此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

制作生物形态冠的基础研究

2016年6月21日 更新者:Ji-hua Chen、Air Force Military Medical University, China

人工冠不同咬合面设计的比较评价

本研究的目的是比较不同设计的人工牙冠咬合面,试图确定在形态上更好地模仿原始牙冠的人工牙冠的制作指导。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

对于咬合面设计,每个受试者将获得 3 个牙冠,分别使用不同的制造指导——FGP 技术 (FGP)、平均设置技术 (AVR) 和常规技术 (CON)。 在基线访视时,将进行一般牙齿预备程序,包括治疗前后的印模和牙齿预备。 有时需要拍照。 在试戴访问中,受试者将被要求填写问卷(李克特量表)并记录每个牙冠的调整时间。 此外,t 扫描将用于评估咬合平衡。 总而言之,包括FGP的调整访问在内,受试者必须访问诊所3次,这将花费他们3周的时间。

第四军医大学口腔医院(FMMU)机构委员会(IRB)将对整个研究进行监督,并负责质量保证计划、数据检查和源数据验证。

受试者招募将在那些访问 FMMU 口腔医院口腔修复科并对本研究感兴趣的患者中进行。 将指定一名临床医生根据标准招收受试者。 为避免错误,研究中进行的所有检查均应由同一位临床医生完成,研究中制作的牙冠应由同一位技术人员设计。 参与的临床医生和技术人员将在研究前接受足够的培训,以确保他们的表现。 研究中的每个受试者都应在研究开始时分配知情同意书并建立病例报告表(CRF)。 研究过程中,如发生不良事件(如牙冠脱落、牙冠脱落或医源性牙龈炎等),要求受试者在24小时内联系研究者;然后研究者应在 24 小时内向 IRB 报告。 后续治疗或补偿均按照受试者签署的知情同意书中的条款进行。

整个研究总共需要受试者。 在研究过程中,如果事先与研究者商量,受试者有权随时退出研究。 然后这些主题被视为“不可用”。 如果受试者不联系研究者而退出研究(研究者在随访期内无法联系到他们),则其记录被视为“缺失”。

研究中收集的所有信息都将受到保护,并且仅在本研究中使用。 本研究的统计分析将在 FMMU 统计部门的帮助下进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Stomatological Hospital of Fourth Military Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 后象限需要单冠修复
  • 基牙的拮抗剂是纯天然的或接受了不会过多改变其形态的最小修复体
  • 无正畸治疗史
  • 稳定咬合
  • 不存在副功能运动

排除标准:

  • 需要顺序冠修复
  • 基牙拮抗剂的形态已因先前的治疗而发生很大变化
  • 基牙与其对合牙之间不存在接触
  • 正畸治疗史
  • 不稳定咬合
  • 存在的功能异常运动
  • 参加过其他临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FGP设计(FGP、AVR)
使用函数生成路径进行人工牙冠的不同咬合面设计并评估其效果
为执行 FGP 技术,应将过渡体的咬合面倒切,留出至少 1mm 的咬合间隙。 然后涂上记录树脂。 要求受试者将嘴巴闭合到最大交错位置,然后连续进行右侧、左侧和前伸运动,以最大交错位置结束。 然后应修剪掉过多的树脂,并使用 Bausch 咬合纸标记牙尖间接触。 然后使用氧化锌检查偏心咬合,如果有干扰则修剪掉树脂。 然后将临时模型用作副本来设计牙冠的咬合面。 (CAD/CAM)
其他名称:
  • 一般的
该组中的牙冠将通过将虚拟咬合架设置为平均模式 (CAD/CAM) 来设计
其他名称:
  • 平均值
无干预:常规设计 (CON)
用常规方法对人工冠进行不同的咬合面设计并评价其效果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
△OT值
大体时间:备牙后2周(正负7天)

咬合时间 (OT) 定义为从咬合牙齿第一次接触到最大牙尖交错的时间。 OT与患者的咬合接触方式直接相关;有些人认为它是对遮挡的有效描述。

在该研究中,将在试戴前(基线)和试戴后立即使用 T 扫描(FGP、AVR、CON)评估每个牙冠的 OT 值。 试戴程序将由同一位临床医生完成。

△OT是为了最小化参与者之间的个体差异而计算的。 △OT的方程为:△OT(FGP/ AVR/ CON)= OT (FGP/ AVR/ CON)-OT(baseline)

备牙后2周(正负7天)
△DT值
大体时间:备牙后2周(正负7天)

咬合时间 (DT) 定义为在横向运动过程中从最大牙尖交错到完全咬合的时间。 DT 相关牙齿接触与肌肉活动。 DT的异常会导致肌肉活动的改变,从而促进颞下颌关节紊乱的发生。

在该研究中,将在试戴前(基线)和试戴后立即使用 T 扫描(FGP、AVR、CON)评估每个牙冠的 DT 值。 试戴程序将由同一位临床医生完成。

△DT 是为了最小化参与者之间的个体差异而计算的。 △DT 的方程为:△DT(FGP/ AVR/ CON)= DT (FGP/ AVR/ CON)-DT(baseline)

备牙后2周(正负7天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冠的咬合调整时间
大体时间:备牙后2周(正负7天)
试戴程序将由同一位临床医生完成。 咬合调整时间将使用计时器计算并记录。
备牙后2周(正负7天)
李克特量表
大体时间:备牙后2周(正负7天)

问卷旨在评估参与者对咬合干扰的感受。 它将在立即试戴牙冠后提供给受试者。 在问卷中:

0分 = 无干扰(咬住假牙冠感觉舒服) 1分 = 中等干扰(咬住假牙冠时能感觉到假牙冠较高,但咬紧时,上牙会咬住下牙)分数 2 = 高干扰(假牙高到咬紧时上牙无法咬住所有下牙)

备牙后2周(正负7天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jihua Chen, PhD、Stomatological Hospital of FMMU

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月18日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月21日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