Efekty kliniczne i bezpieczeństwo 3% dikwafosolu po operacji usunięcia zaćmy

Grupa badana i protokół: Było to prospektywne, randomizowane badanie otwarte. Wszyscy pacjenci otrzymali pełne wyjaśnienie badania, a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Protokół badania był zgodny z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Instytucjonalna komisja rewizyjna i komisja ds. etyki Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu Soonchunhyang zatwierdziły to badanie (SCHUH 2013-12-012). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy dikwafosolu (grupa D) lub grupy hialuronianu (grupa H) przy użyciu prostej nieograniczonej metody randomizacji przez kontrolera. Grupa D stosowała 3% roztwór oftalmiczny dikwafosolu tetrasodowego (Diquas®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japonia) sześć razy dziennie, a grupa H stosowała 0,1% roztwór oftalmiczny hialuronianu sodu (Hyalein®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japonia) sześć razy dziennie. Obie grupy wkraplały każdą kroplę do oczu od 1. dnia po operacji do 12. tygodnia po operacji.

Uczestnicy: Do badania włączono kolejnych pacjentów w wieku 20-90 lat z obustronną lub jednostronną zaćmą poddawanych nieskomplikowanej fakoemulsyfikacji i implantacji soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) w Szpitalu Uniwersyteckim Soonchunhyang w okresie od stycznia 2014 do stycznia 2015 roku. Kryteriami włączenia byli pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka (stopień 1 lub 2) w oparciu o skalę nasilenia zespołu suchego oka przyjętą w raporcie Warsztatu Suchego Oka (DEWS), którzy używali tylko od czasu do czasu sztucznych łez1, oraz pacjenci bez lub z łagodnym zapaleniem powiek. 18 Kryteriami wykluczenia były: obecność jakichkolwiek powikłań po operacji zaćmy, takich jak torbielowaty obrzęk plamki, pacjenci stosujący regularnie jakiekolwiek krople do oczu, historia leczenia zespołu suchego oka poza sztucznymi łzami, jakiekolwiek operacje oczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, noszenie soczewek kontaktowych, poważna choroba powierzchni oka (np. zespół Sjögrena, pemfigoid oka, bliznowacenie spojówek, uraz chemiczny), choroba łzowa lub powiek (np. umiarkowane do ciężkiego zapalenie powiek18), jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować suchość oka (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne, zmniejszające przekrwienie) , leki antycholinergiczne) oraz uczulenie na którykolwiek z badanych leków.

Obiektywna i subiektywna ocena kliniczna zespołu suchego oka: U wszystkich pacjentów przed operacją i po operacji wykonano badania okulistyczne w następującej kolejności: nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA), kwestionariusz wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI), test Schirmera I bez znieczulenia, zmiany w HOA po mrugnięciu, czas przerwania łez (TBUT), barwienie fluoresceiną rogówki i barwienie spojówek zielenią lizaminową (LG). Komórki powieki i komory przedniej oceniano za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej w celu oceny obecności zapalenia powiek/zatkania gruczołów Meiboma i zapalenia wewnątrzgałkowego. Rutynowe badania pooperacyjne zaplanowano na 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po operacji.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa: Aby ocenić skuteczność dwóch różnych kropli do oczu, porównaliśmy każdy pomiar między dwiema grupami w całym okresie badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, a także porównaliśmy wzorce zmian w każdej grupie, aby określić, która grupa wyzdrowiał wcześniej. oceniliśmy bezpieczeństwo stosowania dwóch kropli do oczu, w tym zapalenie komory przedniej oka i odstawienie kropli do oczu z powodu dyskomfortu związanego z lekiem. Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane lub chcieli zaprzestać stosowania kropli do oczu, zostali wykluczeni z badania, ale ci pacjenci zostali włączeni do oceny bezpieczeństwa.

Zabieg chirurgiczny: W miejscu stromej osi astygmatyzmu rogówki wykonano 2,8 mm przezroczyste nacięcie rogówki. Zastosowano standardową technikę fakoemulsyfikacji ze znieczuleniem miejscowym 2% lidokainą. Składaną soczewkę IOL wszczepiono do torebki soczewki. W miejscu nacięcia rogówki nie było szwu. Pacjenci otrzymywali moksyfloksacynę (Vigamox; Alcon, Fort Worth, TX), która jest preparatem bez konserwantów, oraz rimeksolon (Vexol; Alcon), który zawiera 0,01% BAK, cztery razy dziennie po operacji przez 4 tygodnie.

Analiza statystyczna: Do celów analizy statystycznej UDVA przekształcono z wartości Snellena na wartości logMAR. Dane wyjściowe porównano między grupami za pomocą testu U Manna-Whitneya, dokładnego testu Fishera i liniowego modelu mieszanego po dostosowaniu do korelacji między oczami, wieku i płci. Ponadto zastosowano inny model mieszany do porównania danych pomiarowych między dwiema grupami, biorąc pod uwagę korelację między obojgiem oczu każdego pacjenta podczas każdej obserwacji. Aby uzyskać ogólne porównanie odpowiedzi na leczenie w całym okresie badania, biorąc pod uwagę dwa poziomy korelacji u pacjentów i obserwacji, zastosowano dwuwymiarowy uogólniony liniowy mieszany model (GLM) z asymetrycznymi efektami losowymi. W ostatnim kroku zastosowano również dwuwymiarowy model GLM w celu zidentyfikowania wzorców zmian danych pomiarowych w całym okresie badania. Różnice międzygrupowe w zdarzeniach niepożądanych analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera. Do wszystkich analiz statystycznych zastosowano oprogramowanie SPSS (wersja 21, SPSS, Inc., Chicago, IL), a jako istotność statystyczną przyjęto P < 0,05.