. Los varones azoospérmicos y WOCBP que continuamente no son heterosexualmente activos están exentos de los requisitos anticonceptivos. Sin embargo, WOCBP aún debe someterse a pruebas de embarazo como se describe en esta sección.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de diátesis hemorrágica significativa o coagulopatía o incapacidad para aceptar transfusiones de sangre.
  2. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la heparina o apixabán.
  3. Sujetos con válvulas cardíacas protésicas mecánicas.
  4. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses.
  5. Hemorragia intracraneal previa.
  6. Insuficiencia renal terminal (tasa de aclaramiento de creatinina <15 ml/minuto o en tratamiento de diálisis).
  7. Enfermedad hepática asociada a coagulopatía.
  8. Tratamiento sistémico actual o previsto con inductores duales potentes de CYP3A4 y glicoproteína P (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan).
  9. Tratamiento sistémico actual o esperado con terapia antiplaquetaria dual, otros anticoagulantes o fibrinolíticos.
  10. Cirugía planificada o esperada, u otro procedimiento invasivo que requiera la interrupción de la anticoagulación dentro de 1 mes del procedimiento de ablación con catéter.
  11. Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
  12. Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo o para cumplir con los requisitos de seguimiento, o que podrían afectar la integridad científica del ensayo.
  13. Recuento de plaquetas ≤100.000/mm3.
  14. Nivel de hemoglobina < 9 g/dL.
  15. Cualquier sangrado activo.
  16. Prisioneros o sujetos que son encarcelados contra su voluntad.
  17. Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apixabán interrumpido
La dosis de apixabán se administra la noche anterior al procedimiento; la dosis de apixabán se mantiene en la mañana del procedimiento; La dosis de apixabán se administra la noche posterior al procedimiento si no hubo complicaciones periprocedimiento que requirieron suspender la anticoagulación por más tiempo.
Droga: Apixabán interrumpido
La dosis de apixabán se administra la noche anterior al procedimiento; la dosis de apixabán se mantiene en la mañana del procedimiento; La dosis de apixabán se administra la noche posterior al procedimiento si no hubo complicaciones periprocedimiento que requirieron suspender la anticoagulación por más tiempo.
Otros nombres:
  • Eliquis interrumpido
Experimental: Apixabán ininterrumpido
La dosis de apixabán se administra la noche anterior al procedimiento; la dosis de apixabán se administra la mañana del procedimiento; La dosis de apixabán se administra la noche posterior al procedimiento si no hubo complicaciones periprocedimiento que requirieron suspender la anticoagulación por más tiempo.
Droga: Apixabán ininterrumpido
Descripción de la intervención: la dosis de apixabán se administra la noche anterior al procedimiento; la dosis de apixabán se administra la mañana del procedimiento; La dosis de apixabán se administra la noche posterior al procedimiento si no hubo complicaciones periprocedimiento que requirieron suspender la anticoagulación por más tiempo.
Otros nombres:
  • Eliquis ininterrumpido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con hemorragia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Aleatorización a 1 mes después de la ablación con catéter
El sangrado clínicamente significativo se definió como el sangrado que cumplía con los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) tipo 2 o superior.
Aleatorización a 1 mes después de la ablación con catéter
Número de pacientes con eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Aleatorización a 1 mes después de la ablación con catéter
Los eventos trombóticos se definieron como una combinación de accidente cerebrovascular no hemorrágico y eventos tromboembólicos sistémicos.
Aleatorización a 1 mes después de la ablación con catéter

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos combinados de hemorragia mayor y trombóticos
Periodo de tiempo: Aleatorización a 1 mes después de la ablación con catéter
El sangrado mayor se definió como sangrado que cumplía con los criterios BARC tipo 3 o superior. Los eventos trombóticos se definieron como una combinación de accidente cerebrovascular no hemorrágico y eventos tromboembólicos sistémicos.
Aleatorización a 1 mes después de la ablación con catéter
Número de pacientes con una combinación de eventos trombóticos y hemorrágicos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Aleatorización a 1 mes después de la ablación con catéter

Los eventos trombóticos se definieron como una combinación de accidente cerebrovascular no hemorrágico y eventos tromboembólicos sistémicos.

El sangrado clínicamente significativo se definió como el sangrado que cumplía con los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) tipo 2 o superior.
Aleatorización a 1 mes después de la ablación con catéter

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con hemorragia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Inscripción a 1 mes después de la ablación con catéter
El sangrado clínicamente significativo se definió como el sangrado que cumplía con los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) tipo 2 o superior.
Inscripción a 1 mes después de la ablación con catéter
Número de pacientes con sangrado mayor
Periodo de tiempo: Aleatorización a 1 mes después de la ablación con catéter
El sangrado mayor se definió como sangrado que cumplía con los criterios BARC tipo 3 o superior.
Aleatorización a 1 mes después de la ablación con catéter
Número de pacientes con sangrado mayor
Periodo de tiempo: Inscripción a 1 mes después de la ablación con catéter
El sangrado mayor se definió como sangrado que cumplía con los criterios BARC tipo 3 o superior.
Inscripción a 1 mes después de la ablación con catéter
Número de pacientes con eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Inscripción a 1 mes después de la ablación con catéter
Los eventos trombóticos se definieron como una combinación de accidente cerebrovascular no hemorrágico y eventos tromboembólicos sistémicos.
Inscripción a 1 mes después de la ablación con catéter
Número de pacientes con una combinación de eventos trombóticos y hemorrágicos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Inscripción a 1 mes después de la ablación con catéter

Los eventos trombóticos se definieron como una combinación de accidente cerebrovascular no hemorrágico y eventos tromboembólicos sistémicos.

El sangrado clínicamente significativo se definió como el sangrado que cumplía con los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) tipo 2 o superior.
Inscripción a 1 mes después de la ablación con catéter
Número de pacientes con eventos combinados de hemorragia mayor y trombóticos
Periodo de tiempo: Inscripción a 1 mes después de la ablación con catéter

Los eventos trombóticos se definen como una combinación de accidente cerebrovascular no hemorrágico y eventos tromboembólicos sistémicos.

El sangrado mayor se define como el sangrado que cumple con los criterios BARC tipo 3 o superior.
Inscripción a 1 mes después de la ablación con catéter
Número de pacientes con AIT o accidentes cerebrovasculares no hemorrágicos
Periodo de tiempo: Inscripción a 1 mes después de la ablación con catéter
Número de pacientes que sufrieron AIT o accidentes cerebrovasculares no hemorrágicos.
Inscripción a 1 mes después de la ablación con catéter
Número de pacientes con AIT o accidentes cerebrovasculares no hemorrágicos
Periodo de tiempo: Aleatorización a 1 mes después de la ablación con catéter
Esta medida incluye AIT o accidentes cerebrovasculares no hemorrágicos.
Aleatorización a 1 mes después de la ablación con catéter
Número de pacientes con muerte
Periodo de tiempo: Inscripción a 1 mes después de la ablación con catéter
La muerte está incluida en esta medida.
Inscripción a 1 mes después de la ablación con catéter
Número de pacientes con muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Inscripción a 1 mes después de la ablación con catéter
La muerte cardiovascular está incluida en esta medida.
Inscripción a 1 mes después de la ablación con catéter
Número de pacientes con muerte
Periodo de tiempo: Aleatorización a 1 mes después de la ablación con catéter
La muerte está incluida en esta medida.
Aleatorización a 1 mes después de la ablación con catéter
Número de pacientes con muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Aleatorización a 1 mes después de la ablación con catéter
La muerte cardiovascular está incluida en esta medida.
Aleatorización a 1 mes después de la ablación con catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baim Institute for Clinical Research

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Reynolds, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Investigador principal: Christopher P Cannon, MD, Harvard Clinical Research Organization and Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-373

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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