BMS-986177 在健康受试者中的安全性和耐受性研究
2017年7月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项评估健康受试者单剂量和多剂量 BMS-986177 的安全性、耐受性和药代动力学的研究
本研究的目的是确定 BMS-986177 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时、2060
- SGS Belgium NV
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常无临床显着偏差确定的健康受试者
- 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2（含）。 BMI = 体重（公斤）/ [身高（米）]2
- 没有生育能力的女性（即绝经后或手术绝育）和 18 至 55 岁的男性，包括在内
排除标准：
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定与目标人群一致的任何临床显着偏离正常
- 任何可能影响药物吸收的情况
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-986177
BMS-986177 指定日期的指定剂量
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其他：安慰剂
指定日期安慰剂指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量 BMS-986177 的安全性通过经历 SAE、死亡、导致停药的 AE 以及 ECG 参数、生命体征、实验室测试和身体检查的潜在临床显着变化的受试者人数来衡量
大体时间：约3天
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不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)
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约3天
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多剂量 BMS-986177 的安全性通过经历 SAE、死亡、导致停药的 AE 以及 ECG 参数、生命体征、实验室测试和身体检查的潜在临床显着变化的受试者数量来衡量
大体时间：约16天
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约16天
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单剂量 BMS-986177 的耐受性通过经历 SAE、死亡、导致停药的 AE 以及 ECG 参数、生命体征、实验室测试和身体检查的潜在临床显着变化的受试者数量来衡量
大体时间：约3天
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约3天
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多剂量 BMS-986177 的耐受性通过经历 SAE、死亡、导致停药的 AE 以及 ECG 参数、生命体征、实验室测试和身体检查的潜在临床显着变化的受试者数量来衡量
大体时间：约16天
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约16天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月31日
初级完成 (实际的)
2017年7月23日
研究完成 (实际的)
2017年7月23日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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