3 % diquafosolin kliiniset vaikutukset ja turvallisuus kaihileikkauksen jälkeen

Tutkimusryhmä ja protokolla: Tämä oli prospektiivinen avoin satunnaistettu tutkimus. Kaikille potilaille annettiin täydellinen selvitys tutkimuksesta, ja kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimusprotokolla noudatti Helsingin julistuksen periaatteita. Soonchunhyang University Soulin sairaalan institutionaalinen arviointilautakunta ja eettinen komitea hyväksyivät tämän tutkimuksen (SCHUH 2013-12-012). Potilaat jaettiin satunnaisesti dikvafosoliryhmään (D-ryhmä) tai hyaluronaattiryhmään (H-ryhmä) käyttämällä yksinkertaista rajoittamatonta satunnaistusmenetelmää, jonka valvoja oli suorittanut. D-ryhmä käytti 3-prosenttista dikvafosolitetranatrium-silmäliuosta (Diquas®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japani) kuusi kertaa päivässä ja H-ryhmä käytti 0,1-prosenttista natriumhyaluronaatti-silmäliuosta (Hyalein®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japani) kuusi kertaa päivässä. Molemmat ryhmät tiputtivat jokaista silmätippaa leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen viikkoon 12.

Osallistujat: Mukaan otettiin peräkkäiset 20–90-vuotiaat potilaat, joilla oli kahden- tai toispuolinen kaihi, joille tehtiin komplisoitumaton fakoemulsifikaatio ja intraokulaarinen linssi (IOL) implantaatio Soonchunhyangin yliopistollisessa sairaalassa tammikuun 2014 ja tammikuun 2015 välisenä aikana. Osallistumiskriteerit olivat potilaat, joilla oli lievä tai kohtalainen kuivasilmä (taso 1 tai 2) Dry Eye Workshop (DEWS) -raportin hyväksymän kuivasilmäisyyden asteikon perusteella ja jotka käyttivät vain tekokyyneleitä satunnaisesti1, sekä potilaat, joilla ei ollut tai joilla oli lievä blefariitti. 18 Poissulkemiskriteereinä olivat mahdolliset kaihileikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten kystoidinen makulaturvotus, potilaat, jotka käyttivät säännöllisesti paikallisia silmätippoja, kuivasilmäisyyden hoitohistoria paitsi tekokyynelten, mikä tahansa silmäleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana, piilolinssien käyttö, vakava silmän pintasairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä, silmän pemfigoidi, sidekalvon arpeutuminen, kemiallinen vaurio), kyynel- tai silmäluomen sairaus (esim. kohtalainen tai vaikea blefariitti18), samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa kuivasilmäisyyttä (esim. antihistamiinit, masennuslääkkeet, dekongestantit , antikolinergiset lääkkeet) ja allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.

Kuivan silmän objektiiviset ja subjektiiviset kliiniset arvioinnit: Kaikille potilaille tehtiin silmätutkimukset ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen seuraavassa järjestyksessä: korjaamaton kaukonäkötarkkuuden (UDVA) testi, silmän pintasairausindeksi (OSDI) -kyselylomake, Schirmer I -testi ilman anestesiaa, muutokset HOA:t vilkkumisen jälkeen, kyynelten hajoamisaika (TBUT), sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys ja lissamiinivihreä (LG) sidekalvon värjäys. Silmäluomen ja etukammion solut arvioitiin rakolampun biomikroskopialla blefariitin/meibomian rauhasten tukkeutumisen ja silmänsisäisen tulehduksen esiintymisen arvioimiseksi. Rutiininomaiset postoperatiiviset tutkimukset ajoitettiin 1 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.

Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi: Kahden eri silmätipan tehon arvioimiseksi vertailimme kutakin mittausta kahden ryhmän välillä koko tutkimusjakson ajan ja jokaisessa seurannassa, ja vertailimme myös muutosmalleja kussakin ryhmässä määrittääksemme, mikä ryhmä toipunut aikaisemmin. arvioimme kahden silmätipan turvallisuuden, mukaan lukien etukammion tulehdus ja silmätippojen keskeyttäminen lääkkeisiin liittyvän epämukavuuden vuoksi. Potilaat, joilla oli haittavaikutuksia tai jotka halusivat lopettaa silmätippojen käytön, suljettiin pois tutkimuksesta, mutta nämä potilaat sisällytettiin turvallisuusarviointiin.

Kirurginen toimenpide: 2,8 mm:n kirkas sarveiskalvon viilto tehtiin jyrkän sarveiskalvon astigmatismiakselin kohtaan. Tavallista fakoemulsifikaatiotekniikkaa käytettiin paikallispuudutuksessa 2 % lidokaiinilla. Taitettava IOL istutettiin kapselipussiin. Sarveiskalvon viiltokohdassa ei ollut ommelta. Potilaat saivat moksifloksasiinia (Vigamox; Alcon, Fort Worth, TX), joka on säilöntäaineeton formulaatio, ja rimeksolonia (Vexol; Alcon), joka sisältää 0,01 % BAK:ta, neljä kertaa päivässä leikkauksen jälkeen 4 viikon ajan.

Tilastollinen analyysi: Tilastollista analyysiä varten UDVA muunnettiin Snellenistä logMAR-arvoiksi. Lähtötilanteen tietoja verrattiin ryhmien välillä käyttäen Mann-Whitneyn U-testiä, Fisherin tarkkaa testiä ja lineaarista sekamallia sen jälkeen, kun niitä oli sovitettu silmien välisten korrelaatioiden, iän ja sukupuolen mukaan. Lisäksi toista sekamallia käytettiin mittaustietojen vertaamiseen kahden ryhmän välillä ottamalla huomioon kunkin potilaan molempien silmien välinen korrelaatio kullakin seurannalla. Jotta saataisiin kokonaisvertailu hoitovasteiden välillä koko tutkimusjakson aikana ottaen huomioon kaksi korrelaatiotasoa koehenkilöissä ja seuranta, käytettiin kaksimuuttujaa yleistettyä lineaarista sekamallia (GLM), jossa oli epäsymmetrisiä satunnaisvaikutuksia. Viimeisessä vaiheessa käytettiin myös kaksimuuttujaa GLM-mallia mittaustiedon muutosmallien tunnistamiseen koko tutkimusjakson aikana. Ryhmien väliset erot haittatapahtumissa analysoitiin käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. SPSS-ohjelmistoa (versio 21, SPSS, Inc., Chicago, IL) käytettiin kaikkiin tilastollisiin analyyseihin, ja P < 0,05 otettiin osoittamaan tilastollista merkitsevyyttä.