Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986177 bij gezonde proefpersonen

27 juli 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses BMS-986177 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BMS-986177 bij gezonde proefpersonen te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • SGS Belgium NV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 30 kg/m2. BMI = gewicht (kg)/ [lengte (m)]2
  • Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn) en mannen van 18 tot en met 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie
  • Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BMS-986177
BMS-986177 gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: BMS-986177
ANDER: Placebo
Placebo gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van een enkele dosis BMS-986177, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat SAE's, sterfgevallen, AE's die tot stopzetting leiden, en mogelijk klinisch significante veranderingen in ECG-parameters, vitale functies, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek ervaren
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen
Bijwerking (AE), Ernstige bijwerking (SAE)
Ongeveer 3 dagen
Veiligheid van meerdere doses BMS-986177, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat SAE's, sterfgevallen, AE's die tot stopzetting leiden, en mogelijk klinisch significante veranderingen in ECG-parameters, vitale functies, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek ervaren
Tijdsspanne: Ongeveer 16 dagen
Ongeveer 16 dagen
Verdraagbaarheid van een enkele dosis BMS-986177, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat SAE's, sterfgevallen, AE's die tot stopzetting leiden, en mogelijk klinisch significante veranderingen in ECG-parameters, vitale functies, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek ervaren
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen
Ongeveer 3 dagen
Verdraagbaarheid van meervoudige doses van BMS-986177, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat SAE, sterfgevallen, bijwerkingen die tot stopzetting leiden, en mogelijk klinisch significante veranderingen in ECG-parameters, vitale functies, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek ervaart
Tijdsspanne: Ongeveer 16 dagen
Ongeveer 16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV010-001
  • 2015-003065-29 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren