3%地夸磷索白内障手术后的临床效果和安全性

研究组和方案：这是一项前瞻性开放标签随机研究。 所有患者都得到了对研究的完整解释，并获得了所有参与者的书面知情同意书。 研究方案遵守赫尔辛基宣言的原则。 顺天乡大学首尔医院机构审查委员会和伦理委员会批准了这项研究 (SCHUH 2013-12-012)。 控制者使用简单的非限制性随机化方法将患者随机分配到地夸磷索组（D 组）或透明质酸盐组（H 组）。 D组每天6次使用3%地夸磷索四钠滴眼液（Diquas®；Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan），H组使用0.1%透明质酸钠滴眼液（Hyalein®；Santen Pharmaceutical Co., Ltd.，日本大阪）每天六次。 从术后第 1 天到术后第 12 周，两组均滴入每种眼药水。

参与者：2014 年 1 月至 2015 年 1 月期间在 Soonchunhyang 大学医院接受简单的超声乳化术和人工晶状体 (IOL) 植入术的连续 20-90 岁双侧或单侧白内障患者被纳入。 纳入标准是根据干眼研讨会 (DEWS) 报告采用的干眼严重程度量表，患有轻度至中度干眼症（1 级或 2 级）且偶尔仅使用人工泪液 1 的患者，以及没有或患有轻度睑缘炎的患者。 18 排除标准是白内障手术后出现任何并发症，如黄斑囊样水肿、定期使用任何局部滴眼液的患者、人工泪液以外的干眼症治疗史、前 6 个月内的任何眼科手术、隐形眼镜佩戴、严重的眼表疾病（例如，干燥综合征、眼部类天疱疮、结膜疤痕、化学损伤）、泪道或眼睑疾病（例如，中度至重度睑缘炎 18）、同时使用可能导致干眼症的药物（例如，抗组胺药、抗抑郁药、减充血剂） ，抗胆碱能药物），以及对任何研究药物过敏。

干眼症的客观和主观临床评估：所有患者在术前和术后按以下顺序进行眼科检查：裸眼远视力（UDVA）测试、眼表疾病指数（OSDI）问卷、无麻醉的 Schirmer I 测试、视力变化眨眼后的 HOA、泪膜破裂时间 (TBUT)、角膜荧光素染色和丽丝胺绿 (LG) 结膜染色。 通过裂隙灯生物显微镜评估眼睑和前房细胞，以评估是否存在睑缘炎/睑板腺堵塞和眼内炎症。 常规术后检查安排在术后 1 周、4 周和 12 周。

功效和安全性评估：为了评估两种不同滴眼液的功效，我们比较了整个研究期间和每次随访时两组之间的每个测量值，还比较了每组的变化模式以确定哪一组较早恢复。 我们评估了两种滴眼液的安全性，包括前房炎症和因药物相关不适而停用滴眼液。 有任何不良事件或想停止使用滴眼液的患者被排除在研究之外，但这些患者被纳入安全性评估。

手术过程：在陡峭的角膜散光轴位置做一个2.8mm的透明角膜切口。 使用标准的超声乳化技术，使用 2% 利多卡因进行局部麻醉。 将可折叠人工晶状体植入囊袋中。 角膜切口部位没有缝合。 患者接受莫西沙星（Vigamox；Alcon，Fort Worth，TX）（一种不含防腐剂的制剂）和利美索龙（Vexol；Alcon），其中含有 0.01% BAK，术后每天四次，持续 4 周。

统计分析：为了进行统计分析，UDVA 从 Snellen 转换为 logMAR 值。 在调整眼间相关性、年龄和性别后，使用 Mann-Whitney U 检验、Fisher 精确检验和线性混合模型比较各组之间的基线数据。 此外，通过考虑每个患者在每次随访时双眼之间的相关性，使用另一种混合模型来比较两组之间的测量数据。 考虑到受试者和随访的两个相关水平，为了在整个研究期间获得治疗反应之间的总体比较，使用了具有不对称随机效应的双变量广义线性混合 (GLM) 模型。 在最后一步中，还使用双变量 GLM 模型来识别整个研究期间测量数据的变化模式。 使用 Fisher 精确检验分析不良事件的组间差异。 SPSS 软件（第 21 版，SPSS, Inc., Chicago, IL）用于所有统计分析，P < .05 表示统计显着性。