Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af BMS-986177 hos raske forsøgspersoner

27. juli 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af BMS-986177 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BMS-986177 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Belgium NV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2 inklusive. BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]2
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) og mænd i alderen 18 til 55, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen
  • Enhver tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BMS-986177
BMS-986177 specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986177
ANDET: Placebo
Placebo specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved enkeltdosis af BMS-986177 målt ved antallet af forsøgspersoner, der oplever SAE'er, dødsfald, AE'er, der fører til seponering og potentielle klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre, vitale tegn, laboratorietests og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Cirka 3 dage
Bivirkning (AE), Alvorlig bivirkning (SAE)
Cirka 3 dage
Sikkerhed ved flere doser af BMS-986177 målt ved antallet af forsøgspersoner, der oplever SAE'er, dødsfald, AE'er, der fører til seponering og potentielle klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre, vitale tegn, laboratorietests og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Cirka 16 dage
Cirka 16 dage
Tolerabilitet af enkeltdosis af BMS-986177 målt ved antallet af forsøgspersoner, der oplever SAE'er, dødsfald, AE'er, der fører til seponering og potentielle klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre, vitale tegn, laboratorietest og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Cirka 3 dage
Cirka 3 dage
Tolerabilitet af flere doser af BMS-986177 målt ved antallet af forsøgspersoner, der oplever SAE, dødsfald, AE'er, der fører til seponering og potentielle klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre, vitale tegn, laboratorietests og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Cirka 16 dage
Cirka 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (SKØN)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV010-001
  • 2015-003065-29 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner