Estudio de seguridad y tolerabilidad de BMS-986177 en sujetos sanos
27 de julio de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de BMS-986177 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BMS-986177 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- SGS Belgium NV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2
- Mujeres que no están en edad fértil (es decir, posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) y hombres de 18 a 55 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco.
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BMS-986177
BMS-986177 dosis especificada en días especificados
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OTRO: Placebo
Dosis especificada de placebo en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de una dosis única de BMS-986177 medida por el número de sujetos que experimentan SAE, muertes, EA que conducen a la interrupción y posibles cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG, signos vitales, pruebas de laboratorio y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días
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Evento adverso (AE), Evento adverso grave (SAE)
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Aproximadamente 3 días
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Seguridad de dosis múltiples de BMS-986177 medida por el número de sujetos que experimentan SAE, muertes, EA que conducen a la interrupción y posibles cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG, signos vitales, pruebas de laboratorio y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 días
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Aproximadamente 16 días
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Tolerabilidad de una dosis única de BMS-986177 medida por el número de sujetos que experimentan SAE, muertes, EA que conducen a la interrupción y posibles cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG, signos vitales, pruebas de laboratorio y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días
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Aproximadamente 3 días
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Tolerabilidad de dosis múltiples de BMS-986177 medida por el número de sujetos que experimentan SAE, muertes, EA que conducen a la interrupción y posibles cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG, signos vitales, pruebas de laboratorio y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 días
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Aproximadamente 16 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV010-001
- 2015-003065-29 (EUDRACT_NUMBER)
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