Клинические эффекты и безопасность 3% диквафозола после операции по удалению катаракты

Исследовательская группа и протокол. Это было проспективное открытое рандомизированное исследование. Всем пациентам было дано полное объяснение исследования, и от всех участников было получено письменное информированное согласие. Протокол исследования придерживался принципов Хельсинкской декларации. Институциональный наблюдательный совет и Комитет по этике Сеульской больницы Университета Сунчунхян одобрили это исследование (SCHUH 2013-12-012). Пациенты были случайным образом распределены в группу диквафозола (группа D) или группу гиалуроновой кислоты (группа H) с использованием простого метода неограниченной рандомизации контролером. Группа D использовала 3% офтальмологический раствор диквафозола тетранатрия (Diquas®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Осака, Япония) шесть раз в день, а группа H использовала офтальмологический раствор 0,1% гиалуроната натрия (Hyalein®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Осака, Япония) шесть раз в день. Обе группы закапывали каждую глазную каплю с 1-го послеоперационного дня до 12-й недели после операции.

Участники: в исследование были включены последовательные пациенты в возрасте 20–90 лет с двусторонней или односторонней катарактой, перенесшие неосложненную факоэмульсификацию и имплантацию интраокулярных линз (ИОЛ) в университетской больнице Сунчуньхян в период с января 2014 г. по январь 2015 г. Критериями включения были пациенты с синдромом сухого глаза от легкой до умеренной степени (уровень 1 или 2) на основании шкалы тяжести синдрома сухого глаза, принятой в отчете семинара по сухости глаз (DEWS), и которые иногда использовали только искусственные слезы1, а также пациенты без блефарита или с легким блефаритом. 18 Критериями исключения были наличие каких-либо осложнений после операции по удалению катаракты, таких как кистозный макулярный отек, пациенты, регулярно использующие любые глазные капли для местного применения, история лечения синдрома сухого глаза за исключением искусственных слез, любые глазные операции в течение предшествующих 6 месяцев, ношение контактных линз, серьезное заболевание поверхности глаза (например, синдром Шегрена, глазной пемфигоид, рубцевание конъюнктивы, химическое повреждение), заболевание слезных желез или век (например, блефарит средней или тяжелой степени18), одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать сухость глаз (например, антигистаминные препараты, антидепрессанты, противоотечные средства) , антихолинергические препараты) и аллергия на любой из исследуемых препаратов.

Объективная и субъективная клиническая оценка синдрома сухого глаза. Все пациенты прошли офтальмологическое обследование до и после операции в следующем порядке: тест на некорригированную остроту зрения вдаль (UDVA), опросник индекса болезни глазной поверхности (OSDI), тест Ширмера I без анестезии, изменения в HOA после моргания, время разрыва слезы (TBUT), окрашивание флюоресцеином роговицы и окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым (LG). Клетки век и передней камеры оценивали с помощью биомикроскопии с щелевой лампой для оценки наличия блефарита/закупорки мейбомиевых желез и внутриглазного воспаления. Рутинные послеоперационные осмотры были запланированы на 1 неделю, 4 недели и 12 недель после операции.

Оценка эффективности и безопасности. Чтобы оценить эффективность двух разных глазных капель, мы сравнили каждое измерение между двумя группами в течение всего периода исследования и при каждом последующем наблюдении, а также сравнили характер изменений в каждой группе, чтобы определить, какая группа выздоровел раньше. мы оценили безопасность двух глазных капель, включая воспаление передней камеры и прекращение приема глазных капель из-за дискомфорта, связанного с лекарственным средством. Пациенты, у которых были какие-либо побочные эффекты или которые хотели прекратить использование глазных капель, были исключены из исследования, но эти пациенты были включены в оценку безопасности.

Хирургическая процедура: в месте крутой оси астигматизма роговицы был сделан прозрачный разрез роговицы 2,8 мм. Использовалась стандартная методика факоэмульсификации с местной анестезией 2% раствором лидокаина. В капсульный мешок была имплантирована складная ИОЛ. Шва на месте разреза роговицы не было. Пациенты получали моксифлоксацин (Vigamox; Alcon, Fort Worth, TX), не содержащий консервантов, и римексолон (Vexol; Alcon), содержащий 0,01% BAK, четыре раза в день после операции в течение 4 недель.

Статистический анализ. Для статистического анализа UDVA был преобразован из Snellen в значения logMAR. Исходные данные сравнивались между группами с использованием U-критерия Манна-Уитни, точного критерия Фишера и линейной смешанной модели после поправки на межглазные корреляции, возраст и пол. Кроме того, использовалась другая смешанная модель для сравнения данных измерений между двумя группами с учетом корреляции между обоими глазами каждого пациента при каждом последующем наблюдении. Чтобы получить общее сравнение между ответами на лечение в течение периода исследования с учетом двух уровней корреляции у субъектов и последующего наблюдения, использовалась двумерная обобщенная линейная смешанная (GLM) модель с асимметричными случайными эффектами. На последнем этапе также использовалась двумерная модель GLM для выявления закономерностей изменений измеренных данных в течение всего периода исследования. Межгрупповые различия в нежелательных явлениях анализировали с помощью точного критерия Фишера. Программное обеспечение SPSS (версия 21, SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс) использовалось для всех статистических анализов, и для обозначения статистической значимости было взято значение P < 0,05.