건강한 피험자에서 BMS-986177의 안전성 및 내약성 연구
2017년 7월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 BMS-986177 단회 및 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
본 연구의 목적은 건강한 피험자에서 BMS-986177의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Antwerpen, 벨기에, 2060
- SGS Belgium NV
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
- 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2
- 가임 가능성이 없는 여성(즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성) 및 18세에서 55세 사이의 남성(포함)
제외 기준:
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 대상 모집단과 일치하는 것 이상임
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986177
BMS-986177 지정된 날짜에 지정된 용량
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다른: 위약
특정 날짜에 위약 지정 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE, 사망, 중단으로 이어지는 AE, ECG 매개변수, 활력 징후, 실험실 검사 및 신체 검사에서 잠재적인 임상적으로 유의한 변화를 경험한 피험자의 수로 측정한 BMS-986177의 단일 용량의 안전성
기간: 약 3일
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)
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약 3일
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SAE, 사망, 중단으로 이어지는 AE, ECG 매개변수, 활력 징후, 실험실 검사 및 신체 검사에서 잠재적인 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 피험자 수로 측정한 BMS-986177의 다중 용량의 안전성
기간: 약 16일
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약 16일
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SAE, 사망, 중단으로 이어지는 AE, ECG 매개변수, 활력 징후, 실험실 검사 및 신체 검사에서 잠재적인 임상적으로 유의한 변화를 경험한 피험자의 수로 측정한 BMS-986177의 단일 용량의 내약성
기간: 약 3일
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약 3일
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SAE, 사망, 중단으로 이어지는 AE, ECG 매개변수, 활력 징후, 실험실 검사 및 신체 검사에서 잠재적인 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 대상체의 수로 측정한 BMS-986177의 다중 용량의 내약성
기간: 약 16일
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약 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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