Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apixaban utvärdering av avbruten eller oavbruten antikoagulering för ablation av förmaksflimmer (AEIOU)

3 mars 2020 uppdaterad av: Baim Institute for Clinical Research

Syftet med den prospektiva, randomiserade kohorten i denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av 2 behandlingsstrategier för apixaban (oavbruten kontra avbruten) hos patienter som är planerade att genomgå kateterablation för behandling av icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF).

Samtidigt kommer en retrospektiv kohort av 300 warfarinbehandlade individer, identifierade genom kartgranskning, som matchas med de potentiella randomiserade försökspersonerna, att identifieras. Syftet med den retrospektiva warfarinkohorten är att jämföra effekten och säkerheten för warfarin (den nuvarande kliniska praxisen) med den för apixaban (oavbruten, avbruten, kombinerad oavbruten och avbruten).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad kohort

Försökspersoner som genomgår ablation för NVAF som uppfyller alla behörighetskriterier och undertecknar informerat samtycke kommer att registreras i studien. Försökspersoner kommer att behandlas med apixaban i ≥21 dagar före ablationsproceduren (för försökspersoner som redan har fått apixaban i ≥21 dagar är det inte nödvändigt att vänta 21 dagar innan ablationsproceduren. Apixabandosen kommer att vara 5 mg b.i.d. per produktetikett, eller 2,5 mg b.i.d. hos försökspersoner med 2 eller fler av följande: ålder ≥80 år, kroppsvikt ≤60 kg eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dL.

Kvalificerade försökspersoner kommer sedan att randomiseras i ett 1:1-förhållande till 2 peri-procedurella behandlingsstrategier:

  • Oavbruten behandling: administrera kvällsdosen av apixaban dagen före ingreppet; administrera morgondosen av apixaban på dagen för proceduren; administrera heparinbolus före transseptalpunktion för att upprätthålla en målaktiverad koaguleringstid [ACT] > 300 sekunder; administrera kvällsdosen av apixaban efter ingreppet om det inte fanns några peri-procedurella komplikationer som gör det nödvändigt att avstå från antikoagulering under längre tid.
  • Avbruten behandling: administrera kvällsdosen av apixaban dagen före ingreppet; administrera inte morgondosen av apixaban på dagen för proceduren; administrera heparinbolus före transseptalpunktion för att bibehålla en mål-ACT > 300 sekunder; administrera kvällsdosen av apixaban efter ingreppet om det inte fanns några peri-procedurella komplikationer som gör det nödvändigt att avstå från antikoagulering under längre tid.

Randomisering kommer att äga rum före proceduren (på dagen för proceduren eller upp till 3 dagar före proceduren) och kommer att stratifieras per plats.

Det förväntas att upp till 360 försökspersoner kan registreras för att utvärdera totalt 300 randomiserade försökspersoner (150 försökspersoner per behandlingsarm):

Randomiserade försökspersoner kommer att fortsätta behandlingen med apixaban i 1 månad efter proceduren.

Retrospektiv, Warfarin Cohort Dessutom en kartöversikt av 300 warfarinbehandlade patienter som genomgick kateterablation för NVAF den 1 september 2013 eller efter den 1 september 2013 på inskrivningscentralerna och som har dokumenterat uppföljning i journalen i ≥ 30 dagar efter ablationsförfarande kommer att utföras. Patientjournaler för warfarinbehandlade individer som uppfyller tillämpliga inklusions-/exklusionskriterier och som matchas 1:1 till en patient i den blivande, randomiserade kohorten för ålder (+/- 5 år), kön och förmaksflimmer (AF) ( paroxysmal vs. persistent), kommer att identifieras. Webbplatser kommer att dokumentera viktiga demografiska och resultatvariabler. Denna granskning kommer att utföras på ett förblindat sätt så att platspersonalen är blind för resultatet av varje retrospektivt ämne under ämnesvalsprocessen. Endast redan befintliga data kommer att samlas in för analys av denna kohort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Site 0020
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92690
        • Site 0005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06501
        • Site 0012
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Site 0011
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
        • Site 0016
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Site 0014
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Site 0018
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Site 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Site 0008
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Site 0001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Site 0006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Site 0021
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87101
        • Site 0019
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
        • Site 0002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Site 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19019
        • Site 0009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Site 0010
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Site 0017
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Site 0003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke.
  2. >18 års ålder.
  3. NVAF med planerad kateterablationsbehandling.
  4. Planerad antikoagulantiabehandling i minst 1 månad efter indexproceduren.
  5. Subjektet samtycker till alla nödvändiga uppföljningsprocedurer och besök.

