Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di BMS-986177 in soggetti sani
27 luglio 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di BMS-986177 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BMS-986177 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio, 2060
- SGS Belgium NV
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 inclusi. BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]2
- Donne che non sono in età fertile (cioè che sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili) e uomini di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
Criteri di esclusione:
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target
- Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: BMS-986177
BMS-986177 dose specificata in giorni specificati
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ALTRO: Placebo
Dose specificata di placebo in giorni specifici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di una dose singola di BMS-986177 misurata in base al numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi, decessi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e potenziali variazioni clinicamente significative dei parametri ECG, dei segni vitali, dei test di laboratorio e degli esami fisici
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
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Evento avverso (AE), Evento avverso grave (SAE)
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Circa 3 giorni
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Sicurezza di dosi multiple di BMS-986177 misurata in base al numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi, decessi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e potenziali variazioni clinicamente significative dei parametri ECG, segni vitali, test di laboratorio ed esami fisici
Lasso di tempo: Circa 16 giorni
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Circa 16 giorni
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Tollerabilità di una dose singola di BMS-986177 misurata in base al numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi, decessi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e potenziali variazioni clinicamente significative dei parametri ECG, dei segni vitali, dei test di laboratorio e degli esami fisici
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
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Circa 3 giorni
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Tollerabilità di dosi multiple di BMS-986177 misurata in base al numero di soggetti che hanno manifestato SAE, decessi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e potenziali variazioni clinicamente significative dei parametri ECG, segni vitali, test di laboratorio ed esami fisici
Lasso di tempo: Circa 16 giorni
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Circa 16 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV010-001
- 2015-003065-29 (EUDRACT_NUMBER)
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