Estudio básico de fabricación de coronas biomórficas
Evaluación comparativa de diferentes diseños de superficie oclusal de corona artificial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el diseño de la superficie oclusal, a cada sujeto se le darían 3 coronas utilizando una guía de fabricación diferente: la técnica FGP (FGP), la técnica de fraguado promedio (AVR) y la técnica convencional (CON), por separado. En la visita inicial, se realizarían los procedimientos generales de preparación de los dientes, incluida la toma de impresiones antes y después del tratamiento y la preparación de los dientes. A veces es necesario tomar fotografías. En la visita de prueba, se pediría a los sujetos que cumplimentaran cuestionarios (escala de Likert) y se registraría el tiempo de ajuste de cada corona. Además, el t-scan se usaría para evaluar el equilibrio oclusal. En total, incluida la visita de ajuste para FGP, los sujetos deben visitar la clínica 3 veces, lo que les llevaría 3 semanas.
La Junta Institucional (IRB) del Hospital Estomatológico de la Cuarta Universidad Médica Militar (FMMU) estaría en la supervisión de todo el estudio y es responsable del plan de garantía de calidad, verificación de datos y verificación de datos fuente.
El reclutamiento de sujetos se realizaría dentro de aquellos pacientes que visiten el departamento de prostodoncia del Hospital Estomatológico de la FMMU y tengan interés hacia este estudio. Se designaría a un médico para inscribir a los sujetos de acuerdo con los estándares. Para evitar errores, todos los exámenes realizados en el estudio deberán ser realizados por el mismo clínico y las coronas fabricadas en el estudio deberán ser diseñadas por el mismo técnico. El clínico y el técnico participantes recibirían una formación adecuada antes del estudio para garantizar su realización. Cada sujeto en el estudio debe asignar consentimientos informados al comienzo del estudio y establecer formularios de informe de casos (CRF). Durante el estudio, si ocurren eventos adversos (como astillado de corona, caída de corona o gingivitis iatrogénica, etc.), los sujetos deben comunicarse con el investigador dentro de las 24 horas; y el investigador debe informar al IRB dentro de las 24 horas. El siguiente tratamiento o compensación se haría de acuerdo con las cláusulas establecidas en el consentimiento informado firmado por los sujetos.
Todo el estudio necesita sujetos en total. Durante el estudio, los sujetos tienen derecho a abandonar el estudio en cualquier momento si lo han discutido previamente con el investigador. Estos temas entonces se consideran como "no disponibles". Si los sujetos no se ponen en contacto con el investigador y abandonan el estudio (los investigadores no pueden ponerse en contacto con ellos durante el período de seguimiento), sus registros se considerarán "perdidos".
Toda la información recopilada en el estudio estaría protegida y solo se usaría dentro de este estudio. El análisis estadístico de este estudio sería procesado con la ayuda del departamento de estadística de la FMMU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Stomatological Hospital of Fourth Military Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- se necesita restauración de una sola corona en los cuadrantes posteriores
- el antagonista del diente pilar es puramente natural o recibió restauraciones mínimas que no cambian demasiado su morfología
- sin antecedentes de tratamiento de ortodoncia
- oclusión estable
- no existían movimientos parafuncionales
Criterio de exclusión:
- Se necesitan restauraciones de coronas secuenciales.
- la morfología del antagonista del diente pilar ha cambiado en gran medida por el tratamiento anterior
- no existe contacto entre el diente pilar y su antagonista
- historia del tratamiento de ortodoncia
- oclusión inestable
- existieron movimientos parafuncionales
- participó en otros estudios clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diseño FGP (FGP, AVR)
utilizar la ruta funcional generada para ejecutar diferentes diseños de superficie oclusal de la corona artificial y evaluar su eficacia
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Para ejecutar la técnica FGP, la superficie oclusal del provisional debe cortarse hacia atrás para dejar al menos 1 mm de espacio oclusal.
Luego aplique la resina de grabación.
Pida a los sujetos que cierren la boca a la máxima posición intercuspídea y luego realicen movimientos laterales derechos, laterales izquierdos y protrusivos en sucesión terminando en la posición de máxima intercuspidación.
Luego se debe recortar el exceso de resina y se debe usar papel de articular Bausch para marcar los contactos intercuspídeos.
Luego se aplica óxido de zinc para verificar la oclusión excéntrica, se recorta la resina si hay interferencias.
Luego, el provisional se usaría como una copia para diseñar la superficie oclusal de la corona.
(CAD/CAM)
Otros nombres:
las coronas de este grupo se diseñarían configurando el articulador virtual en modo promedio (CAD/CAM)
Otros nombres:
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Sin intervención: diseño convencional (CON)
utilizar el método convencional para ejecutar diferentes diseños de superficie oclusal de la corona artificial y evaluar su eficacia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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△Valor TO
Periodo de tiempo: 2 semanas (más o menos 7 días) después de la preparación del diente
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El tiempo de oclusión (OT) se define como el tiempo desde el primer contacto de los dientes en oclusión hasta la máxima intercuspidación. El TO está directamente relacionado con el patrón de contacto oclusal de los pacientes; y algunos lo han considerado como una descripción adecuada de la oclusión. En el estudio, el valor de OT de cada corona se evaluaría antes de la prueba (línea de base) e inmediatamente después de la prueba usando T-scan (FGP, AVR, CON). El mismo médico terminará el procedimiento de prueba. △OT se calculó para minimizar la diferencia individual entre los participantes. La ecuación para △OT fue:△OT(FGP/ AVR/ CON)= OT (FGP/ AVR/ CON)-OT(línea base) |
2 semanas (más o menos 7 días) después de la preparación del diente
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△Valor DT
Periodo de tiempo: 2 semanas (más o menos 7 días) después de la preparación del diente
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El tiempo de desoclusión (DT) se define como el tiempo desde la intercuspidación máxima hasta la desoclusión completa durante el movimiento lateral. DT relaciona los contactos de los dientes con la actividad muscular. Las anomalías en DT darían lugar a cambios en la actividad muscular, lo que facilitaría la aparición de trastornos de la articulación temporomandibular. En el estudio, el valor de DT de cada corona se evaluaría antes de la prueba (línea de base) e inmediatamente después de la prueba usando T-scan (FGP, AVR, CON). El mismo médico terminará el procedimiento de prueba. △DT se calculó para minimizar la diferencia individual entre los participantes. La ecuación para △DT fue: △DT(FGP/ AVR/ CON)= DT (FGP/ AVR/ CON)-DT(línea base) |
2 semanas (más o menos 7 días) después de la preparación del diente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ajuste oclusal para coronas
Periodo de tiempo: 2 semanas (más o menos 7 días) después de la preparación del diente
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El mismo médico terminará el procedimiento de prueba.
El tiempo de ajuste oclusal se contaría usando un cronómetro y se registraría.
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2 semanas (más o menos 7 días) después de la preparación del diente
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Escala de Likert
Periodo de tiempo: 2 semanas (más o menos 7 días) después de la preparación del diente
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El cuestionario fue diseñado para evaluar el sentimiento de los participantes hacia la interferencia oclusal. Se le daría al sujeto después de probar inmediatamente las coronas. En el cuestionario: Puntuación 0 = Sin interferencia (sentirse cómodo al morder la corona artificial) Puntuación 1 = Interferencia moderada (podría sentir que la corona artificial está más alta al morder la corona artificial, pero cuando se aprieta firmemente, los dientes superiores pueden morder los inferiores) Puntuación 2 = Alta interferencia (los dientes artificiales son más altos que los dientes superiores no pueden morder todos los dientes inferiores cuando están firmemente apretados) |
2 semanas (más o menos 7 días) después de la preparación del diente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jihua Chen, PhD, Stomatological Hospital of FMMU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehl A. A new concept for the integration of dynamic occlusion in the digital construction process. Int J Comput Dent. 2012;15(2):109-23. English, German.
- Ikeda A, Miura H, Okada D, Tokuda A, Shinogaya T. The effect of occlusal contacts on adjacent tooth. J Med Dent Sci. 2005 Dec;52(4):195-202.
- Alhouri N, Watts DC, McCord JF, Smith PW. Mathematical analysis of tooth and restoration contour using image analysis. Dent Mater. 2004 Nov;20(9):893-9. doi: 10.1016/j.dental.2004.06.003.
- Vasconcelos FS, Neves AC, Silva-Concilio LR, Cunha LG, Rode Sde M. Influence of anatomic reference on the buccal contour of prosthetic crowns. Braz Oral Res. 2009 Jul-Sep;23(3):230-5. doi: 10.1590/s1806-83242009000300002.
- Kohal RJ, Gerds T, Strub JR. Effect of different crown contours on periodontal health in dogs. Clinical results. J Dent. 2003 Aug;31(6):407-13. doi: 10.1016/s0300-5712(03)00070-8.
- Takada J, Ono T, Miyamoto JJ, Yokota T, Moriyama K. Association between intraoral pressure and molar position and inclination in subjects with facial asymmetry. Eur J Orthod. 2011 Jun;33(3):243-9. doi: 10.1093/ejo/cjq060. Epub 2010 Sep 9. Erratum In: Eur J Orthod. 2018 Apr 6;40(2):225.
- Olthoff L, Meijer I, de Ruiter W, Bosman F, van der Zel J. Effect of virtual articulator settings on occlusal morphology of CAD/CAM restorations. Int J Comput Dent. 2007 Apr;10(2):171-85. English, German.
- Memon S. A Comparative Evaluation of the Effect of Double Casting Technique Using Functionally Generated Path and Conventional Single Casting with Respect to Functional Articulation, Patient Satisfaction and Chair Side Time, in Single Unit Molar Teeth: An In Vivo Study. J Indian Prosthodont Soc. 2014 Dec;14(Suppl 1):119-25. doi: 10.1007/s13191-014-0379-6. Epub 2014 Jul 10.
- Curtis SR. Functionally generated paths for ceramometal restorations. J Prosthet Dent. 1999 Jan;81(1):33-6. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70232-5.
- Wiklund L, Rossi F, Strata P, van der Want JJ. The rat olivocerebellar system visualized in detail with anterograde PHA-L tracing technique, and sprouting of climbing fibers demonstrated after subtotal olivary lesions. Eur J Morphol. 1990;28(2-4):256-67.
- Ender A, Mormann WH, Mehl A. Efficiency of a mathematical model in generating CAD/CAM-partial crowns with natural tooth morphology. Clin Oral Investig. 2011 Apr;15(2):283-9. doi: 10.1007/s00784-010-0384-z. Epub 2010 Feb 9.
- Becker CM, Kaldahl WB. Current theories of crown contour, margin placement, and pontic design. 1981. J Prosthet Dent. 2005 Feb;93(2):107-15. doi: 10.1016/j.prosdent.2004.11.005. No abstract available.
- Hazen SP, Osborne JW. Relationship of operative dentistry to periodontal health. Dent Clin North Am. 1967 Mar:245-54. No abstract available.
- Yuodelis RA, Weaver JD, Sapkos S. Facial and lingual contours of artificial complete crown restorations and their effects on the periodontium. J Prosthet Dent. 1973 Jan;29(1):61-6. doi: 10.1016/0022-3913(73)90140-6. No abstract available.
- Koidis PT, Burch JG, Melfi RC. Clinical crown contours: contemporary view. J Am Dent Assoc. 1987 Jun;114(6):792-5. doi: 10.14219/jada.archive.1987.0189.
- Parkinson CF. Excessive crown contours facilitate endemic plaque niches. J Prosthet Dent. 1976 Apr;35(4):424-9. doi: 10.1016/0022-3913(76)90010-x.
- Cho SH, Chang WG. Mirror-image anterior crown fabrication with computer-aided design and rapid prototyping technology: a clinical report. J Prosthet Dent. 2013 Feb;109(2):75-8. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60018-9.
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Finalización del estudio (Actual)
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Ensayos clínicos sobre FGP
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