Kliniske effekter og sikkerhet av 3 % diquafosol etter kataraktkirurgi

Studiegruppe og protokoll: Dette var en prospektiv åpen randomisert studie. Alle pasienter ble gitt en fullstendig forklaring på studien, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Studieprotokollen holdt seg til prinsippene i Helsinki-erklæringen. Den institusjonelle vurderingskomiteen og etikkkomiteen, Soonchunhyang University Seoul Hospital, godkjente denne studien (SCHUH 2013-12-012). Pasientene ble tilfeldig fordelt i diquafosol-gruppen (D-gruppen) eller hyaluronatgruppen (H-gruppen) ved å bruke en enkel ubegrenset randomiseringsmetode av kontrolløren. D-gruppen brukte 3 % diquafosol tetrasodium oftalmisk løsning (Diquas®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) seks ganger daglig, og H-gruppen brukte 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk løsning (Hyalein®; Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) seks ganger om dagen. Begge gruppene instillerte hver øyedråpe fra postoperativ dag 1 til postoperativ uke 12.

Deltakere: Påfølgende pasienter i alderen 20-90 år med bilateral eller unilateral katarakt som gjennomgikk ukomplisert fakoemulsifisering og intraokulær linse (IOL) implantasjon ved Soonchunhyang universitetssykehus mellom januar 2014 og januar 2015, ble registrert. Inklusjonskriteriene var pasienter med mild til moderat tørre øyne (nivå 1 eller 2) basert på alvorlighetsskalaen for tørre øyne vedtatt av Dry Eye Workshop-rapporten (DEWS) og som bare brukte kunstige tårer av og til1, og pasienter uten eller med mild blefaritt. 18 Eksklusjonskriteriene var tilstedeværelse av eventuelle komplikasjoner etter kataraktkirurgi som cystoid makulaødem, pasienter som brukte aktuelle øyedråper på regelmessig basis, behandlingshistorie med tørre øyne utover kunstige tårer, enhver okulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene, kontaktlinsebruk, alvorlig øyesykdom (f.eks. Sjögrens syndrom, okulær pemfigoid, konjunktival arrdannelse, kjemisk skade), tåre- eller øyelokksykdom (f.eks. moderat til alvorlig blefaritt18), bruk av samtidig medisiner som kan forårsake tørre øyne (f. , antikolinerge legemidler), og allergi mot noen av studiemedisinene.

Objektive og subjektive kliniske vurderinger av tørre øyne: Alle pasienter gjennomgikk oftalmiske undersøkelser preoperativt og postoperativt i følgende rekkefølge: ukorrigert distant synsskarphet (UDVA) test, et spørreskjema med okular overflatesykdomsindeks (OSDI), Schirmer I-test uten anestesi, endringer i HOAs etter blinking, tårebruddstid (TBUT), hornhinnefluoresceinfarging og lissamingrønn (LG) konjunktivalfarging. Øyelokk og fremre kammerceller ble evaluert ved spaltelampebiomikroskopi for å vurdere tilstedeværelsen av blefaritt/meibomisk kjertelplugging og intraokulær betennelse. Rutinemessige postoperative undersøkelser ble planlagt i 1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.

Effekt- og sikkerhetsevaluering: For å evaluere effekten av de to forskjellige øyedråpene, sammenlignet vi hver måling mellom de to gruppene gjennom hele studieperioden, og ved hver oppfølging, og sammenlignet også endringsmønstrene i hver gruppe for å identifisere hvilken gruppe kom seg tidligere. vi evaluerte sikkerheten til de to øyedråpene, inkludert betennelse i fremre kammer og seponering av øyedråper på grunn av legemiddelrelatert ubehag. Pasienter som hadde noen bivirkninger eller ønsket å slutte å bruke øyedråper ble ekskludert fra studien, men disse pasientene ble inkludert i sikkerhetsevalueringen.

Kirurgisk prosedyre: Et 2,8 mm klart hornhinnesnitt ble gjort på stedet for den bratte hornhinneastigmatismeaksen. En standard phacoemulsification-teknikk ble brukt med topisk anestesi med 2% lidokain. En sammenleggbar IOL ble implantert i kapselposen. Det var ingen sutur ved innsnittet i hornhinnen. Pasientene fikk moxifloxacin (Vigamox; Alcon, Fort Worth, TX), som er en formulering uten konserveringsmiddel, og rimexolone (Vexol; Alcon), som inneholder 0,01 % BAK, fire ganger daglig etter operasjonen i 4 uker.

Statistisk analyse: For statistisk analyse ble UDVA konvertert fra Snellen til logMAR-verdier. Baselinedata ble sammenlignet mellom gruppene ved å bruke Mann-Whitney U-test, Fishers eksakte test og den lineære blandede modellen etter justering for inter-eye korrelasjoner, alder og kjønn. I tillegg ble en annen blandet modell brukt for å sammenligne måledata mellom de to gruppene ved å vurdere korrelasjonen mellom begge øynene til hver pasient ved hver oppfølging. For å få en samlet sammenligning mellom behandlingsresponser gjennom hele studieperioden med tanke på de to korrelasjonsnivåene hos forsøkspersoner og oppfølging, ble en bivariat generalisert lineær blandet (GLM) modell med asymmetriske tilfeldige effekter brukt. I det siste trinnet ble det også brukt en bivariat GLM-modell for å identifisere mønstrene for endringer i målte data gjennom studieperioden. Intergruppeforskjellene i uønskede hendelser ble analysert ved å bruke Fishers eksakte test. SPSS-programvare (versjon 21, SPSS, Inc., Chicago, IL) ble brukt for alle statistiske analyser, og P < 0,05 ble tatt for å indikere statistisk signifikans.