Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости BMS-986177 у здоровых людей

27 июля 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных доз BMS-986177 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и фармакокинетики BMS-986177 у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно. ИМТ = вес (кг) / [рост (м)]2
  • Женщины, не способные к деторождению (т. е. находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные), и мужчины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.

Критерий исключения:

  • Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БМС-986177
BMS-986177 указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986177
ДРУГОЙ: Плацебо
Установленная доза плацебо в определенные дни
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность однократной дозы BMS-986177, измеряемая количеством субъектов, которые испытывают СНЯ, смертельные случаи, НС, приводящие к прекращению лечения, и потенциальные клинически значимые изменения параметров ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных тестов и физических обследований.
Временное ограничение: Примерно 3 дня
Нежелательное явление (AE), Серьезное нежелательное явление (SAE)
Примерно 3 дня
Безопасность многократных доз BMS-986177, измеряемая количеством субъектов, у которых возникают СНЯ, смертельные случаи, ПЭ, приводящие к прекращению лечения, и потенциальные клинически значимые изменения параметров ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных тестов и физических обследований
Временное ограничение: Примерно 16 дней
Примерно 16 дней
Переносимость однократной дозы BMS-986177, измеренная по количеству субъектов, которые испытывают СНЯ, смертельные случаи, НС, приводящие к прекращению лечения, и потенциальные клинически значимые изменения параметров ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных тестов и физических обследований
Временное ограничение: Примерно 3 дня
Примерно 3 дня
Переносимость многократных доз BMS-986177, измеренная по количеству субъектов, которые испытывают SAE, смертельные случаи, AE, ведущие к прекращению лечения, и потенциальные клинически значимые изменения параметров ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных тестов и физических обследований
Временное ограничение: Примерно 16 дней
Примерно 16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV010-001
  • 2015-003065-29 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться