백내장 수술 후 3% Diquafosol의 임상적 효과 및 안전성

연구 그룹 및 프로토콜: 이것은 전향적 공개 라벨 무작위 연구였습니다. 모든 환자에게 연구에 대한 충분한 설명을 제공하고 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 연구 프로토콜은 헬싱키 선언의 신조를 준수했습니다. 순천향대학교 서울병원 임상심사위원회 및 윤리위원회의 승인을 받았습니다(SCHUH 2013-12-012). 환자는 컨트롤러에 의한 간단한 무제한 무작위화 방법을 사용하여 diquafosol 그룹(D 그룹) 또는 hyaluronate 그룹(H 그룹)으로 무작위로 할당되었습니다. D군은 3% diquafosol tetrasodium 점안액(Diquas®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan)을 1일 6회, H군은 0.1% sodium hyaluronate 점안액(Hyalein®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., 오사카, 일본) 하루 6회. 두 그룹 모두 수술 후 1일부터 수술 후 12주까지 각 안약을 주입했습니다.

대상자: 2014년 1월부터 2015년 1월까지 순천향대학교병원에서 단순 수정체유화술 및 인공수정체(IOL) 이식술을 시행받은 양측 또는 일측 백내장 환자를 대상으로 하였다. 포함 기준은 안구 건조 워크샵(Dry Eye Workshop, DEWS) 보고서에서 채택한 안구 건조 심각도 척도를 기준으로 경증에서 중등도의 안구 건조증(레벨 1 또는 2)이 있고 가끔 인공 눈물만 사용하는 환자1와 경미한 안검염이 있거나 없는 환자였습니다. 18 제외 기준은 낭포황반부종과 같은 백내장 수술 후 합병증의 존재, 정기적으로 국소 점안제를 사용하는 환자, 인공 눈물 이외의 안구 건조증 치료 이력, 이전 6개월 이내에 안과 수술, 콘택트렌즈 착용, 심각한 안구 표면 질환(예: 쇼그렌 증후군, 안구 유천포창, 결막 반흔, 화학적 상해), 누액 또는 눈꺼풀 질환(예: 중등도에서 중증 안검염18), 안구 건조를 유발할 수 있는 병용 약물(예: 항히스타민제, 항우울제, 충혈 완화제) 사용 , 항콜린성 약물), 연구 약물에 대한 알레르기.

안구건조증에 대한 객관적, 주관적 임상 평가: 모든 환자는 수술 전후에 나안원거리시력(UDVA) 검사, 안구표면질환지수(OSDI) 설문지, 무마취 Schirmer I 검사, 깜박임 후 HOA, 눈물 분해 시간(TBUT), 각막 플루오레세인 염색 및 리사민 그린(LG) 결막 염색. 안검염/마이봄샘 막힘 및 안내 염증의 존재를 평가하기 위해 세극등 생체현미경으로 눈꺼풀 및 전방 챔버 세포를 평가하였다. 수술 후 일상적인 검사는 수술 후 1주, 4주, 12주로 예정되었습니다.

효능 및 안전성 평가: 두 가지 다른 점안액의 효능을 평가하기 위해 연구 기간 동안 및 각 추적 관찰 시 두 그룹 간의 각 측정값을 비교하고 각 그룹의 변화 패턴을 비교하여 어느 그룹인지 확인했습니다. 더 일찍 회복되었습니다. 우리는 전방 염증 및 약물 관련 불편으로 인한 안약 중단을 포함하여 두 안약의 안전성을 평가했습니다. 부작용이 있거나 점안액 사용을 중단하고자 하는 환자는 연구에서 제외되었으나 안전성 평가에는 포함되었습니다.

수술방법: 각막 난시축이 심한 부위에 2.8mm 투명각막절개를 시행하였다. 2% 리도카인으로 국소 마취와 함께 표준 수정체 유화법을 사용했습니다. 접을 수 있는 IOL을 수정체낭에 이식했습니다. 각막 절개 부위에는 봉합사를 하지 않았습니다. 환자들은 방부제가 없는 제형인 moxifloxacin(Vigamox; Alcon, Fort Worth, TX)과 0.01% BAK를 함유한 rimexolone(Vexol; Alcon)을 수술 후 하루 4회씩 4주 동안 투여받았다.

통계 분석: 통계 분석을 위해 UDVA는 Snellen에서 logMAR 값으로 변환되었습니다. 눈 사이의 상관 관계, 연령 및 성별을 조정한 후 Mann-Whitney U-test, Fisher's exact test 및 선형 혼합 모델을 사용하여 그룹 간에 기준선 데이터를 비교했습니다. 또한 각 추시 시 환자 양안의 상관관계를 고려하여 두 군 간의 측정 데이터를 비교하기 위해 또 다른 혼합 모델을 사용하였다. 피험자와 추적관찰의 두 가지 수준의 상관관계를 고려하여 연구 기간 동안 치료 반응 간의 전반적인 비교를 얻기 위해 비대칭 랜덤 효과를 갖는 이변량 일반화 선형 혼합(GLM) 모델을 사용했습니다. 마지막 단계에서는 연구 기간 동안 측정된 데이터의 변화 패턴을 식별하기 위해 이변량 GLM 모델도 사용되었습니다. 부작용의 그룹 간 차이는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 분석되었습니다. SPSS 소프트웨어(버전 21, SPSS, Inc., Chicago, IL)는 모든 통계 분석에 사용되었으며 P<.05는 통계적 유의성을 나타냅니다.