Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986177:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä henkilöillä

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tutkimus BMS-986177:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-986177:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Belgium NV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien. BMI = paino (kg)/ [pituus (m)]2
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit) ja 18–55-vuotiaat miehet, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota
  • Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BMS-986177
BMS-986177 määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986177
MUUTA: Plasebo
Plasebon määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMS-986177:n kerta-annoksen turvallisuus mitattuna sellaisten koehenkilöiden lukumäärällä, jotka kokevat SAE-oireita, kuolemantapauksia, hoidon keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia ja mahdollisia kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa, elintoimintojen, laboratoriotestien ja fyysisten tarkastusten perusteella.
Aikaikkuna: Noin 3 päivää
Haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE)
Noin 3 päivää
BMS-986177:n usean annoksen turvallisuus mitattuna sellaisten koehenkilöiden lukumäärällä, jotka kokevat SAE-oireita, kuolemantapauksia, hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia ja mahdollisia kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa, elintoimintojen, laboratoriotestien ja fyysisten tarkastusten osalta
Aikaikkuna: Noin 16 päivää
Noin 16 päivää
BMS-986177:n kerta-annoksen siedettävyys mitattuna sellaisten koehenkilöiden lukumäärällä, joilla esiintyy SAE-tapauksia, kuolemantapauksia, hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia ja mahdollisia kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa, elintoiminnoissa, laboratoriotesteissä ja fyysisissa tutkimuksissa.
Aikaikkuna: Noin 3 päivää
Noin 3 päivää
BMS-986177:n usean annoksen siedettävyys mitattuna sellaisten koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on SAE, kuolemat, hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset ja mahdolliset kliinisesti merkittävät muutokset EKG-parametreissa, elintoiminnoissa, laboratoriotesteissä ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Noin 16 päivää
Noin 16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV010-001
  • 2015-003065-29 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa