Klinické účinky a bezpečnost 3% diquafosolu po operaci katarakty

Studijní skupina a protokol: Jednalo se o prospektivní otevřenou randomizovanou studii. Všem pacientům bylo podáno úplné vysvětlení studie a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Protokol studie se držel zásad Helsinské deklarace. Institutional Review Board a Ethics Committee, Soonchunhyang University Seoul Hospital, schválili tuto studii (SCHUH 2013-12-012). Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s diquafosolem (skupina D) nebo do skupiny s hyaluronátem (skupina H) pomocí jednoduché neomezené randomizační metody kontrolorem. Skupina D používala 3% diquafosol tetrasodný oční roztok (Diquas®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japonsko) šestkrát denně a skupina H používala oční roztok 0,1% hyaluronátu sodného (Hyalein®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japonsko) šestkrát denně. Obě skupiny instilovaly každou oční kapku od 1. pooperačního dne do 12. pooperačního týdne.

Účastníci: Byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti ve věku 20–90 let s bilaterální nebo jednostrannou kataraktou podstupující nekomplikovanou fakoemulzifikaci a implantaci nitrooční čočky (IOL) ve Fakultní nemocnici Soonchunhyang mezi lednem 2014 a lednem 2015. Kritériem pro zařazení byli pacienti s mírným až středně závažným suchým okem (úroveň 1 nebo 2) na základě stupnice závažnosti suchého oka přijaté ve zprávě Dry Eye Workshop (DEWS) a kteří používali umělé slzy pouze příležitostně1, a pacienti bez mírné blefaritidy nebo s mírnou blefaritidou. 18 Kritéria vyloučení byla přítomnost jakýchkoli komplikací po operaci šedého zákalu, jako je cystoidní makulární edém, pacienti pravidelně používající jakékoli topické oční kapky, anamnéza léčby suchého oka kromě umělých slz, jakákoli oční operace během předchozích 6 měsíců, nošení kontaktních čoček, závažné onemocnění očního povrchu (např. Sjögrenův syndrom, oční pemfigoid, spojivkové jizvy, chemické poranění), onemocnění slz nebo očních víček (např. středně těžká až těžká blefaritida18), užívání souběžných léků, které mohou způsobit suché oko (např. antihistaminika, antidepresiva, dekongestanty , anticholinergní léky) a alergie na kterýkoli ze studovaných léků.

Objektivní a subjektivní klinická hodnocení suchého oka: Všichni pacienti podstoupili předoperačně a pooperačně oční vyšetření v pořadí: nekorigovaný test zrakové ostrosti do dálky (UDVA), dotazník index onemocnění očního povrchu (OSDI), Schirmerův test bez anestezie, změny v HOA po mrknutí, doba rozpadu slz (TBUT), barvení rohovky fluoresceinem a barvení spojivky lissaminem green (LG). Buňky očního víčka a přední komory byly hodnoceny biomikroskopií se štěrbinovou lampou, aby se vyhodnotila přítomnost blefaritidy/ucpání Meibomových žláz a nitroočního zánětu. Rutinní pooperační vyšetření byla naplánována na 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti: Abychom vyhodnotili účinnost dvou různých očních kapek, porovnali jsme každé měření mezi dvěma skupinami během období studie a při každém sledování a také jsme porovnali vzorce změn v každé skupině, abychom určili, která skupina zotavil dříve. hodnotili jsme bezpečnost dvou očních kapek, včetně zánětu přední komory a vysazení očních kapek z důvodu nepohodlí souvisejícího s lékem. Pacienti, kteří měli nějaké nežádoucí účinky nebo chtěli přestat používat oční kapky, byli ze studie vyloučeni, ale tito pacienti byli zahrnuti do hodnocení bezpečnosti.

Chirurgický postup: V místě strmé osy rohovkového astigmatismu byl proveden jasný rohovkový řez 2,8 mm. Byla použita standardní fakoemulzifikační technika s topickou anestezií 2% lidokainem. Do kapsulárního vaku byla implantována skládací IOL. V místě rohovkového řezu nebyla žádná sutura. Pacienti dostávali moxifloxacin (Vigamox; Alcon, Fort Worth, TX), což je formulace bez konzervačních látek, a rimexolon (Vexol; Alcon), který obsahuje 0,01 % BAK, čtyřikrát denně po operaci po dobu 4 týdnů.

Statistická analýza: Pro statistickou analýzu byla UDVA převedena ze Snellen na hodnoty logMAR. Základní data byla porovnána mezi skupinami pomocí Mann-Whitneyho U-testu, Fisherova exaktního testu a lineárního smíšeného modelu po úpravě pro mezioční korelace, věk a pohlaví. Kromě toho byl použit další smíšený model k porovnání naměřených dat mezi těmito dvěma skupinami, přičemž se zvažovala korelace mezi oběma očima každého pacienta při každém sledování. Pro získání celkového srovnání mezi léčebnými odpověďmi v průběhu studijního období s ohledem na dvě úrovně korelace u subjektů a sledování byl použit bivariační generalizovaný lineární smíšený (GLM) model s asymetrickými náhodnými účinky. V posledním kroku byl také použit bivariační model GLM k identifikaci vzorců změn naměřených dat v průběhu studijního období. Meziskupinové rozdíly v nežádoucích účincích byly analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu. Pro všechny statistické analýzy byl použit software SPSS (verze 21, SPSS, Inc., Chicago, IL) a pro indikaci statistické významnosti bylo vzato P < 0,05.