Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986177 u zdrowych osób

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek BMS-986177 u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BMS-986177 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Belgium NV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie) oraz mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BMS-986177
BMS-986177 określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986177
INNY: Placebo
Określona dawka placebo w określone dni
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pojedynczej dawki BMS-986177 mierzone liczbą osób, u których wystąpiły SAE, zgony, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów EKG, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i badań fizykalnych
Ramy czasowe: Około 3 dni
Zdarzenie niepożądane (AE), Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Około 3 dni
Bezpieczeństwo wielokrotnej dawki BMS-986177 mierzone liczbą pacjentów, u których wystąpiły SAE, zgony, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów EKG, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i badań fizykalnych
Ramy czasowe: Około 16 dni
Około 16 dni
Tolerancja pojedynczej dawki BMS-986177 mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły SAE, zgony, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów EKG, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i badań fizykalnych
Ramy czasowe: Około 3 dni
Około 3 dni
Tolerancja wielokrotnej dawki BMS-986177 mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły SAE, zgony, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów EKG, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i badań fizykalnych
Ramy czasowe: Około 16 dni
Około 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV010-001
  • 2015-003065-29 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj