Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av BMS-986177 hos friske personer

27. juli 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av BMS-986177 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til BMS-986177 hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Belgium NV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 inkludert. BMI = vekt (kg)/ [høyde (m)]2
  • Kvinner som ikke er i fertil alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) og menn i alderen 18 til 55, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BMS-986177
BMS-986177 spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986177
ANNEN: Placebo
Placebo spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for enkeltdose av BMS-986177 målt etter antall forsøkspersoner som opplever SAE, dødsfall, AE som fører til seponering og potensielle klinisk signifikante endringer i EKG-parametre, vitale tegn, laboratorietester og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Omtrent 3 dager
Bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE)
Omtrent 3 dager
Sikkerhet for flere doser av BMS-986177 målt etter antall forsøkspersoner som opplever SAE, dødsfall, AE som fører til seponering, og potensielle klinisk signifikante endringer i EKG-parametre, vitale tegn, laboratorietester og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Omtrent 16 dager
Omtrent 16 dager
Tolerabilitet av enkeltdose av BMS-986177 målt ved antall forsøkspersoner som opplever SAE, dødsfall, AE som fører til seponering, og potensielle klinisk signifikante endringer i EKG-parametre, vitale tegn, laboratorietester og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Omtrent 3 dager
Omtrent 3 dager
Tolerabilitet av flere doser av BMS-986177 målt ved antall forsøkspersoner som opplever SAE, dødsfall, AE som fører til seponering, og potensielle klinisk signifikante endringer i EKG-parametre, vitale tegn, laboratorietester og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Omtrent 16 dager
Omtrent 16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV010-001
  • 2015-003065-29 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere