A 3%-os diquafoszol klinikai hatásai és biztonságossága szürkehályog-műtét után

Vizsgálati csoport és protokoll: Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt. Minden beteg teljes körű magyarázatot kapott a vizsgálatról, és minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak. A vizsgálati protokoll megfelelt a Helsinki Nyilatkozat alapelveinek. A Soonchunhyang Egyetemi Szöuli Kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága és etikai bizottsága jóváhagyta ezt a tanulmányt (SCHUH 2013-12-012). A betegeket véletlenszerűen besorolta a diquafoszol csoportba (D csoport) vagy a hialuronát csoportba (H csoport), egyszerű, korlátlan randomizálási módszerrel a kontroller. A D csoport 3%-os diquafoszol-tetranátrium szemészeti oldatot (Diquas®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japán) naponta hatszor, a H csoport pedig 0,1%-os nátrium-hialuronát szemészeti oldatot (Hyalein®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japán) naponta hatszor. Mindkét csoport minden szemcseppet csepegtetett a műtét utáni 1. naptól a 12. posztoperatív hétig.

Résztvevők: A Soonchunhyang Egyetemi Kórházban 2014 januárja és 2015 januárja között egymást követő, két- vagy egyoldali szürkehályogban szenvedő, 20-90 éves betegeket vontak be, akiken szövődménymentes fakoemulzifikáción és intraokuláris lencse (IOL) beültetésen estek át. A felvételi kritériumok az enyhe vagy közepesen száraz szem (1. vagy 2. szint) voltak a Dry Eye Workshop (DEWS) jelentésében elfogadott száraz szem súlyossági skála alapján, és akik csak alkalmanként használtak műkönnyet1, valamint olyan betegek, akiknél nem volt enyhe blepharitis vagy enyhe blepharitis volt. 18 A kizárási kritériumok a szürkehályog műtét utáni szövődmények jelenléte, mint például a cystoid makula ödéma, a rendszeresen helyileg alkalmazott szemcseppet használó betegek, a műkönnyen kívüli szemszárazság a kórtörténetében, a megelőző 6 hónapon belüli bármilyen szemműtét, kontaktlencse viselése, súlyos szemfelszíni betegség (pl. Sjögren-szindróma, szem pemphigoid, kötőhártya hegesedése, kémiai sérülés), könny- vagy szemhéjbetegség (pl. közepesen súlyos vagy súlyos blepharitis18), szemszárazságot okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása (pl. antihisztaminok, antidepresszánsok, dekongesztánsok , antikolinerg szerek) és allergia bármely vizsgálati gyógyszerre.

A szemszárazság objektív és szubjektív klinikai értékelése: A műtét előtt és után minden betegnél szemészeti vizsgálaton esett át a következő sorrendben: nem korrigált távoli látásélesség (UDVA) teszt, szemfelszíni betegség index (OSDI) kérdőív, érzéstelenítés nélküli Schirmer I teszt, A HOA-k pislogás után, a könnyezési idő (TBUT), a szaruhártya fluoreszcein festése és a lisszaminzöld (LG) kötőhártyafestés. A szemhéj és az elülső kamra sejtjeit réslámpás biomikroszkópiával értékeltük, hogy felmérjük a blepharitis/meibomian mirigy eltömődés és az intraokuláris gyulladás jelenlétét. A posztoperatív rutin vizsgálatokat a műtét után 1 hétre, 4 hétre és 12 hétre tervezték.

Hatékonyság és biztonságosság értékelése: A két különböző szemcsepp hatékonyságának értékelése érdekében a két csoport minden mérését összehasonlítottuk a vizsgálati időszak alatt és minden egyes követéskor, valamint összehasonlítottuk az egyes csoportok változási mintázatait, hogy meghatározzuk, melyik csoport korábban felépült. értékeltük a két szemcsepp biztonságosságát, beleértve az elülső kamra gyulladását és a szemcseppek gyógyszerrel összefüggő kényelmetlenség miatti megszakítását. Azokat a betegeket, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény jelentkezett, vagy abba akarták hagyni a szemcseppek használatát, kizárták a vizsgálatból, de ezeket a betegeket bevonták a biztonsági értékelésbe.

Sebészeti eljárás: A szaruhártya meredek asztigmatizmus tengelyének helyén 2,8 mm átlátszó szaruhártya bemetszést végeztünk. Szokásos fakoemulzifikációs technikát alkalmaztunk 2%-os lidokainnal végzett helyi érzéstelenítéssel. Egy összehajtható IOL-t ültettünk be a kapszuláris tasakba. A szaruhártya bemetszésének helyén nem volt varrat. A betegek moxifloxacint (Vigamox; Alcon, Fort Worth, TX) kaptak, amely tartósítószer-mentes készítmény, és rimexolont (Vexol; Alcon), amely 0,01% BAK-ot tartalmaz, naponta négyszer a műtét után 4 hétig.

Statisztikai elemzés: A statisztikai elemzéshez az UDVA-t Snellen-ből logMAR értékekké konvertáltuk. A kiindulási adatokat a csoportok között a Mann-Whitney U-teszt, a Fisher-féle egzakt teszt és a lineáris vegyes modell segítségével hasonlították össze a szemközti korrelációk, az életkor és a nem alapján. Ezenkívül egy másik vegyes modellt használtunk a két csoport mérési adatainak összehasonlítására, figyelembe véve az egyes betegek mindkét szeme közötti korrelációt minden egyes követéskor. A vizsgálati időszak alatti kezelési válaszok átfogó összehasonlításához, figyelembe véve a két korrelációs szintet az alanyokban és a követésben, egy kétváltozós generalizált lineáris vegyes (GLM) modellt alkalmaztunk aszimmetrikus véletlen hatásokkal. Az utolsó lépésben egy kétváltozós GLM-modellt is alkalmaztunk a mért adatok változásának mintázatainak azonosítására a vizsgálati időszak során. A nemkívánatos események csoportok közötti különbségeit Fisher-féle egzakt teszttel elemezték. Az összes statisztikai elemzéshez SPSS szoftvert (21-es verzió, SPSS, Inc., Chicago, IL) használtunk, és a statisztikai szignifikancia jelzésére P < 0,05 értéket vettünk.