Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von BMS-986177 bei gesunden Probanden

27. Juli 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von BMS-986177 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-986177 bei gesunden Probanden zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Belgium NV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]2
  • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. die postmenopausal oder chirurgisch steril sind) und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist
  • Jeder Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BMS-986177
BMS-986177 angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986177
ANDERE: Placebo
Placebo angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einer Einzeldosis von BMS-986177, gemessen an der Anzahl der Probanden, bei denen SUE, Todesfälle, UE, die zum Absetzen führen, und potenziell klinisch signifikante Veränderungen der EKG-Parameter, Vitalfunktionen, Labortests und körperlichen Untersuchungen auftreten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
Unerwünschtes Ereignis (AE), Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Ungefähr 3 Tage
Sicherheit der Mehrfachdosis von BMS-986177, gemessen an der Anzahl der Probanden, bei denen SUE, Todesfälle, UE, die zum Absetzen führen, und potenziell klinisch signifikante Veränderungen der EKG-Parameter, Vitalfunktionen, Labortests und körperlichen Untersuchungen auftreten
Zeitfenster: Ungefähr 16 Tage
Ungefähr 16 Tage
Verträglichkeit einer Einzeldosis von BMS-986177, gemessen anhand der Anzahl der Probanden, bei denen SUE, Todesfälle, UE, die zum Absetzen führen, und potenziell klinisch signifikante Veränderungen der EKG-Parameter, Vitalfunktionen, Labortests und körperlichen Untersuchungen auftreten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
Ungefähr 3 Tage
Verträglichkeit einer Mehrfachdosis von BMS-986177, gemessen anhand der Anzahl der Probanden, bei denen SAE, Todesfälle, UEs, die zum Absetzen führen, und potenziell klinisch signifikante Veränderungen der EKG-Parameter, Vitalfunktionen, Labortests und körperlichen Untersuchungen auftreten
Zeitfenster: Ungefähr 16 Tage
Ungefähr 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV010-001
  • 2015-003065-29 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren