Klinische effecten en veiligheid van 3% diquafosol na cataractchirurgie

Studiegroep en protocol: Dit was een prospectieve open-label gerandomiseerde studie. Alle patiënten kregen een volledige uitleg van het onderzoek en van alle deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Het onderzoeksprotocol volgde de principes van de Verklaring van Helsinki. De Institutional Review Board en Ethics Committee, Soonchunhyang University Seoul Hospital, hebben deze studie goedgekeurd (SCHUH 2013-12-012). Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de diquafosolgroep (D-groep) of de hyaluronaatgroep (H-groep) met behulp van een eenvoudige onbeperkte randomisatiemethode door de controleur. De D-groep gebruikte 3% diquafosol-tetranatrium-oogheelkundige oplossing (Diquas®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) zes keer per dag en de H-groep gebruikte 0,1% natriumhyaluronaat-oogheelkundige oplossing (Hyalein®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) zes keer per dag. Beide groepen druppelden elke oogdruppel van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve week 12.

Deelnemers: Opeenvolgende patiënten van 20-90 jaar met bilateraal of unilateraal cataract die tussen januari 2014 en januari 2015 ongecompliceerde phaco-emulsificatie en intraoculaire lens (IOL) implantatie ondergingen in het Soonchunhyang University Hospital, werden ingeschreven. De inclusiecriteria waren patiënten met milde tot matige droge ogen (niveau 1 of 2) op basis van de droge ogen-ernstschaal die is aangenomen door het Dry Eye Workshop (DEWS)-rapport en die af en toe alleen kunsttranen gebruikten1, en patiënten zonder of met milde blefaritis. 18 De uitsluitingscriteria waren de aanwezigheid van eventuele complicaties na een cataractoperatie, zoals cystoïd macula-oedeem, patiënten die regelmatig plaatselijke oogdruppels gebruikten, behandelingsgeschiedenis van droge ogen buiten kunstmatige tranen, elke oogoperatie in de voorgaande 6 maanden, contactlens dragen, ernstige oogoppervlakziekte (bijv. syndroom van Sjögren, oculair pemfigoïd, conjunctivale littekens, chemisch letsel), traan- of ooglidziekte (bijv. matige tot ernstige blefaritis18), gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die droge ogen kunnen veroorzaken (bijv. antihistaminica, antidepressiva, decongestiva , anticholinergica) en allergie voor een van de studiemedicatie.

Objectieve en subjectieve klinische beoordelingen van droge ogen: Alle patiënten ondergingen preoperatief en postoperatief oogheelkundige onderzoeken in de volgende volgorde: niet-gecorrigeerde verre gezichtsscherpte (UDVA)-test, een oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)-vragenlijst, Schirmer I-test zonder verdoving, veranderingen in HOA's na knipperen, traanopbreektijd (TBUT), corneale fluoresceïnekleuring en lissamine groene (LG) conjunctivale kleuring. De cellen van het ooglid en de voorste oogkamer werden geëvalueerd door middel van spleetlampbiomicroscopie om de aanwezigheid van blefaritis/verstopping van de klieren van Meibom en intraoculaire ontsteking vast te stellen. Routine postoperatieve onderzoeken waren gepland voor 1 week, 4 weken en 12 weken na de operatie.

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie: om de werkzaamheid van de twee verschillende oogdruppels te evalueren, vergeleken we elke meting tussen de twee groepen gedurende de onderzoeksperiode en bij elke follow-up, en vergeleken we ook de veranderingspatronen in elke groep om te identificeren welke groep eerder hersteld. we evalueerden de veiligheid van de twee oogdruppels, inclusief ontsteking van de voorste kamer en stopzetting van de oogdruppels vanwege drugsgerelateerd ongemak. Patiënten die bijwerkingen hadden of wilden stoppen met het gebruik van de oogdruppels, werden uitgesloten van het onderzoek, maar deze patiënten werden wel meegenomen in de veiligheidsevaluatie.

Chirurgische ingreep: Er werd een hoornvliesincisie van 2,8 mm gemaakt op de plaats van de steile cornea-astigmatisme-as. Een standaard faco-emulsificatietechniek werd gebruikt met plaatselijke anesthesie met 2% lidocaïne. Een opvouwbare IOL werd in de kapselzak geïmplanteerd. Er was geen hechting op de plaats van de cornea-incisie. Patiënten kregen moxifloxacine (Vigamox; Alcon, Fort Worth, TX), een formulering zonder conserveringsmiddelen, en rimexolon (Vexol; Alcon), dat 0,01% BAK bevat, vier keer per dag na een operatie gedurende 4 weken.

Statistische analyse: voor statistische analyse werd UDVA omgezet van Snellen naar logMAR-waarden. Basislijngegevens werden tussen de groepen vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test, Fisher's exact-test en het lineaire gemengde model na correctie voor correlaties tussen de ogen, leeftijd en geslacht. Bovendien werd een ander gemengd model gebruikt om meetgegevens tussen de twee groepen te vergelijken door de correlatie tussen beide ogen van elke patiënt bij elke follow-up te bekijken. Om een ​​algehele vergelijking te verkrijgen tussen de respons op de behandeling gedurende de onderzoeksperiode, rekening houdend met de twee correlatieniveaus bij proefpersonen en follow-up, werd een bivariaat gegeneraliseerd lineair gemengd (GLM)-model met asymmetrische willekeurige effecten gebruikt. In de laatste stap werd ook een bivariaat GLM-model gebruikt om de patronen van veranderingen in gemeten gegevens gedurende de onderzoeksperiode te identificeren. De intergroepsverschillen in bijwerkingen werden geanalyseerd met behulp van Fisher's exact test. SPSS-software (versie 21, SPSS, Inc., Chicago, IL) werd gebruikt voor alle statistische analyses en P <.05 werd genomen om statistische significantie aan te geven.