健康な被験者におけるBMS-986177の安全性と忍容性の研究
2017年7月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者におけるBMS-986177の単回および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
この研究の目的は、健康な被験者におけるBMS-986177の安全性、忍容性、および薬物動態を決定することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2060
- SGS Belgium NV
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -病歴、身体検査、ECG、および臨床検査室の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な被験者
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 であること。 BMI=体重(kg)/[身長(m)]2
- 出産の可能性がない女性（すなわち、閉経後または外科的に無菌である）および18歳から55歳までの男性
除外基準:
- -臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECGまたは臨床検査室での正常からの臨床的に有意な逸脱の証拠は、対象集団と一致するものを超えています
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-986177
BMS-986177 指定された日に指定された用量
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他の：プラセボ
特定日のプラセボ特定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMS-986177の単回投与の安全性は、SAE、死亡、中止につながるAE、およびECGパラメーター、バイタルサイン、臨床検査および身体検査における潜在的な臨床的に重要な変化を経験した被験者の数によって測定されます
時間枠：約3日
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）
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約3日
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BMS-986177の複数回投与の安全性は、SAE、死亡、中止につながるAE、およびECGパラメーター、バイタルサイン、臨床検査および身体検査の潜在的な臨床的に重要な変化を経験した被験者の数によって測定されます
時間枠：約16日
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約16日
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BMS-986177の単回投与の忍容性は、SAE、死亡、中止につながるAE、およびECGパラメータ、バイタルサイン、臨床検査および身体検査の潜在的な臨床的に重要な変化を経験した被験者の数によって測定されます
時間枠：約3日
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約3日
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BMS-986177の複数回投与の忍容性は、SAE、死亡、中止につながるAE、およびECGパラメータ、バイタルサイン、臨床検査および身体検査の潜在的な臨床的に重要な変化を経験した被験者の数によって測定されます
時間枠：約16日
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約16日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月31日
一次修了 (実際)
2017年7月23日
研究の完了 (実際)
2017年7月23日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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