Efeitos clínicos e segurança do diquafosol a 3% após cirurgia de catarata

Grupo de estudo e protocolo: Este foi um estudo randomizado prospectivo aberto. Todos os pacientes receberam uma explicação completa sobre o estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. O protocolo do estudo aderiu aos princípios da Declaração de Helsinque. O Conselho de Revisão Institucional e o Comitê de Ética do Soonchunhyang University Seoul Hospital aprovaram este estudo (SCHUH 2013-12-012). Os pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo diquafosol (grupo D) ou no grupo hialuronato (grupo H) usando um método simples de randomização irrestrita pelo controlador. O grupo D utilizou solução oftálmica de diquafosol tetrassódico 3% (Diquas®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japão) seis vezes ao dia e o grupo H utilizou solução oftálmica de hialuronato de sódio 0,1% (Hyalein®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japão) seis vezes ao dia. Ambos os grupos instilaram cada colírio desde o primeiro dia de pós-operatório até a 12ª semana de pós-operatório.

Participantes: pacientes consecutivos com idades entre 20 e 90 anos com catarata bilateral ou unilateral submetidos a facoemulsificação não complicada e implante de lente intraocular (LIO) no Hospital da Universidade de Soonchunhyang entre janeiro de 2014 e janeiro de 2015 foram incluídos. Os critérios de inclusão foram pacientes com olho seco leve a moderado (nível 1 ou 2) com base na escala de gravidade do olho seco adotada pelo relatório Dry Eye Workshop (DEWS) e que usavam apenas lágrimas artificiais ocasionalmente1 e pacientes sem ou com blefarite leve. 18 Os critérios de exclusão foram a presença de qualquer complicação após a cirurgia de catarata, como edema macular cistóide, pacientes usando qualquer colírio tópico regularmente, histórico de tratamento de olho seco além de lágrimas artificiais, qualquer cirurgia ocular nos últimos 6 meses, uso de lentes de contato, doença grave da superfície ocular (por exemplo, síndrome de Sjögren, penfigóide ocular, cicatriz conjuntival, lesão química), doença lacrimal ou palpebral (por exemplo, blefarite moderada a grave18), uso de medicamentos concomitantes que podem causar olho seco (por exemplo, anti-histamínicos, antidepressivos, descongestionantes , drogas anticolinérgicas) e alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.

Avaliações clínicas objetivas e subjetivas de olho seco: Todos os pacientes foram submetidos a exames oftalmológicos pré e pós-operatórios na seguinte ordem: teste de acuidade visual distante não corrigida (UDVA), questionário de índice de doença da superfície ocular (OSDI), teste de Schirmer I sem anestesia, alterações na HOAs após piscar, tempo de ruptura da lágrima (TBUT), coloração de fluoresceína da córnea e coloração da conjuntiva verde de lissamina (LG). As células da pálpebra e da câmara anterior foram avaliadas por biomicroscopia com lâmpada de fenda para avaliar a presença de blefarite/tampamento da glândula meibomiana e inflamação intraocular. Os exames pós-operatórios de rotina foram agendados para 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.

Avaliação de eficácia e segurança: Para avaliar a eficácia dos dois colírios diferentes, comparamos cada medição entre os dois grupos ao longo do período do estudo e em cada acompanhamento, e também comparamos os padrões de alterações em cada grupo para identificar qual grupo recuperado anteriormente. avaliamos a segurança dos dois colírios, incluindo inflamação da câmara anterior e descontinuação do colírio devido ao desconforto relacionado ao medicamento. Os pacientes que apresentaram algum evento adverso ou desejavam interromper o uso do colírio foram excluídos do estudo, mas foram incluídos na avaliação de segurança.

Procedimento cirúrgico: Uma incisão corneana clara de 2,8 mm foi feita no local do eixo de astigmatismo corneano íngreme. Uma técnica padrão de facoemulsificação foi usada com anestesia tópica com lidocaína a 2%. Uma LIO dobrável foi implantada no saco capsular. Não houve sutura no local da incisão da córnea. Os pacientes receberam moxifloxacina (Vigamox; Alcon, Fort Worth, TX), que é uma formulação sem conservantes, e rimexolona (Vexol; Alcon), que contém 0,01% BAK, quatro vezes ao dia após a cirurgia por 4 semanas.

Análise estatística: Para análise estatística, UDVA foi convertido de Snellen em valores logMAR. Os dados da linha de base foram comparados entre os grupos usando o teste U de Mann-Whitney, o teste exato de Fisher e o modelo linear misto após ajuste para correlações entre os olhos, idade e sexo. Além disso, outro modelo misto foi usado para comparar os dados de medição entre os dois grupos, considerando a correlação entre os dois olhos de cada paciente em cada acompanhamento. Para obter uma comparação geral entre as respostas ao tratamento ao longo do período do estudo, considerando os dois níveis de correlação nos indivíduos e no acompanhamento, foi usado um modelo linear misto generalizado bivariado (GLM) com efeitos aleatórios assimétricos. Na última etapa, um modelo GLM bivariado também foi usado para identificar os padrões de mudanças nos dados medidos ao longo do período de estudo. As diferenças intergrupos em eventos adversos foram analisadas usando o teste exato de Fisher. O software SPSS (versão 21, SPSS, Inc., Chicago, IL) foi usado para todas as análises estatísticas, e P < 0,05 foi considerado para indicar significância estatística.