Effets cliniques et innocuité du diquafosol à 3 % après chirurgie de la cataracte

Groupe d'étude et protocole : Il s'agissait d'une étude prospective randomisée en ouvert. Tous les patients ont reçu une explication complète de l'étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants. Le protocole d'étude a adhéré aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Le comité d'examen institutionnel et le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Séoul de Soonchunhyang ont approuvé cette étude (SCHUH 2013-12-012). Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe diquafosol (groupe D) ou le groupe hyaluronate (groupe H) en utilisant une simple méthode de randomisation sans restriction par le contrôleur. Le groupe D a utilisé une solution ophtalmique de diquafosol tétrasodique à 3 % (Diquas® ; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japon) six fois par jour et le groupe H a utilisé une solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,1 % (Hyalein® ; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japon) six fois par jour. Les deux groupes ont instillé chaque collyre du jour postopératoire 1 à la semaine postopératoire 12.

Participants : Des patients consécutifs âgés de 20 à 90 ans atteints de cataracte bilatérale ou unilatérale subissant une phacoémulsification simple et une implantation de lentilles intraoculaires (LIO) à l'hôpital universitaire de Soonchunhyang entre janvier 2014 et janvier 2015 ont été inscrits. Les critères d'inclusion étaient les patients présentant une sécheresse oculaire légère à modérée (niveau 1 ou 2) selon l'échelle de gravité de la sécheresse oculaire adoptée par le rapport du Dry Eye Workshop (DEWS) et qui n'utilisaient que des larmes artificielles occasionnellement1, et les patients sans ou avec une blépharite légère. 18 Les critères d'exclusion étaient la présence de complications après une chirurgie de la cataracte, telles qu'un œdème maculaire cystoïde, l'utilisation régulière de gouttes oculaires topiques, les antécédents de traitement de la sécheresse oculaire au-delà des larmes artificielles, toute chirurgie oculaire au cours des 6 mois précédents, le port de lentilles de contact, maladie grave de la surface oculaire (p. ex. syndrome de Sjögren, pemphigoïde oculaire, cicatrisation conjonctivale, lésion chimique), maladie lacrymale ou des paupières (p. ex. blépharite modérée à sévère18), prise concomitante de médicaments susceptibles de provoquer une sécheresse oculaire (p. ex. antihistaminiques, antidépresseurs, décongestionnants , médicaments anticholinergiques), et allergie à l'un des médicaments à l'étude.

Évaluations cliniques objectives et subjectives de la sécheresse oculaire : Tous les patients ont subi des examens ophtalmiques préopératoires et postopératoires dans l'ordre suivant : test d'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA), questionnaire d'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI), test de Schirmer I sans anesthésie, modifications de HOA après clignotement, temps de rupture des larmes (TBUT), coloration cornéenne à la fluorescéine et coloration conjonctivale au vert de lissamine (LG). Les cellules des paupières et de la chambre antérieure ont été évaluées par biomicroscopie à la lampe à fente pour évaluer la présence de blépharite/glande de Meibomius bouchant et d'inflammation intraoculaire. Des examens postopératoires de routine étaient programmés 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après la chirurgie.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité : pour évaluer l'efficacité des deux gouttes ophtalmiques différentes, nous avons comparé chaque mesure entre les deux groupes tout au long de la période d'étude et à chaque suivi, et également comparé les modèles de changements dans chaque groupe pour identifier quel groupe récupéré plus tôt. nous avons évalué l'innocuité des deux collyres, y compris l'inflammation de la chambre antérieure et l'arrêt des collyres en raison de l'inconfort lié au médicament. Les patients qui ont eu des effets indésirables ou qui ont voulu arrêter d'utiliser les gouttes ophtalmiques ont été exclus de l'étude, mais ces patients ont été inclus dans l'évaluation de la sécurité.

Procédure chirurgicale : Une incision cornéenne claire de 2,8 mm a été pratiquée à l'emplacement de l'axe d'astigmatisme cornéen raide. Une technique standard de phacoémulsification a été utilisée avec une anesthésie topique avec de la lidocaïne à 2 %. Une LIO pliable a été implantée dans le sac capsulaire. Il n'y avait pas de suture au site d'incision cornéenne. Les patients ont reçu de la moxifloxacine (Vigamox ; Alcon, Fort Worth, TX), qui est une formulation sans conservateur, et de la rimexolone (Vexol ; Alcon), qui contient 0,01 % de BAK, quatre fois par jour après la chirurgie pendant 4 semaines.

Analyse statistique : Pour l'analyse statistique, l'UDVA a été convertie de Snellen en valeurs logMAR. Les données de base ont été comparées entre les groupes à l'aide du test U de Mann-Whitney, du test exact de Fisher et du modèle mixte linéaire après ajustement pour les corrélations inter-yeux, l'âge et le sexe. De plus, un autre modèle mixte a été utilisé pour comparer les données de mesure entre les deux groupes en considérant la corrélation entre les deux yeux de chaque patient à chaque suivi. Pour obtenir une comparaison globale entre les réponses au traitement tout au long de la période d'étude en tenant compte des deux niveaux de corrélation chez les sujets et le suivi, un modèle mixte linéaire généralisé (GLM) bivarié à effets aléatoires asymétriques a été utilisé. Dans la dernière étape, un modèle GLM bivarié a également été utilisé pour identifier les modèles de changements dans les données mesurées tout au long de la période d'étude. Les différences intergroupes d'événements indésirables ont été analysées à l'aide du test exact de Fisher. Le logiciel SPSS (version 21, SPSS, Inc., Chicago, IL) a été utilisé pour toutes les analyses statistiques, et P < 0,05 a été pris pour indiquer la signification statistique.