  6. För kvinnor i fertil ålder (WOCBP):

    • Måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 24 timmar före start av studieläkemedlet.
    • Får inte amma
    • Måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) i totalt 33 dagar efter avslutad behandling.
  7. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under totalt 93 dagar efter avslutad behandling.
  8. Azoosperma män och WOCBP som kontinuerligt inte är heterosexuellt aktiva är undantagna från preventivmedelskrav. WOCBP måste dock fortfarande genomgå graviditetstest enligt beskrivningen i detta avsnitt.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av betydande blödningsdiates eller koagulopati eller oförmåga att acceptera blodtransfusioner.
  2. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot heparin eller apixaban.
  3. Försökspersoner med mekaniska hjärtklaffproteser.
  4. Historik av cerebrovaskulär olycka eller transient ischemisk anslutning (TIA) under de senaste 6 månaderna.
  5. Tidigare intrakraniell blödning.
  6. Njursvikt i slutstadiet (kreatininclearance-hastighet <15 ml/minut eller vid dialysbehandling).
  7. Leversjukdom associerad med koagulopati.
  8. Aktuell eller förväntad systemisk behandling med starka dubbla inducerare av CYP3A4 och P-glykoprotein (t.ex. rifampin, karbamazepin, fenytoin, johannesört).
  9. Aktuell eller förväntad systemisk behandling med dubbel trombocythämmande terapi, andra antikoagulantia eller fibrinolytika.
  10. Planerad eller förväntad operation eller annan invasiv procedur som skulle kräva avbrott av antikoagulering inom 1 månad efter kateterablationsproceduren.
  11. För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått.
  12. Samsjukliga tillstånd som kan begränsa försökspersonens förmåga att delta i prövningen eller följa uppföljningskraven, eller som kan påverka prövningens vetenskapliga integritet.
  13. Trombocytantal ≤100 000/mm3.
  14. Hemoglobinnivå <9 g/dL.
  15. Alla aktiva blödningar.
  16. Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade.
  17. Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avbruten apixaban
Apixaban-dosen administreras kvällen före proceduren; apixabandosen hålls på morgonen för proceduren; apixaban-dosen administreras på kvällen efter ingreppet om det inte förekom några peri-procedurella komplikationer som gjorde att antikoagulationen måste avstå under längre tid.
Läkemedel: Avbruten apixaban
Apixaban-dosen administreras kvällen före proceduren; apixabandosen hålls på morgonen för proceduren; apixaban-dosen administreras på kvällen efter ingreppet om det inte förekom några peri-procedurella komplikationer som gjorde att antikoagulationen måste avstå under längre tid.
Andra namn:
  • Avbröt Eliquis
Experimentell: Oavbruten apixaban
Apixaban-dosen administreras kvällen före proceduren; apixabandosen administreras på morgonen för proceduren; apixaban-dosen administreras på kvällen efter ingreppet om det inte förekom några peri-procedurella komplikationer som gjorde att antikoagulationen måste avstå under längre tid.
Läkemedel: Oavbruten apixaban
Interventionsbeskrivning: Apixaban-dosen administreras kvällen före ingreppet; apixabandosen administreras på morgonen för proceduren; apixaban-dosen administreras på kvällen efter ingreppet om det inte förekom några peri-procedurella komplikationer som gjorde att antikoagulationen måste avstå under längre tid.
Andra namn:
  • Oavbruten Eliquis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kliniskt signifikant blödning
Tidsram: Randomisering till 1 månad efter kateterablation
Kliniskt signifikant blödning definierades som blödning som uppfyller kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 2 eller högre.
Randomisering till 1 månad efter kateterablation
Antal patienter med trombotiska händelser
Tidsram: Randomisering till 1 månad efter kateterablation
Trombotiska händelser definierades som en sammansättning av icke-hemorragisk stroke och systemiska tromboemboliska händelser.
Randomisering till 1 månad efter kateterablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med sammansatta av större blödningar och trombotiska händelser
Tidsram: Randomisering till 1 månad efter kateterablation
Större blödningar definierades som en blödning som uppfyller BARC-kriterierna typ 3 eller högre. Trombotiska händelser definierades som en sammansättning av icke-hemorragisk stroke och systemiska tromboemboliska händelser.
Randomisering till 1 månad efter kateterablation
Antal patienter med sammansatta av kliniskt signifikanta blödningar och trombotiska händelser
Tidsram: Randomisering till 1 månad efter kateterablation

