Kliniska effekter och säkerhet av 3 % diquafosol efter kataraktkirurgi

Studiegrupp och protokoll: Detta var en prospektiv öppen randomiserad studie. Alla patienter fick en fullständig förklaring av studien och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Studieprotokollet följde principerna i Helsingforsdeklarationen. Den institutionella granskningsnämnden och etikkommittén, Soonchunhyang University Seoul Hospital, godkände denna studie (SCHUH 2013-12-012). Patienterna fördelades slumpmässigt i diquafosolgruppen (D-gruppen) eller hyaluronatgruppen (H-gruppen) med hjälp av en enkel obegränsad randomiseringsmetod av kontrollanten. D-gruppen använde 3% diquafosol tetrasodium oftalmisk lösning (Diquas®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) sex gånger om dagen och H-gruppen använde 0,1% natriumhyaluronat oftalmisk lösning (Hyalein®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) sex gånger om dagen. Båda grupperna instillerade varje ögondroppe från postoperativ dag 1 till postoperativ vecka 12.

Deltagare: På varandra följande patienter i åldern 20-90 år med bilateral eller unilateral katarakt som genomgick okomplicerad fakoemulsifiering och implantation av intraokulär lins (IOL) vid Soonchunhyang University Hospital mellan januari 2014 och januari 2015. Inklusionskriterierna var patienter med mild till måttlig torra ögon (nivå 1 eller 2) baserat på den torra ögonens svårighetsgrad som antogs av Dry Eye Workshop-rapporten (DEWS) och som endast använde konstgjorda tårar ibland1, och patienter utan eller med mild blefarit. 18 Uteslutningskriterierna var förekomst av komplikationer efter kataraktoperationer såsom cystoid makulaödem, patienter som regelbundet använder ögondroppar, behandlingshistoria med torra ögon utöver konstgjorda tårar, eventuell okulär operation under de senaste 6 månaderna, användning av kontaktlinser, allvarlig ögonsjukdom (t.ex. Sjögrens syndrom, okulär pemfigoid, konjunktival ärrbildning, kemisk skada), tår- eller ögonlockssjukdom (t.ex. måttlig till svår blefarit18), användning av samtidig medicinering som kan orsaka torra ögon (t. , antikolinerga läkemedel) och allergi mot någon av studiemedicinerna.

Objektiva och subjektiva kliniska bedömningar av torra ögon: Alla patienter genomgick oftalmiska undersökningar preoperativt och postoperativt i följande ordning: okorrigerat distant synskärpa (UDVA), ett frågeformulär för okulär ytsjukdomsindex (OSDI), Schirmer I-test utan anestesi, förändringar i HOAs efter blinkning, rivbrytningstid (TBUT), hornhinnefluoresceinfärgning och lissamingrön (LG) konjunktivalfärgning. Ögonlocks- och främre kammarceller utvärderades med spaltlampabiomikroskopi för att bedöma närvaron av blefarit/meibomisk körtelpropp och intraokulär inflammation. Rutinmässiga postoperativa undersökningar planerades till 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.

Effekt- och säkerhetsutvärdering: För att utvärdera effekten av de två olika ögondropparna jämförde vi varje mätning mellan de två grupperna under hela studieperioden och vid varje uppföljning, och jämförde även förändringsmönstren i varje grupp för att identifiera vilken grupp återhämtat sig tidigare. vi utvärderade säkerheten för de två ögondropparna, inklusive inflammation i främre kammaren och utsättning av ögondropparna på grund av läkemedelsrelaterat obehag. Patienter som hade några biverkningar eller som ville sluta använda ögondropparna uteslöts från studien, men dessa patienter inkluderades i säkerhetsutvärderingen.

Kirurgisk procedur: Ett 2,8 mm tydligt hornhinnesnitt gjordes vid platsen för den branta hornhinneastigmatismaxeln. En standardteknik för fakoemulsifiering användes med topisk anestesi med 2% lidokain. En vikbar IOL implanterades i kapselpåsen. Det fanns ingen sutur vid hornhinneincisionsstället. Patienterna fick moxifloxacin (Vigamox; Alcon, Fort Worth, TX), som är en formulering utan konserveringsmedel, och rimexolon (Vexol; Alcon), som innehåller 0,01 % BAK, fyra gånger om dagen efter operationen i 4 veckor.

Statistisk analys: För statistisk analys omvandlades UDVA från Snellen till logMAR-värden. Baslinjedata jämfördes mellan grupperna som använde Mann-Whitneys U-test, Fishers exakta test och den linjära blandade modellen efter justering för korrelationer mellan ögonen, ålder och kön. Dessutom användes en annan blandad modell för att jämföra mätdata mellan de två grupperna genom att beakta korrelationen mellan båda ögonen på varje patient vid varje uppföljning. För att få en övergripande jämförelse mellan behandlingssvar under hela studieperioden med hänsyn till de två nivåerna av korrelation hos försökspersoner och uppföljning, användes en bivariat generaliserad linjär blandad (GLM) modell med asymmetriska slumpmässiga effekter. I det sista steget användes också en bivariat GLM-modell för att identifiera mönstren för förändringar i uppmätta data under hela studieperioden. Skillnaderna mellan grupperna i biverkningar analyserades med Fishers exakta test. SPSS-programvara (version 21, SPSS, Inc., Chicago, IL) användes för alla statistiska analyser, och P < 0,05 togs för att indikera statistisk signifikans.