Kliniske effekter og sikkerhed af 3 % diquafosol efter kataraktoperation

Undersøgelsesgruppe og protokol: Dette var en prospektiv åben-label randomiseret undersøgelse. Alle patienter fik en fuldstændig forklaring af undersøgelsen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Studieprotokollen overholdt principperne i Helsinki-erklæringen. Det institutionelle revisionsudvalg og etisk udvalg, Soonchunhyang University Seoul Hospital, godkendte denne undersøgelse (SCHUH 2013-12-012). Patienterne blev tilfældigt fordelt i diquafosol-gruppen (D-gruppen) eller hyaluronatgruppen (H-gruppen) ved hjælp af en simpel ubegrænset randomiseringsmetode af controlleren. D-gruppen brugte 3 % diquafosol tetrasodium oftalmisk opløsning (Diquas®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) seks gange dagligt, og H-gruppen brugte 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk opløsning (Hyalein®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) seks gange om dagen. Begge grupper inddryppede hver øjendråbe fra postoperativ dag 1 til postoperativ uge 12.

Deltagere: På hinanden følgende patienter i alderen 20-90 år med bilateral eller unilateral katarakt, der gennemgår ukompliceret phacoemulsification og intraokulær linse (IOL) implantation på Soonchunhyang University Hospital mellem januar 2014 og januar 2015, blev tilmeldt. Inklusionskriterierne var patienter med let til moderat tørre øjne (niveau 1 eller 2) baseret på sværhedsgradsskalaen for tørre øjne vedtaget af Dry Eye Workshop-rapporten (DEWS), og som kun brugte kunstige tårer lejlighedsvis1, og patienter uden eller med mild blepharitis. 18 Udelukkelseskriterierne var tilstedeværelse af eventuelle komplikationer efter kataraktkirurgi såsom cystoid makulaødem, patienter, der regelmæssigt brugte topiske øjendråber, behandlingshistorie med tørre øjne ud over kunstige tårer, enhver øjenoperation inden for de foregående 6 måneder, kontaktlinsebrug, alvorlig øjenoverfladesygdom (f.eks. Sjögrens syndrom, okulær pemfigoid, konjunktival ardannelse, kemisk skade), tåre- eller øjenlågssygdom (f.eks. moderat til svær blefaritis18), brug af samtidig medicin, der kan forårsage tørre øjne (f. , antikolinerge lægemidler) og allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne.

Objektive og subjektive kliniske vurderinger af tørre øjne: Alle patienter gennemgik oftalmiske undersøgelser præoperativt og postoperativt i rækkefølgen af ​​følgende: ukorrigeret fjernsynsstyrke (UDVA) test, et okular overfladesygdomsindeks (OSDI) spørgeskema, Schirmer I test uden bedøvelse, ændringer i HOA'er efter blink, tårebrudstid (TBUT), hornhindefluoresceinfarvning og lissamingrøn (LG) konjunktivalfarvning. Øjenlåg og forkammerceller blev evalueret ved spaltelampebiomikroskopi for at vurdere tilstedeværelsen af ​​blepharitis/meibomisk kirteltilstopning og intraokulær inflammation. Rutinemæssige postoperative undersøgelser var planlagt til 1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.

Effekt- og sikkerhedsevaluering: For at evaluere effektiviteten af ​​de to forskellige øjendråber sammenlignede vi hver måling mellem de to grupper gennem hele undersøgelsesperioden og ved hver opfølgning og sammenlignede også mønstrene for ændringer i hver gruppe for at identificere, hvilken gruppe kom sig tidligere. vi evaluerede sikkerheden af ​​de to øjendråber, herunder betændelse i forkammeret og seponering af øjendråberne på grund af lægemiddelrelateret ubehag. Patienter, der havde nogen bivirkninger eller ønskede at stoppe med at bruge øjendråberne, blev udelukket fra undersøgelsen, men disse patienter blev inkluderet i sikkerhedsevalueringen.

Kirurgisk procedure: Et 2,8 mm klart hornhindesnit blev lavet på stedet for den stejle hornhindeastigmatismeakse. En standard phacoemulsifikationsteknik blev anvendt med topisk anæstesi med 2% lidocain. En foldbar IOL blev implanteret i kapselposen. Der var ingen sutur ved hornhindeindsnitsstedet. Patienterne fik moxifloxacin (Vigamox; Alcon, Fort Worth, TX), som er en formulering uden konserveringsmiddel, og rimexolon (Vexol; Alcon), som indeholder 0,01 % BAK, fire gange dagligt efter operationen i 4 uger.

Statistisk analyse: Til statistisk analyse blev UDVA konverteret fra Snellen til logMAR-værdier. Baseline-data blev sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af Mann-Whitney U-test, Fishers eksakte test og den lineære blandede model efter justering for inter-eye korrelationer, alder og køn. Derudover blev en anden blandet model brugt til at sammenligne måledata mellem de to grupper ved at overveje sammenhængen mellem begge øjne på hver patient ved hver opfølgning. For at opnå en overordnet sammenligning mellem behandlingsresponser gennem hele undersøgelsesperioden under hensyntagen til de to niveauer af korrelation i forsøgspersoner og opfølgning, blev en bivariat generaliseret lineær blandet (GLM) model med asymmetriske tilfældige effekter brugt. I det sidste trin blev en bivariat GLM-model også brugt til at identificere mønstrene for ændringer i målte data gennem hele undersøgelsesperioden. Forskellene mellem grupperne i uønskede hændelser blev analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test. SPSS-software (version 21, SPSS, Inc., Chicago, IL) blev brugt til alle statistiske analyser, og P < 0,05 blev taget for at angive statistisk signifikans.