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Étude d'innocuité et de tolérabilité du BMS-986177 chez des sujets sains

27 juillet 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de BMS-986177 chez des sujets sains

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BMS-986177 chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • SGS Belgium NV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Sujets sains déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 inclus. IMC = poids (kg)/ [taille (m)]2
  • Femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou stériles chirurgicalement) et hommes âgés de 18 à 55 ans, inclusivement

Critère d'exclusion:

  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible
  • Toute condition qui pourrait affecter l'absorption du médicament
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BMS-986177
BMS-986177 dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986177
AUTRE: Placebo
Placebo dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité d'une dose unique de BMS-986177 mesurée par le nombre de sujets qui subissent des EIG, des décès, des EI conduisant à l'arrêt et des changements potentiels cliniquement significatifs dans les paramètres ECG, les signes vitaux, les tests de laboratoire et les examens physiques
Délai: Environ 3 jours
Événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG)
Environ 3 jours
L'innocuité de doses multiples de BMS-986177 mesurée par le nombre de sujets qui présentent des EIG, des décès, des EI entraînant l'arrêt du traitement et des modifications potentielles cliniquement significatives des paramètres ECG, des signes vitaux, des tests de laboratoire et des examens physiques
Délai: Environ 16 jours
Environ 16 jours
Tolérabilité d'une dose unique de BMS-986177 mesurée par le nombre de sujets présentant des EIG, des décès, des EI entraînant l'arrêt du traitement et des modifications potentielles cliniquement significatives des paramètres ECG, des signes vitaux, des tests de laboratoire et des examens physiques
Délai: Environ 3 jours
Environ 3 jours
Tolérabilité d'une dose multiple de BMS-986177 mesurée par le nombre de sujets qui subissent des SAE, des décès, des EI conduisant à l'arrêt et des changements potentiels cliniquement significatifs dans les paramètres ECG, les signes vitaux, les tests de laboratoire et les examens physiques
Délai: Environ 16 jours
Environ 16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

23 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV010-001
  • 2015-003065-29 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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