Podstawowe badanie wytwarzania koron biomorficznych
Ocena porównawcza różnych projektów powierzchni żującej sztucznej korony
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu zaprojektowania powierzchni okluzyjnej każdy pacjent otrzymałby 3 korony przy użyciu różnych wskazówek dotyczących wytwarzania — techniki FGP (FGP), techniki uśredniania (AVR) i techniki konwencjonalnej (CON), oddzielnie. Podczas wizyty wyjściowej zostaną przeprowadzone ogólne procedury przygotowania zębów, w tym pobranie wycisku przed i po leczeniu oraz przygotowanie zęba. Czasem potrzebne jest zrobienie zdjęć. Podczas wizyty przymiarki osoby badane byłyby proszone o wypełnienie kwestionariuszy (skala Likerta) i rejestrowany byłby czas dopasowania każdej korony. Ponadto do oceny równowagi okluzyjnej można by zastosować t-scan. W sumie, łącznie z wizytą przystosowawczą do FGP, badani muszą zgłosić się do kliniki 3 razy, co zajęłoby im 3 tygodnie.
Rada Instytucjonalna (IRB) Szpitala Stomatologicznego IV Wojskowej Akademii Medycznej (FMMU) nadzorowałaby całe badanie i jest odpowiedzialna za plan zapewnienia jakości, weryfikację danych i weryfikację danych źródłowych.
Rekrutacja pacjentów odbywałaby się w ramach tych pacjentów, którzy odwiedzają oddział protetyki Szpitala Stomatologicznego FMMU i są zainteresowani tym badaniem. Jeden klinicysta zostałby wyznaczony do zapisania pacjentów zgodnie ze standardami. Aby uniknąć błędów, wszystkie badania wykonane w badaniu powinny być wykonane przez tego samego klinicystę, a wykonane w badaniu korony powinny być zaprojektowane przez tego samego technika. Uczestniczący klinicysta i technik otrzymaliby odpowiednie szkolenie przed badaniem, aby zapewnić ich wydajność. Każdy uczestnik badania powinien na początku badania wyrazić świadomą zgodę i sporządzić formularze opisów przypadków (CRF). Jeśli w trakcie badania wystąpią zdarzenia niepożądane (takie jak odpryski korony, wypadanie korony lub jatrogenne zapalenie dziąseł itp.), osoby badane są proszone o kontakt z badaczem w ciągu 24 godzin; a następnie badacz powinien zgłosić się do IRB w ciągu 24 godzin. Dalsze leczenie lub odszkodowanie odbywałoby się zgodnie z klauzulami zawartymi w świadomej zgodzie podpisanej przez osoby badane.
Całe badanie wymaga ogółem przedmiotów. Podczas badania uczestnicy mają własne prawo do przerwania badania w dowolnym momencie, jeśli wcześniej omówili to z badaczem. Przedmioty te są następnie uważane za „niedostępne”. Jeśli badani nie skontaktują się z badaczem i opuszczą badanie (badacze nie mogą się z nimi skontaktować w okresie obserwacji), ich dane zostaną uznane za „zaginione”.
Wszystkie informacje zebrane w badaniu byłyby chronione i wykorzystywane wyłącznie w ramach tego badania. Analiza statystyczna tego badania byłaby przetwarzana przy pomocy działu statystyki FMMU.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
- Stomatological Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- konieczna odbudowa pojedynczej korony w bocznych kwadrantach
- antagonista zęba filarowego jest czysto naturalny lub otrzymał minimalne uzupełnienia, które nie zmieniają zbytnio jego morfologii
- brak historii leczenia ortodontycznego
- stabilna okluzja
- nie istniały żadne ruchy parafunkcyjne
Kryteria wyłączenia:
- konieczne są kolejne odbudowy koron
- morfologia antagonisty zęba filarowego została w dużej mierze zmieniona przez wcześniejsze leczenie
- brak kontaktu między zębem filarowym a jego antagonistą
- historia leczenia ortodontycznego
- niestabilna okluzja
- istniały ruchy parafunkcyjne
- brała udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt FGP (FGP, AVR)
wykorzystać generowaną funkcjonalnie ścieżkę do wykonania różnych projektów powierzchni okluzyjnej sztucznej korony i ocenić jej skuteczność
|
Aby wykonać technikę FGP, powierzchnię okluzyjną warstwy pośredniej należy odciąć, aby pozostawić co najmniej 1 mm przestrzeni okluzyjnej.
Następnie nałóż żywicę rejestrującą.
Poproś badanych, aby zamknęli usta do maksymalnego położenia międzyguzkowego, a następnie wykonali kolejno prawy boczny, lewy boczny i protruzyjny ruch, kończąc na maksymalnym położeniu międzyguzkowym.
Następnie należy odciąć nadmiar żywicy i użyć kalki artykulacyjnej Bauscha do zaznaczenia styków międzyguzkowych.
Następnie nakłada się tlenek cynku w celu sprawdzenia ekscentrycznej okluzji, odcinając żywicę, jeśli występują zakłócenia.
Następnie warstwa pośrednia zostałaby wykorzystana jako kopia do zaprojektowania powierzchni okluzyjnej korony.
(CAD/CAM)
Inne nazwy:
korony z tej grupy byłyby projektowane poprzez ustawienie wirtualnego artykulatora w trybie uśredniania (CAD/CAM)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: konstrukcja konwencjonalna (CON)
zastosować konwencjonalną metodę do wykonania różnych projektów powierzchni okluzyjnej sztucznej korony i ocenić jej skuteczność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
△ Wartość OT
Ramy czasowe: 2 tygodnie (plus minus 7 dni) po preparacji zęba
|
Czas okluzji (OT) definiuje się jako czas od pierwszego kontaktu zębów okluzyjnych do maksymalnego zaguzkowania. OT jest bezpośrednio związany z wzorcem kontaktu okluzyjnego pacjentów; a niektórzy uznali to za zdolny opis okluzji. W badaniu wartość OT każdej korony byłaby oceniana przed przymiarką (linia bazowa) i bezpośrednio po przymiarce za pomocą T-scan (FGP, AVR, CON). Procedura try-in zostałaby zakończona przez tego samego lekarza. △OT obliczono w celu zminimalizowania różnic indywidualnych między uczestnikami. Równanie dla △OT wyglądało następująco: △OT(FGP/AVR/CON)= OT (FGP/AVR/CON)-OT(linia bazowa) |
2 tygodnie (plus minus 7 dni) po preparacji zęba
|
|
△ Wartość DT
Ramy czasowe: 2 tygodnie (plus minus 7 dni) po preparacji zębów
|
Czas dysokluzji (DT) definiuje się jako czas od maksymalnego zaguzkowania do całkowitego rozwarcia podczas ruchu bocznego. Kontakty zębów związane z DT z aktywnością mięśni. Nieprawidłowości w DT powodowałyby zmianę czynności mięśniowej, a tym samym sprzyjały występowaniu schorzeń stawu skroniowo-żuchwowego. W badaniu wartość DT każdej korony byłaby oceniana przed przymiarką (linia bazowa) i bezpośrednio po przymiarce za pomocą T-scan (FGP, AVR, CON). Procedura try-in zostałaby zakończona przez tego samego lekarza. △DT obliczono w celu zminimalizowania różnic indywidualnych między uczestnikami. Równanie dla △DT było następujące: △DT(FGP/ AVR/CON)= DT (FGP/AVR/CON)-DT(linia bazowa) |
2 tygodnie (plus minus 7 dni) po preparacji zębów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dopasowania okluzyjnego dla koron
Ramy czasowe: 2 tygodnie (plus minus 7 dni) po preparacji zębów
|
Procedura try-in zostałaby zakończona przez tego samego lekarza.
Czas dostosowania okluzyjnego byłby liczony za pomocą timera i rejestrowany.
|
2 tygodnie (plus minus 7 dni) po preparacji zębów
|
|
Skala Likerta
Ramy czasowe: 2 tygodnie (plus minus 7 dni) po preparacji zębów
|
Kwestionariusz miał na celu ocenę odczuć uczestników w stosunku do zakłóceń okluzyjnych. Byłby on podawany pacjentowi po natychmiastowym przymierzeniu koron. W kwestionariuszu: Ocena 0 = Brak zakłóceń (czuj się komfortowo podczas gryzienia sztucznej korony) Ocena 1 = Umiarkowana interferencja (podczas gryzienia sztucznej korony można było odczuć, że sztuczna korona jest wyższa, ale przy mocnym zaciśnięciu górne zęby mogą wgryzać się w dolne) Ocena 2 = Wysoka interferencja (sztuczne zęby są wyższe, aby górne zęby nie mogły wgryźć się we wszystkie dolne zęby, gdy są mocno zaciśnięte) |
2 tygodnie (plus minus 7 dni) po preparacji zębów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jihua Chen, PhD, Stomatological Hospital of FMMU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehl A. A new concept for the integration of dynamic occlusion in the digital construction process. Int J Comput Dent. 2012;15(2):109-23. English, German.
- Ikeda A, Miura H, Okada D, Tokuda A, Shinogaya T. The effect of occlusal contacts on adjacent tooth. J Med Dent Sci. 2005 Dec;52(4):195-202.
- Alhouri N, Watts DC, McCord JF, Smith PW. Mathematical analysis of tooth and restoration contour using image analysis. Dent Mater. 2004 Nov;20(9):893-9. doi: 10.1016/j.dental.2004.06.003.
- Vasconcelos FS, Neves AC, Silva-Concilio LR, Cunha LG, Rode Sde M. Influence of anatomic reference on the buccal contour of prosthetic crowns. Braz Oral Res. 2009 Jul-Sep;23(3):230-5. doi: 10.1590/s1806-83242009000300002.
- Kohal RJ, Gerds T, Strub JR. Effect of different crown contours on periodontal health in dogs. Clinical results. J Dent. 2003 Aug;31(6):407-13. doi: 10.1016/s0300-5712(03)00070-8.
- Takada J, Ono T, Miyamoto JJ, Yokota T, Moriyama K. Association between intraoral pressure and molar position and inclination in subjects with facial asymmetry. Eur J Orthod. 2011 Jun;33(3):243-9. doi: 10.1093/ejo/cjq060. Epub 2010 Sep 9. Erratum In: Eur J Orthod. 2018 Apr 6;40(2):225.
- Olthoff L, Meijer I, de Ruiter W, Bosman F, van der Zel J. Effect of virtual articulator settings on occlusal morphology of CAD/CAM restorations. Int J Comput Dent. 2007 Apr;10(2):171-85. English, German.
- Memon S. A Comparative Evaluation of the Effect of Double Casting Technique Using Functionally Generated Path and Conventional Single Casting with Respect to Functional Articulation, Patient Satisfaction and Chair Side Time, in Single Unit Molar Teeth: An In Vivo Study. J Indian Prosthodont Soc. 2014 Dec;14(Suppl 1):119-25. doi: 10.1007/s13191-014-0379-6. Epub 2014 Jul 10.
- Curtis SR. Functionally generated paths for ceramometal restorations. J Prosthet Dent. 1999 Jan;81(1):33-6. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70232-5.
- Wiklund L, Rossi F, Strata P, van der Want JJ. The rat olivocerebellar system visualized in detail with anterograde PHA-L tracing technique, and sprouting of climbing fibers demonstrated after subtotal olivary lesions. Eur J Morphol. 1990;28(2-4):256-67.
- Ender A, Mormann WH, Mehl A. Efficiency of a mathematical model in generating CAD/CAM-partial crowns with natural tooth morphology. Clin Oral Investig. 2011 Apr;15(2):283-9. doi: 10.1007/s00784-010-0384-z. Epub 2010 Feb 9.
- Becker CM, Kaldahl WB. Current theories of crown contour, margin placement, and pontic design. 1981. J Prosthet Dent. 2005 Feb;93(2):107-15. doi: 10.1016/j.prosdent.2004.11.005. No abstract available.
- Hazen SP, Osborne JW. Relationship of operative dentistry to periodontal health. Dent Clin North Am. 1967 Mar:245-54. No abstract available.
- Yuodelis RA, Weaver JD, Sapkos S. Facial and lingual contours of artificial complete crown restorations and their effects on the periodontium. J Prosthet Dent. 1973 Jan;29(1):61-6. doi: 10.1016/0022-3913(73)90140-6. No abstract available.
- Koidis PT, Burch JG, Melfi RC. Clinical crown contours: contemporary view. J Am Dent Assoc. 1987 Jun;114(6):792-5. doi: 10.14219/jada.archive.1987.0189.
- Parkinson CF. Excessive crown contours facilitate endemic plaque niches. J Prosthet Dent. 1976 Apr;35(4):424-9. doi: 10.1016/0022-3913(76)90010-x.
- Cho SH, Chang WG. Mirror-image anterior crown fabrication with computer-aided design and rapid prototyping technology: a clinical report. J Prosthet Dent. 2013 Feb;109(2):75-8. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60018-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-REV-2015039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FGP
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint Committee; aQua-Institut GmbH, Germany; Leibniz-Institut für Resilienzforschung... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyDzieci niepełnosprawne lub przewlekle chore wymagające opiekiNiemcy