Studie bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986177 u zdravých subjektů
27. července 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek BMS-986177 u zdravých subjektů
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BMS-986177 u zdravých subjektů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2060
- SGS Belgium NV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]2
- Ženy, které nejsou v plodném věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) a muži ve věku 18 až 55 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci
- Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit absorpci léku
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-986177
BMS-986177 specifikovanou dávku ve stanovené dny
|
|
|
JINÝ: Placebo
Placebo specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost jednotlivé dávky BMS-986177 měřená počtem subjektů, u kterých se vyskytly SAE, úmrtí, nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a potenciální klinicky významné změny parametrů EKG, vitálních funkcí, laboratorních testů a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Přibližně 3 dny
|
Nežádoucí příhoda (AE), Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
|
Přibližně 3 dny
|
|
Bezpečnost vícenásobné dávky BMS-986177 měřená počtem subjektů, u kterých se vyskytly SAE, úmrtí, nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a potenciální klinicky významné změny parametrů EKG, vitálních funkcí, laboratorních testů a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Přibližně 16 dní
|
Přibližně 16 dní
|
|
|
Snášenlivost jedné dávky BMS-986177 měřená počtem subjektů, u kterých se vyskytly SAE, úmrtí, nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a potenciální klinicky významné změny parametrů EKG, vitálních funkcí, laboratorních testů a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Přibližně 3 dny
|
Přibližně 3 dny
|
|
|
Snášenlivost vícenásobné dávky BMS-986177 měřená počtem subjektů, u kterých se vyskytly SAE, úmrtí, nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a potenciální klinicky významné změny parametrů EKG, vitálních funkcí, laboratorních testů a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Přibližně 16 dní
|
Přibližně 16 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
První zveřejněno (ODHAD)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV010-001
- 2015-003065-29 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .