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심방세동 절제를 위한 중단 또는 연속 항응고제의 Apixaban 평가 (AEIOU)

2020년 3월 3일 업데이트: Baim Institute for Clinical Research

이 연구에서 전향적, 무작위 코호트의 목적은 비판막성 심방 세동(NVAF)의 치료를 위해 카테터 절제술을 받을 계획인 피험자에서 2가지 아픽사반 치료 전략(무중단 대 중단)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

동시에 차트 검토를 통해 확인된 300명의 와파린 치료 개인 후향적 코호트가 예상 무작위 피험자와 일치됩니다. 후향적 와파린 코호트의 목적은 와파린(현 임상 관행)과 아픽사반(무중단, 중단, 중단 및 중단 복합)의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

예상, 무작위 코호트

모든 적격성 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 NVAF에 대한 절제를 진행 중인 피험자가 연구에 등록됩니다. 피험자는 절제 시술 전 ≥21일 동안 아픽사반으로 치료받을 것입니다(이미 ≥21일 동안 아픽사반을 투여받은 피험자의 경우 절제 시술 전 21일을 기다릴 필요가 없습니다. 아픽사반 용량은 5mg b.i.d입니다. 제품 라벨당 또는 2.5 mg b.i.d. 다음 중 2개 이상의 대상자: 연령 ≥80세, 체중 ≤60kg 또는 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL.

적격 피험자는 1:1 비율로 2가지 절차적 치료 전략으로 무작위 배정됩니다.

  • 중단 없는 치료: 시술 전날 저녁 아픽사반 용량을 투여합니다. 시술 당일 아침 아픽사반 용량을 투여합니다. 표적 활성화 응고 시간[ACT] > 300초를 유지하기 위해 중격 천자 전에 헤파린 볼루스를 투여하고; 더 오랜 기간 동안 항응고제를 보류해야 하는 시술 전후 합병증이 없는 경우 시술 후 저녁에 아픽사반 용량을 투여합니다.
  • 중단된 치료: 절차 전날 저녁 아픽사반 용량을 투여합니다. 시술 당일 아침 아픽사반 용량을 투여하지 마십시오. 목표 ACT > 300초를 유지하기 위해 중격 천자 전에 헤파린 볼루스를 투여하고; 더 오랜 기간 동안 항응고제를 보류해야 하는 시술 전후 합병증이 없는 경우 시술 후 저녁에 아픽사반 용량을 투여합니다.

무작위화는 시술 전(시술 당일 또는 시술 3일 전까지) 이루어지며 부위별로 계층화됩니다.

총 300명의 무작위 피험자(치료 부문당 150명의 피험자)를 평가하기 위해 최대 360명의 피험자가 등록할 수 있는 것으로 예상됩니다.

무작위 피험자는 시술 후 1개월 동안 아픽사반으로 치료를 계속할 것입니다.

후향적, 와파린 코호트 추가로, 등록 센터에서 2013년 9월 1일 이후에 NVAF로 카테터 절제술을 받았고 와파린 치료 후 ≥ 30일 동안 의무 기록에 후속 조치를 기록한 300명의 와파린 치료 환자에 대한 차트 검토. 절제술을 시행하게 됩니다. 적용 가능한 포함/제외 기준을 충족하고 연령(+/- 5세), 성별 및 심방 세동(AF) 유형에 대한 전향적 무작위 코호트의 피험자와 1:1로 일치하는 와파린 치료 개인에 대한 환자 기록( 발작 대 지속적), 식별됩니다. 사이트는 주요 인구 통계 및 결과 변수를 문서화합니다. 이 검토는 현장 직원이 피험자 선택 과정에서 각 소급 피험자의 결과를 보지 못하도록 맹검 방식으로 수행됩니다. 이 코호트 분석을 위해 기존 데이터만 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Site 0020
    • California
      • Mission Viejo, California, 미국, 92690
        • Site 0005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06501
        • Site 0012
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • Site 0011
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32501
        • Site 0016
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Site 0014
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Site 0018
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Site 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Site 0008
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Site 0001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Site 0006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Site 0021
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87101
        • Site 0019
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43615
        • Site 0002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Site 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19019
        • Site 0009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Site 0010
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Site 0017
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Site 0003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서.
  2. 18세 이상.
  3. 계획된 카테터 절제 치료가 있는 NVAF.
  4. 인덱스 절차 후 최소 1개월 동안 계획된 항응고제 치료.
  5. 피험자는 모든 필수 후속 절차 및 방문에 동의합니다.

  6. 가임기 여성(WOCBP):

    • 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
    • 모유수유를 해서는 안된다
    • 치료 완료 후 총 33일 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
  7. WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 치료 완료 후 총 93일 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
  8. 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 무정자 남성 및 WOCBP는 피임 요건에서 면제됩니다. 그러나 WOCBP는 이 섹션에 설명된 대로 여전히 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 상당한 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈을 받을 수 없음.
  2. 헤파린 또는 아픽사반에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
  3. 기계적 인공 심장 판막이 있는 피험자.
  4. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 부착(TIA)의 병력.
  5. 이전 두개내출혈.
  6. 말기 신부전(크레아티닌 청소율 <15mL/분 또는 투석 치료 중).
  7. 응고 병증과 관련된 간 질환.
  8. CYP3A4 및 P-당단백의 강력한 이중 유도제(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트)를 사용한 현재 또는 예상되는 전신 치료.
  9. 이중 항혈소판 요법, 기타 항응고제 또는 섬유소용해제를 사용한 현재 또는 예상되는 전신 치료.
  10. 카테터 절제 시술 후 1개월 이내에 항응고 중단이 필요한 계획되었거나 예상되는 수술 또는 기타 침습적 시술.
  11. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록되어 있습니다.
  12. 시험에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 시험의 과학적 무결성에 영향을 줄 수 있는 동반이환 상태.
  13. 혈소판 수 ≤100,000/mm3.
  14. 헤모글로빈 수치 <9g/dL.
  15. 활성 출혈.
  16. 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
  17. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중단된 아픽사반
Apixaban 용량은 절차 전날 저녁에 투여됩니다. 아픽사반 용량은 시술 당일 아침에 유지됩니다. apixaban 용량은 더 오랜 기간 동안 항응고제를 보류해야 하는 시술 전후 합병증이 없는 경우 시술 후 저녁에 투여됩니다.
의약품: 중단된 아픽사반
Apixaban 용량은 절차 전날 저녁에 투여됩니다. 아픽사반 용량은 시술 당일 아침에 유지됩니다. apixaban 용량은 더 오랜 기간 동안 항응고제를 보류해야 하는 시술 전후 합병증이 없는 경우 시술 후 저녁에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 중단된 엘리퀴스
실험적: 끊이지 않는 아픽사반
Apixaban 용량은 절차 전날 저녁에 투여됩니다. 아픽사반 용량은 절차 당일 아침에 투여됩니다. apixaban 용량은 더 오랜 기간 동안 항응고제를 보류해야 하는 시술 전후 합병증이 없는 경우 시술 후 저녁에 투여됩니다.
의약품: 끊이지 않는 아픽사반
개입 설명: 아픽사반 용량은 절차 전날 저녁에 투여됩니다. 아픽사반 용량은 절차 당일 아침에 투여됩니다. apixaban 용량은 더 오랜 기간 동안 항응고제를 보류해야 하는 시술 전후 합병증이 없는 경우 시술 후 저녁에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 끊임없는 엘리퀴스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의한 출혈이 있는 환자의 수
기간: 카테터 절제술 후 1개월로 무작위 배정
임상적으로 유의미한 출혈은 출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC) 기준 유형 2 이상을 충족하는 출혈로 정의되었습니다.
카테터 절제술 후 1개월로 무작위 배정
혈전성 사건이 있는 환자의 수
기간: 카테터 절제술 후 1개월로 무작위 배정
혈전성 사건은 비출혈성 뇌졸중과 전신 혈전색전증 사건의 복합으로 정의되었습니다.
카테터 절제술 후 1개월로 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 및 혈전성 사건이 복합된 환자 수
기간: 카테터 절제술 후 1개월로 무작위 배정
주요 출혈은 BARC 기준 유형 3 이상을 충족하는 출혈로 정의되었습니다. 혈전성 사건은 비출혈성 뇌졸중과 전신 혈전색전증 사건의 복합으로 정의되었습니다.
카테터 절제술 후 1개월로 무작위 배정
임상적으로 유의한 출혈 및 혈전 사건이 복합적으로 발생한 환자 수
기간: 카테터 절제술 후 1개월로 무작위 배정

혈전성 사건은 비출혈성 뇌졸중과 전신 혈전색전증 사건의 복합으로 정의되었습니다.

임상적으로 유의미한 출혈은 출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC) 기준 유형 2 이상을 충족하는 출혈로 정의되었습니다.
카테터 절제술 후 1개월로 무작위 배정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의한 출혈이 있는 환자의 수
기간: 카테터 절제술 후 1개월 등록
임상적으로 유의미한 출혈은 출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC) 기준 유형 2 이상을 충족하는 출혈로 정의되었습니다.
카테터 절제술 후 1개월 등록
주요 출혈 환자 수
기간: 카테터 절제술 후 1개월로 무작위 배정
주요 출혈은 BARC 기준 유형 3 이상을 충족하는 출혈로 정의되었습니다.
카테터 절제술 후 1개월로 무작위 배정
주요 출혈 환자 수
기간: 카테터 절제술 후 1개월 등록
주요 출혈은 BARC 기준 유형 3 이상을 충족하는 출혈로 정의되었습니다.
카테터 절제술 후 1개월 등록
혈전성 사건이 있는 환자의 수
기간: 카테터 절제술 후 1개월 등록
혈전성 사건은 비출혈성 뇌졸중과 전신 혈전색전증 사건의 복합으로 정의되었습니다.
카테터 절제술 후 1개월 등록
임상적으로 유의한 출혈 및 혈전 사건이 복합적으로 발생한 환자 수
기간: 카테터 절제술 후 1개월 등록

혈전성 사건은 비출혈성 뇌졸중과 전신 혈전색전증 사건의 복합으로 정의되었습니다.

임상적으로 유의미한 출혈은 출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC) 기준 유형 2 이상을 충족하는 출혈로 정의되었습니다.
카테터 절제술 후 1개월 등록
주요 출혈 및 혈전성 사건이 복합된 환자 수
기간: 카테터 절제술 후 1개월 등록

혈전성 사건은 비출혈성 뇌졸중과 전신 혈전색전증 사건의 복합으로 정의됩니다.

주요 출혈은 BARC 기준 유형 3 이상을 충족하는 출혈로 정의됩니다.
카테터 절제술 후 1개월 등록
TIA 또는 비출혈성 뇌졸중 환자 수
기간: 카테터 절제술 후 1개월 등록
TIA 또는 비출혈성 뇌졸중이 있었던 환자 수.
카테터 절제술 후 1개월 등록
TIA 또는 비출혈성 뇌졸중 환자 수
기간: 카테터 절제술 후 1개월로 무작위 배정
이 측정에는 TIA 또는 비출혈성 뇌졸중이 포함됩니다.
카테터 절제술 후 1개월로 무작위 배정
사망 환자 수
기간: 카테터 절제술 후 1개월 등록
이 측정에는 사망이 포함됩니다.
카테터 절제술 후 1개월 등록
심혈관계 사망 환자 수
기간: 카테터 절제술 후 1개월 등록
이 측정에는 심혈관 사망이 포함됩니다.
카테터 절제술 후 1개월 등록
사망 환자 수
기간: 카테터 절제술 후 1개월로 무작위 배정
이 측정에는 사망이 포함됩니다.
카테터 절제술 후 1개월로 무작위 배정
심혈관계 사망 환자 수
기간: 카테터 절제술 후 1개월로 무작위 배정
이 측정에는 심혈관 사망이 포함됩니다.
카테터 절제술 후 1개월로 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baim Institute for Clinical Research

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Reynolds, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • 수석 연구원: Christopher P Cannon, MD, Harvard Clinical Research Organization and Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV185-373

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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