Efectos clínicos y seguridad del diquafosol al 3 % después de la cirugía de cataratas

Grupo de estudio y protocolo: Este fue un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado. Todos los pacientes recibieron una explicación completa del estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El protocolo de estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki. La Junta de Revisión Institucional y el Comité de Ética del Hospital de Seúl de la Universidad de Soonchunhyang aprobaron este estudio (SCHUH 2013-12-012). Los pacientes fueron asignados al azar al grupo de diquafosol (grupo D) o al grupo de hialuronato (grupo H) utilizando un método de aleatorización simple sin restricciones por parte del controlador. El grupo D usó una solución oftálmica de dicuafosol tetrasódico al 3 % (Diquas®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japón) seis veces al día y el grupo H usó una solución oftálmica de hialuronato de sodio al 0,1 % (Hyalein®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japón) seis veces al día. Ambos grupos instilaron cada colirio desde el día 1 del postoperatorio hasta la semana 12 del postoperatorio.

Participantes: Se inscribieron pacientes consecutivos de 20 a 90 años de edad con cataratas bilaterales o unilaterales sometidos a facoemulsificación sin complicaciones e implante de lente intraocular (LIO) en el Hospital Universitario de Soonchunhyang entre enero de 2014 y enero de 2015. Los criterios de inclusión fueron pacientes con ojo seco de leve a moderado (nivel 1 o 2) según la escala de severidad del ojo seco adoptada por el informe Dry Eye Workshop (DEWS) y que usaban solo lágrimas artificiales ocasionalmente1, y pacientes sin o con blefaritis leve. 18 Los criterios de exclusión fueron la presencia de cualquier complicación después de la cirugía de cataratas, como edema macular cistoide, pacientes que usaban gotas oftálmicas tópicas de forma regular, antecedentes de tratamiento de ojo seco más allá de las lágrimas artificiales, cualquier cirugía ocular en los 6 meses anteriores, uso de lentes de contacto, enfermedad grave de la superficie ocular (p. ej., síndrome de Sjögren, penfigoide ocular, cicatrización conjuntival, lesión química), enfermedad lagrimal o de los párpados (p. ej., blefaritis de moderada a grave18), uso concomitante de medicamentos que pueden causar sequedad ocular (p. ej., antihistamínicos, antidepresivos, descongestionantes , fármacos anticolinérgicos) y alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.

Evaluaciones clínicas objetivas y subjetivas del ojo seco: todos los pacientes se sometieron a exámenes oftalmológicos antes y después de la operación en el siguiente orden: prueba de agudeza visual lejana (UDVA) no corregida, cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), prueba de Schirmer I sin anestesia, cambios en HOA después de parpadeo, tiempo de rotura lagrimal (TBUT), tinción con fluoresceína corneal y tinción conjuntival con verde de lisamina (LG). Las células del párpado y de la cámara anterior se evaluaron mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura para evaluar la presencia de blefaritis/taponamiento de las glándulas de Meibomio e inflamación intraocular. Los exámenes postoperatorios de rutina se programaron para 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.

Evaluación de eficacia y seguridad: para evaluar la eficacia de los dos colirios diferentes, comparamos cada medición entre los dos grupos a lo largo del período de estudio y en cada seguimiento, y también comparamos los patrones de cambios en cada grupo para identificar qué grupo recuperado antes. evaluamos la seguridad de las dos gotas para los ojos, incluida la inflamación de la cámara anterior y la suspensión de las gotas para los ojos debido a molestias relacionadas con el fármaco. Se excluyó del estudio a los pacientes que tuvieron algún evento adverso o que querían dejar de usar las gotas para los ojos, pero se incluyeron en la evaluación de seguridad.

Procedimiento quirúrgico: Se realizó una incisión en la córnea clara de 2,8 mm en la ubicación del eje del astigmatismo corneal empinado. Se utilizó una técnica estándar de facoemulsificación con anestesia tópica con lidocaína al 2%. Se implantó una LIO plegable en el saco capsular. No había sutura en el sitio de la incisión corneal. Los pacientes recibieron moxifloxacina (Vigamox; Alcon, Fort Worth, TX), que es una formulación sin conservantes, y rimexolona (Vexol; Alcon), que contiene 0,01 % de BAK, cuatro veces al día después de la cirugía durante 4 semanas.

Análisis estadístico: Para el análisis estadístico, UDVA se convirtió de Snellen a valores logMAR. Los datos de referencia se compararon entre los grupos utilizando la prueba U de Mann-Whitney, la prueba exacta de Fisher y el modelo mixto lineal después de ajustar las correlaciones entre ojos, la edad y el sexo. Además, se utilizó otro modelo mixto para comparar los datos de medición entre los dos grupos considerando la correlación entre ambos ojos de cada paciente en cada seguimiento. Para obtener una comparación general entre las respuestas al tratamiento a lo largo del período de estudio considerando los dos niveles de correlación en los sujetos y el seguimiento, se utilizó un modelo mixto lineal generalizado (GLM) bivariado con efectos aleatorios asimétricos. En el último paso, también se utilizó un modelo GLM bivariado para identificar los patrones de cambios en los datos medidos a lo largo del período de estudio. Las diferencias entre grupos en los eventos adversos se analizaron mediante la prueba exacta de Fisher. Se utilizó el software SPSS (versión 21, SPSS, Inc., Chicago, IL) para todos los análisis estadísticos y se tomó una P < 0,05 para indicar la significación estadística.