Trombotiska händelser definierades som en sammansättning av icke-hemorragisk stroke och systemiska tromboemboliska händelser.

Kliniskt signifikant blödning definierades som blödning som uppfyller kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 2 eller högre.
Randomisering till 1 månad efter kateterablation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kliniskt signifikant blödning
Tidsram: Inskrivning till 1 månad efter kateterablation
Kliniskt signifikant blödning definierades som blödning som uppfyller kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 2 eller högre.
Inskrivning till 1 månad efter kateterablation
Antal patienter med större blödningar
Tidsram: Randomisering till 1 månad efter kateterablation
Större blödningar definierades som en blödning som uppfyller BARC-kriterierna typ 3 eller högre.
Randomisering till 1 månad efter kateterablation
Antal patienter med större blödningar
Tidsram: Inskrivning till 1 månad efter kateterablation
Större blödningar definierades som en blödning som uppfyller BARC-kriterierna typ 3 eller högre.
Inskrivning till 1 månad efter kateterablation
Antal patienter med trombotiska händelser
Tidsram: Inskrivning till 1 månad efter kateterablation
Trombotiska händelser definierades som en sammansättning av icke-hemorragisk stroke och systemiska tromboemboliska händelser.
Inskrivning till 1 månad efter kateterablation
Antal patienter med sammansatta av kliniskt signifikanta blödningar och trombotiska händelser
Tidsram: Inskrivning till 1 månad efter kateterablation

Trombotiska händelser definierades som en sammansättning av icke-hemorragisk stroke och systemiska tromboemboliska händelser.

Kliniskt signifikant blödning definierades som blödning som uppfyller kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 2 eller högre.
Inskrivning till 1 månad efter kateterablation
Antal patienter med sammansatta av större blödningar och trombotiska händelser
Tidsram: Inskrivning till 1 månad efter kateterablation

Trombotiska händelser definieras som en sammansättning av icke-hemorragisk stroke och systemiska tromboemboliska händelser.

Stor blödning definieras som blödning som uppfyller BARC-kriterierna typ 3 eller högre.
Inskrivning till 1 månad efter kateterablation
Antal patienter med TIA eller icke-hemorragiska stroke
Tidsram: Inskrivning till 1 månad efter kateterablation
Antal patienter som hade TIA eller icke-hemorragiska stroke.
Inskrivning till 1 månad efter kateterablation
Antal patienter med TIA eller icke-hemorragiska stroke
Tidsram: Randomisering till 1 månad efter kateterablation
Denna mätning inkluderar TIA eller icke-hemorragiska stroke.
Randomisering till 1 månad efter kateterablation
Antal patienter med dödsfall
Tidsram: Inskrivning till 1 månad efter kateterablation
Döden ingår i denna mätning.
Inskrivning till 1 månad efter kateterablation
Antal patienter med kardiovaskulär död
Tidsram: Inskrivning till 1 månad efter kateterablation
Kardiovaskulär död ingår i denna mätning.
Inskrivning till 1 månad efter kateterablation
Antal patienter med dödsfall
Tidsram: Randomisering till 1 månad efter kateterablation
Döden ingår i denna mätning.
Randomisering till 1 månad efter kateterablation
Antal patienter med kardiovaskulär död
Tidsram: Randomisering till 1 månad efter kateterablation
Kardiovaskulär död ingår i denna mätning.
Randomisering till 1 månad efter kateterablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baim Institute for Clinical Research

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Reynolds, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Huvudutredare: Christopher P Cannon, MD, Harvard Clinical Research Organization and Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV185-373

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera