Klinische Wirkung und Sicherheit von 3 % Diquafosol nach einer Kataraktoperation

Studiengruppe und Protokoll: Dies war eine prospektive offene randomisierte Studie. Alle Patienten erhielten eine vollständige Erklärung der Studie, und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Das Studienprotokoll folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Das Institutional Review Board und die Ethikkommission des Krankenhauses der Soonchunhyang University Seoul genehmigten diese Studie (SCHUH 2013-12-012). Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Diquafosol-Gruppe (D-Gruppe) oder der Hyaluronat-Gruppe (H-Gruppe) unter Verwendung einer einfachen uneingeschränkten Randomisierungsmethode durch den Kontrolleur zugeteilt. Die D-Gruppe verwendete 3 % Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung (Diquas®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) sechsmal täglich und die H-Gruppe verwendete 0,1 % Natriumhyaluronat-Augenlösung (Hyalein®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) sechsmal täglich. Beide Gruppen verabreichten jeden Augentropfen vom postoperativen Tag 1 bis zur postoperativen Woche 12.

Teilnehmer: Aufeinanderfolgende Patienten im Alter von 20 bis 90 Jahren mit beidseitigem oder einseitigem Katarakt, die sich zwischen Januar 2014 und Januar 2015 einer unkomplizierten Phakoemulsifikation und intraokularen Linsenimplantation (IOL) im Soonchunhyang University Hospital unterzogen, wurden aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Trockenem Auge (Stufe 1 oder 2), basierend auf der Schweregradskala des Trockenen Auges, die vom Dry Eye Workshop (DEWS)-Bericht übernommen wurde und die nur gelegentlich künstliche Tränen verwendeten1, und Patienten ohne oder mit leichter Blepharitis. 18 Die Ausschlusskriterien waren das Vorhandensein jeglicher Komplikationen nach einer Kataraktoperation, wie z. schwere Erkrankung der Augenoberfläche (z. B. Sjögren-Syndrom, okulares Pemphigoid, Bindehautvernarbung, chemische Verletzung), Tränen- oder Augenliderkrankung (z. B. mittelschwere bis schwere Blepharitis18), Anwendung von Begleitmedikamenten, die ein trockenes Auge verursachen können (z. B. Antihistaminika, Antidepressiva, abschwellende Mittel). , Anticholinergika) und Allergie gegen eines der Studienmedikamente.

Objektive und subjektive klinische Beurteilung des Trockenen Auges: Alle Patienten wurden präoperativ und postoperativ in folgender Reihenfolge ophthalmologischen Untersuchungen unterzogen: unkorrigierter Fernvisustest (UDVA), Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI), Schirmer-I-Test ohne Anästhesie, Veränderungen in HOAs nach dem Blinzeln, Tear Break-Up Time (TBUT), Hornhaut-Fluorescein-Färbung und Lissamingrün (LG)-Konjunktiva-Färbung. Augenlid- und Vorderkammerzellen wurden durch Spaltlampen-Biomikroskopie untersucht, um das Vorhandensein von Blepharitis/Meibom-Drüsenverstopfung und intraokularer Entzündung zu beurteilen. Routinemäßige postoperative Untersuchungen wurden für 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Operation angesetzt.

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung: Um die Wirksamkeit der beiden verschiedenen Augentropfen zu bewerten, verglichen wir jede Messung zwischen den beiden Gruppen während des gesamten Studienzeitraums und bei jeder Nachuntersuchung und verglichen auch die Änderungsmuster in jeder Gruppe, um die Gruppe zu identifizieren früher erholt. Wir bewerteten die Sicherheit der beiden Augentropfen, einschließlich Vorderkammerentzündung und Absetzen der Augentropfen aufgrund arzneimittelbedingter Beschwerden. Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten oder die die Anwendung der Augentropfen abbrechen wollten, wurden von der Studie ausgeschlossen, aber diese Patienten wurden in die Sicherheitsbewertung eingeschlossen.

Chirurgisches Verfahren: An der Stelle der steilen Achse des Hornhaut-Astigmatismus wurde ein 2,8 mm klarer Hornhautschnitt vorgenommen. Es wurde eine Standard-Phakoemulsifikationstechnik mit topischer Anästhesie mit 2 % Lidocain verwendet. In den Kapselsack wurde eine faltbare IOL implantiert. Es gab keine Naht an der Hornhautinzisionsstelle. Die Patienten erhielten Moxifloxacin (Vigamox; Alcon, Fort Worth, TX), eine konservierungsmittelfreie Formulierung, und Rimexolon (Vexol; Alcon), das 0,01 % BAK enthält, viermal täglich nach der Operation für 4 Wochen.

Statistische Analyse: Für die statistische Analyse wurde UDVA von Snellen in logMAR-Werte umgewandelt. Die Basisdaten wurden zwischen den Gruppen unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests, des exakten Fisher-Tests und des linearen gemischten Modells verglichen, nachdem die Korrelationen zwischen den Augen, das Alter und das Geschlecht angepasst wurden. Darüber hinaus wurde ein weiteres gemischtes Modell verwendet, um die Messdaten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, indem die Korrelation zwischen beiden Augen jedes Patienten bei jeder Nachuntersuchung berücksichtigt wurde. Um einen Gesamtvergleich zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung während des gesamten Studienzeitraums unter Berücksichtigung der beiden Korrelationsebenen bei den Probanden und der Nachbeobachtung zu erhalten, wurde ein bivariates verallgemeinertes linear gemischtes (GLM) Modell mit asymmetrischen Zufallseffekten verwendet. Im letzten Schritt wurde auch ein bivariates GLM-Modell verwendet, um die Muster der Änderungen der gemessenen Daten über den Untersuchungszeitraum zu identifizieren. Die Unterschiede zwischen den Gruppen bei unerwünschten Ereignissen wurden unter Verwendung des exakten Fisher-Tests analysiert. SPSS-Software (Version 21, SPSS, Inc., Chicago, IL) wurde für alle statistischen Analysen verwendet, und P < 0,05 wurde genommen, um statistische Signifikanz anzuzeigen.