Estudo de segurança e tolerabilidade de BMS-986177 em indivíduos saudáveis
27 de julho de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas de BMS-986177 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BMS-986177 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- SGS Belgium NV
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2
- Mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) e homens de 18 a 55 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BMS-986177
BMS-986177 dose especificada em dias especificados
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OUTRO: Placebo
Dose especificada de placebo em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de dose única de BMS-986177 medida pelo número de indivíduos que sofreram SAEs, mortes, EAs levando à descontinuação e possíveis alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG, sinais vitais, testes laboratoriais e exames físicos
Prazo: Aproximadamente 3 dias
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Evento adverso (EA), Evento adverso grave (EAG)
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Aproximadamente 3 dias
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Segurança de dose múltipla de BMS-986177 medida pelo número de indivíduos que sofreram SAEs, mortes, EAs levando à descontinuação e possíveis alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG, sinais vitais, testes laboratoriais e exames físicos
Prazo: Aproximadamente 16 dias
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Aproximadamente 16 dias
|
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Tolerabilidade de dose única de BMS-986177 medida pelo número de indivíduos que sofreram SAEs, mortes, AEs levando à descontinuação e possíveis alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG, sinais vitais, testes laboratoriais e exames físicos
Prazo: Aproximadamente 3 dias
|
Aproximadamente 3 dias
|
|
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Tolerabilidade de dose múltipla de BMS-986177 medida pelo número de indivíduos que sofreram SAE, mortes, EAs levando à descontinuação e possíveis alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG, sinais vitais, testes laboratoriais e exames físicos
Prazo: Aproximadamente 16 dias
|
Aproximadamente 16 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
23 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
23 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV010-001
- 2015-003065-29 (EUDRACT_NUMBER)
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