白内障手術後の 3% ジクアフォソルの臨床効果と安全性

研究グループとプロトコル: これは前向き非盲検ランダム化研究でした。 すべての患者に研究の完全な説明が与えられ、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られました。 研究プロトコルは、ヘルシンキ宣言の原則に準拠しています。 Institutional Review Board and Ethics Committee, Soonchunhyang University Seoul Hospital は、この研究を承認しました (SCHUH 2013-12-012)。 患者は、コントローラーによる単純な無制限の無作為化法を使用して、ジクアホソル群 (D 群) またはヒアルロン酸群 (H 群) に無作為に割り当てられました。 D 群は 3% ジクアホソル四ナトリウム点眼液 (Diquas®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) を 1 日 6 回使用し、H 群は 0.1% ヒアルロン酸ナトリウム点眼液 (Hyalein®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Japan) を使用した。株式会社、大阪、日本）1日6回。 両群とも術後1日目から術後12週目まで各点眼薬を点眼した。

参加者: 2014 年 1 月から 2015 年 1 月の間に順天郷大学病院で合併症のない水晶体超音波乳化吸引術と眼内レンズ (IOL) 移植を受けている両側性または片側性白内障の 20 歳から 90 歳の連続した患者が登録されました。 選択基準は、Dry Eye Workshop (DEWS) レポートで採用されたドライアイ重症度スケールに基づいた軽度から中等度のドライアイ (レベル 1 または 2) の患者で、人工涙液のみを時々使用した患者と、軽度の眼瞼炎のない患者または軽度の眼瞼炎のある患者でした。 18 除外基準は、嚢胞様黄斑浮腫などの白内障手術後の合併症の存在、定期的に局所点眼薬を使用している患者、人工涙液を超えるドライアイの治療歴、過去6か月以内の眼科手術、コンタクトレンズの着用、重篤な眼表面疾患（例：シェーグレン症候群、眼類天疱瘡、結膜瘢痕、化学的損傷）、涙またはまぶたの疾患（例：中等度から重度の眼瞼炎18）、ドライアイを引き起こす可能性のある併用薬の使用（例：抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、うっ血除去薬） 、抗コリン薬）、および研究薬のいずれかに対するアレルギー。

ドライアイの客観的および主観的臨床評価: すべての患者は、手術前および手術後に、次の順序で眼科検査を受けました: 未矯正遠方視力 (UDVA) テスト、眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート、麻酔なしのシルマー I テスト、まばたき後の HOA、涙液分解時間 (TBUT)、角膜フルオレセイン染色、およびリサミン グリーン (LG) 結膜染色。 眼瞼および前房細胞を細隙灯生体顕微鏡検査によって評価して、眼瞼炎/マイボーム腺の詰まりおよび眼内炎症の存在を評価した。 定期的な術後検査は、手術後 1 週間、4 週間、および 12 週間に予定されていました。

有効性と安全性の評価: 2 つの異なる点眼薬の有効性を評価するために、研究期間全体および各フォローアップ時に 2 つのグループ間で各測定値を比較し、各グループの変化のパターンを比較して、どのグループを識別するかを特定しました。先に回復しました。 我々は、前房炎症および薬物関連の不快感による点眼薬の中止を含む、2つの点眼薬の安全性を評価しました。 有害事象が発生した患者や点眼薬の使用を中止したい患者は研究から除外されましたが、これらの患者は安全性評価に含まれていました.

外科的処置: 2.8 mm の明確な角膜切開を、角膜乱視軸の位置で行いました。 2% リドカインによる局所麻酔で、標準的な超音波乳化吸引術を使用しました。 折り畳み式の眼内レンズが水晶体嚢に​​埋め込まれました。 角膜切開部位に縫合はありませんでした。 患者は、防腐剤を含まない製剤であるモキシフロキサシン（Vigamox; Alcon、テキサス州フォートワース）と、0.01% BAK を含むリメキソロン（Vexol; Alcon）を手術後 1 日 4 回、4 週間投与されました。

統計分析: 統計分析のために、UDVA は Snellen から logMAR 値に変換されました。 ベースライン データは、マンホイットニーの U 検定、フィッシャーの正確確率検定、および眼間の相関関係、年齢、および性別を調整した後の線形混合モデルを使用して、グループ間で比較されました。 さらに、別の混合モデルを使用して、各フォローアップでの各患者の両眼の相関を考慮して、2 つのグループ間の測定データを比較しました。 被験者とフォローアップにおける2つのレベルの相関を考慮して、研究期間全体の治療反応の全体的な比較を得るために、非対称ランダム効果を持つ二変量一般化線形混合（GLM）モデルが使用されました。 最後のステップでは、二変量 GLM モデルも使用して、調査期間全体の測定データの変化パターンを特定しました。 有害事象の群間差は、フィッシャーの正確確率検定を使用して分析されました。 SPSS ソフトウェア (バージョン 21、SPSS, Inc.、イリノイ州シカゴ) をすべての統計分析に使用し、統計的有意性を示すために P < .05 を採用しました。