Effetti clinici e sicurezza del 3% di Diquafosol dopo chirurgia della cataratta

Gruppo di studio e protocollo: si trattava di uno studio prospettico randomizzato in aperto. A tutti i pazienti è stata fornita una spiegazione completa dello studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Il protocollo di studio ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki. L'Institutional Review Board and Ethics Committee, Soonchunhyang University Seoul Hospital, ha approvato questo studio (SCHUH 2013-12-012). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo diquafosol (gruppo D) o al gruppo ialuronato (gruppo H) utilizzando un semplice metodo di randomizzazione senza restrizioni da parte del controllore. Il gruppo D ha utilizzato una soluzione oftalmica al 3% di diquafosol tetrasodico (Diquas®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Giappone) sei volte al giorno e il gruppo H ha utilizzato una soluzione oftalmica allo 0,1% di ialuronato di sodio (Hyalein®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Giappone) sei volte al giorno. Entrambi i gruppi hanno instillato ciascun collirio dal giorno postoperatorio 1 alla settimana postoperatoria 12.

Partecipanti: Sono stati arruolati pazienti consecutivi di età compresa tra 20 e 90 anni con cataratta bilaterale o unilaterale sottoposti a facoemulsificazione senza complicazioni e impianto di lenti intraoculari (IOL) presso l'ospedale universitario di Soonchunhyang tra gennaio 2014 e gennaio 2015. I criteri di inclusione erano pazienti con secchezza oculare da lieve a moderata (livello 1 o 2) basata sulla scala di gravità dell'occhio secco adottata dal rapporto Dry Eye Workshop (DEWS) e che usavano solo occasionalmente lacrime artificiali1 e pazienti senza o con blefarite lieve. 18 I criteri di esclusione erano la presenza di eventuali complicanze dopo la chirurgia della cataratta come l'edema maculare cistoide, i pazienti che utilizzavano regolarmente colliri topici, la storia del trattamento dell'occhio secco oltre le lacrime artificiali, qualsiasi intervento chirurgico oculare nei 6 mesi precedenti, l'uso di lenti a contatto, grave malattia della superficie oculare (ad es. sindrome di Sjögren, pemfigoide oculare, cicatrici congiuntivali, lesioni chimiche), malattia lacrimale o palpebrale (ad es. blefarite da moderata a grave18), uso concomitante di farmaci che potrebbero causare secchezza oculare (ad es. antistaminici, antidepressivi, decongestionanti , farmaci anticolinergici) e allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Valutazioni cliniche oggettive e soggettive dell'occhio secco: tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami oftalmici preoperatori e postoperatori nell'ordine seguente: test dell'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA), un questionario sull'indice della malattia della superficie oculare (OSDI), test di Schirmer I senza anestesia, alterazioni della HOA dopo l'ammiccamento, il tempo di rottura lacrimale (TBUT), la colorazione corneale con fluoresceina e la colorazione congiuntivale con verde di lissamina (LG). Le cellule delle palpebre e della camera anteriore sono state valutate mediante biomicroscopia con lampada a fessura per valutare la presenza di blefarite/ostruzione della ghiandola di Meibomio e infiammazione intraoculare. Gli esami postoperatori di routine sono stati programmati per 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza: per valutare l'efficacia dei due diversi colliri, abbiamo confrontato ciascuna misurazione tra i due gruppi durante il periodo di studio e ad ogni follow-up, e abbiamo anche confrontato i modelli di cambiamenti in ciascun gruppo per identificare quale gruppo recuperato in precedenza. abbiamo valutato la sicurezza dei due colliri, inclusa l'infiammazione della camera anteriore e l'interruzione dei colliri a causa del disagio correlato al farmaco. I pazienti che hanno avuto eventi avversi o volevano interrompere l'uso del collirio sono stati esclusi dallo studio, ma questi pazienti sono stati inclusi nella valutazione della sicurezza.

Procedura chirurgica: è stata praticata un'incisione corneale chiara di 2,8 mm nella posizione dell'asse ripido dell'astigmatismo corneale. È stata utilizzata una tecnica di facoemulsificazione standard con anestesia topica con lidocaina al 2%. Una IOL pieghevole è stata impiantata nel sacco capsulare. Non c'era sutura nel sito di incisione corneale. I pazienti hanno ricevuto moxifloxacina (Vigamox; Alcon, Fort Worth, TX), che è una formulazione priva di conservanti, e rimexolone (Vexol; Alcon), che contiene lo 0,01% di BAK, quattro volte al giorno dopo l'intervento chirurgico per 4 settimane.

Analisi statistica: per l'analisi statistica, UDVA è stato convertito da Snellen in valori logMAR. I dati di riferimento sono stati confrontati tra i gruppi utilizzando il test U di Mann-Whitney, il test esatto di Fisher e il modello misto lineare dopo l'aggiustamento per le correlazioni inter-oculari, l'età e il sesso. Inoltre, è stato utilizzato un altro modello misto per confrontare i dati di misurazione tra i due gruppi considerando la correlazione tra entrambi gli occhi di ciascun paziente ad ogni follow-up. Per ottenere un confronto complessivo tra le risposte al trattamento durante il periodo di studio considerando i due livelli di correlazione nei soggetti e nel follow-up, è stato utilizzato un modello misto lineare generalizzato bivariato (GLM) con effetti casuali asimmetrici. Nell'ultima fase, è stato utilizzato anche un modello GLM bivariato per identificare i modelli di cambiamento nei dati misurati durante il periodo di studio. Le differenze tra i gruppi negli eventi avversi sono state analizzate utilizzando il test esatto di Fisher. Il software SPSS (versione 21, SPSS, Inc., Chicago, IL) è stato utilizzato per tutte le analisi statistiche e P <.05 è stato preso per indicare la significatività statistica.