Avaliação da apixabana da anticoagulação interrompida ou ininterrupta para ablação da fibrilação atrial (AEIOU)
O objetivo da coorte prospectiva e randomizada neste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de 2 estratégias de tratamento com apixabana (ininterrupto versus interrompido) em indivíduos planejados para se submeter a ablação por cateter para o tratamento de fibrilação atrial não valvular (NVAF).
Simultaneamente, será identificada uma coorte retrospectiva de 300 indivíduos tratados com varfarina, identificados por revisão de prontuários, que são pareados com os indivíduos randomizados prospectivos. O objetivo da coorte retrospectiva da varfarina é comparar a eficácia e segurança da varfarina (a prática clínica atual) com a do apixabano (ininterrupto, interrompido, combinado ininterrupto e interrompido).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coorte Prospectiva Randomizada
Os indivíduos submetidos à ablação para NVAF que atenderem a todos os critérios de elegibilidade e assinarem o consentimento informado serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão tratados com apixabana por ≥21 dias antes do procedimento de ablação (para indivíduos já em apixabana por ≥21 dias, não é necessário esperar 21 dias antes do procedimento de ablação. A dose de apixabana será de 5 mg b.i.d. por rótulo do produto, ou 2,5 mg b.i.d. em indivíduos com 2 ou mais dos seguintes: idade ≥80 anos, peso corporal ≤60 kg ou creatinina sérica ≥1,5 mg/dL.
Os indivíduos elegíveis serão então randomizados em uma proporção de 1:1 para 2 estratégias de tratamento periprocedimento:
- Tratamento ininterrupto: administrar a apixabana na noite anterior ao procedimento; administrar a dose matinal de apixabana no dia do procedimento; administrar bolus de heparina antes da punção transeptal para manter um tempo de coagulação ativado alvo [ACT] > 300 segundos; administrar a dose noturna de apixabana após o procedimento se não houver complicações periprocedimento que exijam a suspensão da anticoagulação por mais tempo.
- Tratamento interrompido: administrar a apixabana na noite anterior ao procedimento; não administrar a apixabana da manhã no dia do procedimento; administrar bolus de heparina antes da punção transeptal para manter um ACT alvo > 300 segundos; administrar a dose noturna de apixabana após o procedimento se não houver complicações periprocedimento que exijam a suspensão da anticoagulação por mais tempo.
A randomização ocorrerá antes do procedimento (no dia do procedimento ou até 3 dias antes do procedimento) e será estratificada por local.
Prevê-se que até 360 indivíduos possam ser inscritos para avaliar um total de 300 indivíduos randomizados (150 indivíduos por braço de tratamento):
Indivíduos randomizados continuarão o tratamento com apixabana por 1 mês após o procedimento.
Retrospectivo, Varfarina Coorte Além disso, uma revisão de prontuários de 300 pacientes tratados com varfarina que foram submetidos a ablação por cateter para NVAF em ou após 1º de setembro de 2013 nos centros de inscrição e que documentaram o acompanhamento no prontuário médico por ≥ 30 dias após procedimento de ablação será realizado. Registros de pacientes para indivíduos tratados com varfarina que atendem aos critérios de inclusão/exclusão aplicáveis e que são pareados 1:1 a um indivíduo na coorte prospectiva e randomizada para idade (+/- 5 anos), gênero e tipo de fibrilação atrial (FA) ( paroxística vs. persistente), serão identificados. Os sites documentarão as principais variáveis demográficas e de resultados. Esta revisão será realizada de forma cega, de modo que o pessoal do centro não saiba o resultado de cada sujeito retrospectivo durante o processo de seleção do sujeito. Apenas os dados pré-existentes serão coletados para a análise desta coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site 0020
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92690
- Site 0005
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06501
- Site 0012
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Site 0011
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Site 0016
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Site 0014
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Site 0018
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Site 0004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Site 0008
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Site 0001
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Site 0006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Site 0021
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87101
- Site 0019
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Site 0002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Site 0007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19019
- Site 0009
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Site 0010
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site 0017
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Site 0003
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- >18 anos de idade.
- FANV com tratamento planejado de ablação por cateter.
- Tratamento anticoagulante planejado por pelo menos 1 mês após o procedimento índice.
- O sujeito concorda com todos os procedimentos e visitas de acompanhamento necessários.
Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP):
- Deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo.
- Não deve estar amamentando
- Deve concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção por um total de 33 dias após a conclusão do tratamento.
- Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção por um total de 93 dias após a conclusão do tratamento.
- Homens azoospérmicos e WOCBP que são continuamente não heterossexualmente ativos estão isentos de requisitos contraceptivos. No entanto, WOCBP ainda deve passar por testes de gravidez, conforme descrito nesta seção.
Critério de exclusão:
- História de diátese hemorrágica significativa ou coagulopatia ou incapacidade de aceitar transfusões de sangue.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à heparina ou apixabana.
- Indivíduos com válvulas cardíacas protéticas mecânicas.
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
- Hemorragia intracraniana prévia.
- Insuficiência renal terminal (taxa de depuração de creatinina <15 mL/minuto ou em tratamento de diálise).
- Doença hepática associada a coagulopatia.
- Tratamento sistêmico atual ou esperado com fortes indutores duplos de CYP3A4 e glicoproteína P (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, erva de São João).
- Tratamento sistêmico atual ou esperado com terapia antiplaquetária dupla, outros anticoagulantes ou fibrinolíticos.
- Cirurgia planejada ou esperada, ou outro procedimento invasivo que exigiria a interrupção da anticoagulação dentro de 1 mês após o procedimento de ablação por cateter.
- Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual.
- Condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou de cumprir os requisitos de acompanhamento, ou que podem afetar a integridade científica do estudo.
- Contagem de plaquetas ≤100.000/mm3.
- Nível de hemoglobina <9 g/dL.
- Qualquer sangramento ativo.
- Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente.
- Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apixabana interrompida
A dose de apixabana é administrada na noite anterior ao procedimento; a dosagem de apixabana é realizada na manhã do procedimento; A dose de apixabana é administrada na noite após o procedimento se não houver complicações periprocedimento que necessitem suspender a anticoagulação por mais tempo.
|
A dose de apixabana é administrada na noite anterior ao procedimento; a dosagem de apixabana é realizada na manhã do procedimento; A dose de apixabana é administrada na noite após o procedimento se não houver complicações periprocedimento que necessitem suspender a anticoagulação por mais tempo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Apixabana ininterrupta
A dose de apixabana é administrada na noite anterior ao procedimento; a dose de apixabana é administrada na manhã do procedimento; A dose de apixabana é administrada na noite após o procedimento se não houver complicações periprocedimento que necessitem suspender a anticoagulação por mais tempo.
|
Descrição da intervenção: A dose de apixabana é administrada na noite anterior ao procedimento; a dose de apixabana é administrada na manhã do procedimento; A dose de apixabana é administrada na noite após o procedimento se não houver complicações periprocedimento que necessitem suspender a anticoagulação por mais tempo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com sangramento clinicamente significativo
Prazo: Randomização para 1 mês após ablação por cateter
|
Sangramento clinicamente significativo foi definido como sangramento que atende aos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 2 ou superior.
|
Randomização para 1 mês após ablação por cateter
|
|
Número de pacientes com eventos trombóticos
Prazo: Randomização para 1 mês após ablação por cateter
|
Eventos trombóticos foram definidos como um composto de AVC não hemorrágico e eventos tromboembólicos sistêmicos.
|
Randomização para 1 mês após ablação por cateter
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com combinação de sangramento maior e eventos trombóticos
Prazo: Randomização para 1 mês após ablação por cateter
|
Sangramento maior foi definido como sangramento que atende aos critérios BARC tipo 3 ou superior.
Eventos trombóticos foram definidos como um composto de AVC não hemorrágico e eventos tromboembólicos sistêmicos.
|
Randomização para 1 mês após ablação por cateter
|
|
Número de pacientes com sangramento clinicamente significativo e eventos trombóticos
Prazo: Randomização para 1 mês após ablação por cateter
|
Eventos trombóticos foram definidos como um composto de AVC não hemorrágico e eventos tromboembólicos sistêmicos. Sangramento clinicamente significativo foi definido como sangramento que atende aos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 2 ou superior. |
Randomização para 1 mês após ablação por cateter
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com sangramento clinicamente significativo
Prazo: Inscrição para 1 mês após a ablação por cateter
|
Sangramento clinicamente significativo foi definido como sangramento que atende aos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 2 ou superior.
|
Inscrição para 1 mês após a ablação por cateter
|
|
Número de pacientes com sangramento importante
Prazo: Randomização para 1 mês após ablação por cateter
|
Sangramento maior foi definido como sangramento que atende aos critérios BARC tipo 3 ou superior.
|
Randomização para 1 mês após ablação por cateter
|
|
Número de pacientes com sangramento importante
Prazo: Inscrição para 1 mês após a ablação por cateter
|
Sangramento maior foi definido como sangramento que atende aos critérios BARC tipo 3 ou superior.
|
Inscrição para 1 mês após a ablação por cateter
|
|
Número de pacientes com eventos trombóticos
Prazo: Inscrição para 1 mês após a ablação por cateter
|
Eventos trombóticos foram definidos como um composto de AVC não hemorrágico e eventos tromboembólicos sistêmicos.
|
Inscrição para 1 mês após a ablação por cateter
|
|
Número de pacientes com sangramento clinicamente significativo e eventos trombóticos
Prazo: Inscrição para 1 mês após a ablação por cateter
|
Eventos trombóticos foram definidos como um composto de AVC não hemorrágico e eventos tromboembólicos sistêmicos. Sangramento clinicamente significativo foi definido como sangramento que atende aos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 2 ou superior. |
Inscrição para 1 mês após a ablação por cateter
|
|
Número de pacientes com combinação de sangramento maior e eventos trombóticos
Prazo: Inscrição para 1 mês após a ablação por cateter
|
Eventos trombóticos são definidos como um composto de acidente vascular cerebral não hemorrágico e eventos tromboembólicos sistêmicos. Sangramento maior é definido como sangramento que atende aos critérios BARC tipo 3 ou superior. |
Inscrição para 1 mês após a ablação por cateter
|
|
Número de pacientes com AITs ou AVCs não hemorrágicos
Prazo: Inscrição para 1 mês após a ablação por cateter
|
Número de pacientes que tiveram AITs ou AVCs não hemorrágicos.
|
Inscrição para 1 mês após a ablação por cateter
|
|
Número de pacientes com AITs ou AVCs não hemorrágicos
Prazo: Randomização para 1 mês após ablação por cateter
|
Esta medição inclui AITs ou AVCs não hemorrágicos.
|
Randomização para 1 mês após ablação por cateter
|
|
Número de Pacientes com Óbito
Prazo: Inscrição para 1 mês após a ablação por cateter
|
A morte está incluída nesta medição.
|
Inscrição para 1 mês após a ablação por cateter
|
|
Número de Pacientes com Morte Cardiovascular
Prazo: Inscrição para 1 mês após a ablação por cateter
|
A morte cardiovascular está incluída nesta medição.
|
Inscrição para 1 mês após a ablação por cateter
|
|
Número de Pacientes com Óbito
Prazo: Randomização para 1 mês após ablação por cateter
|
A morte está incluída nesta medição.
|
Randomização para 1 mês após ablação por cateter
|
|
Número de Pacientes com Morte Cardiovascular
Prazo: Randomização para 1 mês após ablação por cateter
|
A morte cardiovascular está incluída nesta medição.
|
Randomização para 1 mês após ablação por cateter
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Reynolds, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Investigador principal: Christopher P Cannon, MD, Harvard Clinical Research Organization and Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bawazeer GA, Alkofide HA, Alsharafi AA, Babakr NO, Altorkistani AM, Kashour TS, Miligkos M, AlFaleh KM, Al-Ansary LA. Interrupted versus uninterrupted anticoagulation therapy for catheter ablation in adults with arrhythmias. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 21;10(10):CD013504. doi: 10.1002/14651858.CD013504.pub2.
- Reynolds MR, Allison JS, Natale A, Weisberg IL, Ellenbogen KA, Richards M, Hsieh WH, Sutherland J, Cannon CP. A Prospective Randomized Trial of Apixaban Dosing During Atrial Fibrillation Ablation: The AEIOU Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2018 May;4(5):580-588. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.005. Epub 2017 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV185-373
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .