Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av BMS-986177 i friska ämnen
27 juli 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och flera doser av BMS-986177 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BMS-986177 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- SGS Belgium NV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
- Body Mass Index (BMI) på 18 till 30 kg/m2 inklusive. BMI = vikt (kg)/ [höjd (m)]2
- Kvinnor som inte är i fertil ålder (d.v.s. som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila) och män i åldern 18 till 55, inklusive
Exklusions kriterier:
- Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som är förenligt med målpopulationen
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BMS-986177
BMS-986177 specificerad dos på specificerade dagar
|
|
|
ÖVRIG: Placebo
Placebo specificerad dos på specificerade dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för engångsdos av BMS-986177 mätt med antalet försökspersoner som upplever SAE, dödsfall, biverkningar som leder till utsättning och potentiella kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar, vitala tecken, laboratorietester och fysiska undersökningar
Tidsram: Cirka 3 dagar
|
Biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE)
|
Cirka 3 dagar
|
|
Säkerheten för flera doser av BMS-986177 mätt med antalet försökspersoner som upplever SAE, dödsfall, biverkningar som leder till utsättning och potentiella kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar, vitala tecken, laboratorietester och fysiska undersökningar
Tidsram: Cirka 16 dagar
|
Cirka 16 dagar
|
|
|
Tolerabilitet av engångsdos av BMS-986177 mätt med antalet försökspersoner som upplever SAE, dödsfall, biverkningar som leder till utsättning och potentiella kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar, vitala tecken, laboratorietester och fysiska undersökningar
Tidsram: Cirka 3 dagar
|
Cirka 3 dagar
|
|
|
Tolerabilitet av flera doser av BMS-986177 mätt med antalet försökspersoner som upplever SAE, dödsfall, biverkningar som leder till utsättning och potentiella kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar, vitala tecken, laboratorietester och fysiska undersökningar
Tidsram: Cirka 16 dagar
|
Cirka 16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 december 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
23 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV010-001
- 2015-003065-29 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .