Základní studie výroby biomorfních korun
Srovnávací hodnocení různých designů okluzních povrchů umělé korunky
Přehled studie
Detailní popis
Za návrh okluzního povrchu by každý subjekt dostal 3 korunky za použití různých výrobních pokynů - technika FGP (FGP), technika průměrného nastavení (AVR) a konvenční technika (CON), samostatně. Při základní návštěvě budou provedeny obecné postupy přípravy zubů, včetně odebrání otisků před a po ošetření a preparace zubů. Někdy je potřeba focení. Při zkušební návštěvě by subjekty byly požádány o vyplnění dotazníků (Likertova škála) a byla by zaznamenána doba úpravy pro každou korunu. K posouzení okluzní rovnováhy by se navíc použil t-scan. Celkově, včetně přizpůsobení návštěvy pro FGP, musí subjekty navštívit kliniku třikrát, což by jim zabralo 3 týdny.
Na celou studii by dohlížela Ústavní rada (IRB) Stomatologické nemocnice 4. vojenské lékařské univerzity (FMMU), která by byla odpovědná za plán zajištění kvality, kontrolu dat a ověřování zdrojových dat.
Nábor subjektů by probíhal v rámci těch pacientů, kteří by navštívili protetické oddělení Stomatologické nemocnice FMMU a měli o tuto studii zájem. Byl by jmenován jeden lékař, který by zapsal předměty podle standardů. Aby se předešlo chybám, všechna vyšetření provedená ve studii musí být provedena stejným klinikem a korunky vyrobené ve studii musí být navrženy stejným technikem. Zúčastněný klinický lékař a technik by před studií absolvovali odpovídající školení, aby se zajistilo jejich provedení. Každý subjekt ve studii by měl na začátku studie udělit informovaný souhlas a vytvořit formuláře kazuistiky (CRF). Pokud během studie dojde k nežádoucím příhodám (jako je odštípnutí korunky, odpadnutí korunky nebo iatrogenní gingivitida atd.), subjekty musí kontaktovat zkoušejícího do 24 hodin; a vyšetřovatel by se pak měl do 24 hodin hlásit IRB. Následná léčba nebo kompenzace by byly provedeny podle ustanovení uvedených v informovaném souhlasu podepsaném subjekty.
Celé studium potřebuje předměty celkem. Během studie mají subjekty právo kdykoli ukončit studii, pokud to předem projednaly s výzkumníkem. Tyto předměty jsou pak považovány za „nedostupné“. Pokud subjekty nekontaktují zkoušejícího a neukončí studii (zkoušející je nemohou kontaktovat během období sledování), jejich záznamy se pak považují za „chybějící“.
Všechny informace shromážděné ve studii budou chráněny a budou použity pouze v rámci této studie. Statistická analýza této studie by byla zpracována za pomoci katedry statistiky FMMU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
- Stomatological Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nutná náhrada jedné korunky v zadních kvadrantech
- antagonista pilířového zubu je čistě přírodní nebo obdržená minimální náhrada, která příliš nemění jeho morfologii
- bez anamnézy ortodontické léčby
- stabilní okluze
- žádné parafunkční pohyby neexistovaly
Kritéria vyloučení:
- nutné sekvenční náhrady korunky
- morfologie antagonisty pilířového zubu byla předchozí léčbou do značné míry změněna
- neexistuje žádný kontakt mezi opěrným zubem a jeho antagonistou
- anamnéza ortodontické léčby
- nestabilní okluze
- existovala parafunkční hnutí
- se účastnil dalších klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FGP design (FGP, AVR)
použijte funkční generovanou dráhu k provedení různých návrhů okluzních povrchů umělé korunky a vyhodnoťte její účinnost
|
Pro provedení FGP techniky by měl být okluzní povrch interima zpět seříznut tak, aby zůstal alespoň 1 mm okluzní prostor.
Poté naneste záznamovou pryskyřici.
Požádejte vyšetřované osoby, aby zavřely ústa do maximální interkuspální polohy a poté prováděly za sebou pravostranné, levé laterální a protruzivní pohyby, které končí v maximální interkuspální poloze.
Přebytečná pryskyřice by se pak měla oříznout a k označení mezikusálních kontaktů by se měl použít artikulační papír Bausch.
Oxid zinečnatý se pak aplikuje ke kontrole excentrické okluze, v případě interference se odstraní pryskyřice.
Pak by se interim použil jako kopie pro návrh okluzního povrchu korunky.
(CAD/CAM)
Ostatní jména:
koruny v této skupině by byly navrženy nastavením virtuálního artikulátoru na průměrný režim (CAD/CAM)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: konvenční design (CON)
použijte konvenční metodu k provedení různých návrhů okluzních povrchů umělé korunky a vyhodnoťte její účinnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
△ Hodnota OT
Časové okno: 2 týdny (plus minus 7 dní) po preparaci zubu
|
Doba okluze (OT) je definována jako doba od prvního kontaktu okludujících zubů do maximální interkuspace. OT přímo souvisí s okluzním kontaktem pacienta; a někteří to považovali za schopný popis okluze. Ve studii by byla hodnota OT každé koruny hodnocena před vyzkoušením (základní hodnota) a bezprostředně po vyzkoušení pomocí T-scanu (FGP, AVR, CON). Zkušební postup by dokončil stejný klinik. △OT byla vypočtena pro minimalizaci individuálních rozdílů mezi účastníky. Rovnice pro △OT byla:△OT(FGP/AVR/CON)= OT (FGP/AVR/CON)-OT(základní hodnota) |
2 týdny (plus minus 7 dní) po preparaci zubu
|
|
△Hodnota DT
Časové okno: 2 týdny (plus minus 7 dní) po preparaci zubu
|
Disocclusion time (DT) je definována jako doba od maximální interkuspace do úplné disokluze během laterálního pohybu. Kontakt zubů související s DT se svalovou aktivitou. Abnormity v DT by vedly ke změně svalové aktivity a tím k usnadnění výskytu poruch temporomandibulárního kloubu. Ve studii by byla hodnota DT každé korunky hodnocena před vyzkoušením (základní hodnota) a bezprostředně po vyzkoušení pomocí T-scanu (FGP, AVR, CON). Zkušební postup by dokončil stejný klinik. △DT byl vypočten pro minimalizaci individuálních rozdílů mezi účastníky. Rovnice pro △DT byla: △DT(FGP/ AVR/ CON)= DT (FGP/ AVR/ CON)-DT(základní hodnota) |
2 týdny (plus minus 7 dní) po preparaci zubu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluzní úprava času pro korunky
Časové okno: 2 týdny (plus minus 7 dní) po preparaci zubu
|
Zkušební postup by dokončil stejný klinik.
Čas přizpůsobení okluze by byl počítán pomocí časovače a zaznamenán.
|
2 týdny (plus minus 7 dní) po preparaci zubu
|
|
Likertova stupnice
Časové okno: 2 týdny (plus minus 7 dní) po preparaci zubu
|
Dotazník byl navržen tak, aby vyhodnotil pocity účastníků vůči okluzní interferenci. Předmět by byl předán po okamžitém vyzkoušení korun. V dotazníku: Skóre 0 = žádné rušení (při kousání do umělé korunky se cítíte pohodlně) Skóre 1 = střední rušení (při kousání na umělé korunce můžete mít pocit, že umělá korunka je vyšší, ale když je pevně sevřena, horní zuby by mohly kousat do spodních) Skóre 2 = vysoká interference (umělé zuby jsou vyšší, než že horní zuby nemohly kousnout do všech spodních zubů, když byly pevně sevřeny) |
2 týdny (plus minus 7 dní) po preparaci zubu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jihua Chen, PhD, Stomatological Hospital of FMMU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehl A. A new concept for the integration of dynamic occlusion in the digital construction process. Int J Comput Dent. 2012;15(2):109-23. English, German.
- Ikeda A, Miura H, Okada D, Tokuda A, Shinogaya T. The effect of occlusal contacts on adjacent tooth. J Med Dent Sci. 2005 Dec;52(4):195-202.
- Alhouri N, Watts DC, McCord JF, Smith PW. Mathematical analysis of tooth and restoration contour using image analysis. Dent Mater. 2004 Nov;20(9):893-9. doi: 10.1016/j.dental.2004.06.003.
- Vasconcelos FS, Neves AC, Silva-Concilio LR, Cunha LG, Rode Sde M. Influence of anatomic reference on the buccal contour of prosthetic crowns. Braz Oral Res. 2009 Jul-Sep;23(3):230-5. doi: 10.1590/s1806-83242009000300002.
- Kohal RJ, Gerds T, Strub JR. Effect of different crown contours on periodontal health in dogs. Clinical results. J Dent. 2003 Aug;31(6):407-13. doi: 10.1016/s0300-5712(03)00070-8.
- Takada J, Ono T, Miyamoto JJ, Yokota T, Moriyama K. Association between intraoral pressure and molar position and inclination in subjects with facial asymmetry. Eur J Orthod. 2011 Jun;33(3):243-9. doi: 10.1093/ejo/cjq060. Epub 2010 Sep 9. Erratum In: Eur J Orthod. 2018 Apr 6;40(2):225.
- Olthoff L, Meijer I, de Ruiter W, Bosman F, van der Zel J. Effect of virtual articulator settings on occlusal morphology of CAD/CAM restorations. Int J Comput Dent. 2007 Apr;10(2):171-85. English, German.
- Memon S. A Comparative Evaluation of the Effect of Double Casting Technique Using Functionally Generated Path and Conventional Single Casting with Respect to Functional Articulation, Patient Satisfaction and Chair Side Time, in Single Unit Molar Teeth: An In Vivo Study. J Indian Prosthodont Soc. 2014 Dec;14(Suppl 1):119-25. doi: 10.1007/s13191-014-0379-6. Epub 2014 Jul 10.
- Curtis SR. Functionally generated paths for ceramometal restorations. J Prosthet Dent. 1999 Jan;81(1):33-6. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70232-5.
- Wiklund L, Rossi F, Strata P, van der Want JJ. The rat olivocerebellar system visualized in detail with anterograde PHA-L tracing technique, and sprouting of climbing fibers demonstrated after subtotal olivary lesions. Eur J Morphol. 1990;28(2-4):256-67.
- Ender A, Mormann WH, Mehl A. Efficiency of a mathematical model in generating CAD/CAM-partial crowns with natural tooth morphology. Clin Oral Investig. 2011 Apr;15(2):283-9. doi: 10.1007/s00784-010-0384-z. Epub 2010 Feb 9.
- Becker CM, Kaldahl WB. Current theories of crown contour, margin placement, and pontic design. 1981. J Prosthet Dent. 2005 Feb;93(2):107-15. doi: 10.1016/j.prosdent.2004.11.005. No abstract available.
- Hazen SP, Osborne JW. Relationship of operative dentistry to periodontal health. Dent Clin North Am. 1967 Mar:245-54. No abstract available.
- Yuodelis RA, Weaver JD, Sapkos S. Facial and lingual contours of artificial complete crown restorations and their effects on the periodontium. J Prosthet Dent. 1973 Jan;29(1):61-6. doi: 10.1016/0022-3913(73)90140-6. No abstract available.
- Koidis PT, Burch JG, Melfi RC. Clinical crown contours: contemporary view. J Am Dent Assoc. 1987 Jun;114(6):792-5. doi: 10.14219/jada.archive.1987.0189.
- Parkinson CF. Excessive crown contours facilitate endemic plaque niches. J Prosthet Dent. 1976 Apr;35(4):424-9. doi: 10.1016/0022-3913(76)90010-x.
- Cho SH, Chang WG. Mirror-image anterior crown fabrication with computer-aided design and rapid prototyping technology: a clinical report. J Prosthet Dent. 2013 Feb;109(2):75-8. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60018-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-REV-2015039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FGP
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint Committee; aQua-Institut GmbH, Germany; Leibniz-Institut für Resilienzforschung... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPostižené nebo chronicky nemocné děti, které potřebují péčiNěmecko