A BMS-986177 biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata egészséges alanyokon
2017. július 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Tanulmány a BMS-986177 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon
A vizsgálat célja a BMS-986177 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározása egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- SGS Belgium NV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős eltérése a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban
- Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2. BMI = súly (kg)/ [magasság (m)]2
- Nem fogamzóképes nők (azaz posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek) és 18 és 55 év közötti férfiak, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a fizikális vizsgálatban, életjelekben, EKG-ban vagy klinikai laboratóriumi meghatározásokban a célpopulációnak megfelelő mértéken túl
- Minden olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BMS-986177
BMS-986177 meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
|
EGYÉB: Placebo
Placebo meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMS-986177 egyszeri adagjának biztonságossága azon alanyok számával mérve, akiknél SAE-k, halálesetek, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, valamint az EKG-paraméterek, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és fizikális vizsgálatok lehetséges klinikailag jelentős változásai tapasztalhatók.
Időkeret: Körülbelül 3 nap
|
Nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
|
Körülbelül 3 nap
|
|
A BMS-986177 többszörös dózisának biztonságossága, azon alanyok számával mérve, akiknél SAE-k, halálesetek, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, valamint az EKG-paraméterek, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és fizikális vizsgálatok lehetséges klinikailag jelentős változásai tapasztalhatók.
Időkeret: Körülbelül 16 nap
|
Körülbelül 16 nap
|
|
|
A BMS-986177 egyszeri adagjának tolerálhatósága azon alanyok számával mérve, akiknél SAE-k, halálesetek, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, valamint az EKG-paraméterek, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és fizikális vizsgálatok lehetséges klinikailag jelentős változásai tapasztalhatók.
Időkeret: Körülbelül 3 nap
|
Körülbelül 3 nap
|
|
|
A BMS-986177 többszörös dózisának tolerálhatósága a SAE-t, halálozást, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket, valamint az EKG-paraméterek, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és fizikális vizsgálatok esetleges klinikailag jelentős változásait tapasztaló alanyok számával mérve.
Időkeret: Körülbelül 16 nap
|
Körülbelül 16 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. december 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV010-001
- 2015-003065-29 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .