生物形態冠作製の基礎研究
人工歯冠の異なる咬合面デザインの比較評価
調査の概要
詳細な説明
咬合面の設計では、各被験者に異なる製造ガイダンスを使用して 3 つのクラウンが与えられます。FGP 技術 (FGP)、平均設定技術 (AVR)、および従来技術 (CON) です。 ベースライン訪問時に、治療前後の印象採得や歯の準備など、一般的な歯の準備手順が実行されます。 写真撮影が必要な場合もあります。 試用訪問時に、被験者はアンケート（リッカート尺度）に記入するように求められ、各クラウンの調整時間が記録されます。 さらに、咬合平衡を評価するために t スキャンが使用されます。 全体として、FGP のための訪問の調整を含め、被験者は 3 回クリニックを訪問する必要があり、3 週間かかります。
第 4 軍事医科大学 (FMMU) の口腔病学病院の機関委員会 (IRB) は、研究全体を監督し、品質保証計画、データチェック、およびソースデータの検証を担当します。
対象者の募集は、FMMUの口腔病学病院の補綴部門を訪れ、この研究に関心を持つ患者の中で行われます。 基準に従って被験者を登録するために、1人の臨床医が任命されます。 エラーを回避するために、研究で行われるすべての検査は同じ臨床医によって行われ、研究で製作されるクラウンは同じ技術者によって設計されるものとします。 参加した臨床医と技術者は、研究の前に適切なトレーニングを受けて、そのパフォーマンスを確認しました。 研究のすべての被験者は、研究の開始時にインフォームド コンセントを割り当て、症例報告書 (CRF) を作成する必要があります。 研究中に、有害事象（クラウンの欠け、クラウンの落下、医原性歯肉炎など）が発生した場合、被験者は24時間以内に研究者に連絡する必要があります。その後、捜査官は 24 時間以内に IRB に報告する必要があります。 以下の治療または補償は、被験者が署名したインフォームドコンセントに記載されている条項に従って行われます。
研究全体には合計で被験者が必要です。 研究中、被験者は、事前に研究者と話し合っていれば、いつでも研究を中止する権利があります。 これらのサブジェクトは「利用不可」と見なされます。 被験者が治験責任医師に連絡せず、研究を中止した場合 (治験責任医師がフォローアップ期間内に被験者に連絡できない場合)、その記録は「紛失」と見なされます。
調査で収集されたすべての情報は保護され、この調査内でのみ使用されます。 この調査の統計分析は、FMMU の統計部門の助けを借りて処理されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Stomatological Hospital of Fourth Military Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 後部象限に必要な単一のクラウン修復
- 支台歯の対合歯は純粋に天然のものであるか、形態をあまり変えない最小限の修復を受けている
- 矯正治療歴なし
- 安定した咬合
- 異常な動きは存在しませんでした
除外基準:
- シーケンシャルクラウン修復が必要
- 支台歯の対合歯の形態が以前の治療により大きく変化している
- 支台歯と対合歯の間に接触がない
- 矯正治療歴
- 不安定な咬合
- 存在するパラファンクショナルムーブメント
- 他の臨床試験に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FGP設計（FGP、AVR）
機能的に生成されたパスを使用して、人工クラウンのさまざまな咬合面デザインを実行し、その有効性を評価します
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FGPテクニックを実行するには、インターリムの咬合面をバックカットして、少なくとも1mmの咬合スペースを残す必要があります。
その後、記録樹脂を塗布します。
被験体に口を最大咬合位置まで閉じてから、右横方向、左横方向および突出運動を連続して実行し、最大咬合位置で終了するように依頼します。
その後、余分なレジンを切り落とし、バウシュ咬合紙を使用して咬頭間の接触をマークします。
次に、偏心閉塞をチェックするために酸化亜鉛が塗布され、干渉がある場合は樹脂が切り取られます。
次に、暫定版をコピーとして使用して、クラウンの咬合面を設計します。
(CAD/CAM)
他の名前：
このグループのクラウンは、仮想咬合器を平均モード (CAD/CAM) に設定して設計されます。
他の名前：
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介入なし：従来の設計 (CON)
従来の方法を使用して、人工クラウンのさまざまな咬合面デザインを実行し、その有効性を評価します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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△OT値
時間枠：歯の準備から2週間（プラスマイナス7日）
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咬合時間 (OT) は、咬合歯の最初の接触から最大咬合までの時間として定義されます。 OT は、患者の咬合接触パターンに直接関係しています。そして、オクルージョンの有能な説明としてそれを考えている人もいます. この研究では、各クラウンの OT 値は、T スキャン (FGP、AVR、CON) を使用して、試用前 (ベースライン) と試用直後に評価されます。 試用手順は、同じ臨床医によって終了されます。 △OTは、参加者の個人差を最小限に抑えるために計算されました。 △OTの式は、△OT(FGP/AVR/CON)=OT(FGP/AVR/CON)-OT(ベースライン) |
歯の準備から2週間（プラスマイナス7日）
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△DT値
時間枠：歯の準備から2週間（プラスマイナス7日）
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咬合解除時間 (DT) は、側方運動中の最大咬頭咬合から完全な咬合解除までの時間として定義されます。 筋肉活動とのDT関連の歯の接触。 DTの異常は筋活動の変化をもたらし、顎関節障害の発生を促進します。 この研究では、各クラウンの DT 値は、T スキャン (FGP、AVR、CON) を使用して、試用前 (ベースライン) と試用直後に評価されます。 試用手順は、同じ臨床医によって終了されます。 △DTは、参加者の個人差を最小限に抑えるために計算されました。 △DT の式は次のとおりです。 △DT(FGP/ AVR/ CON)= DT (FGP/ AVR/ CON)-DT(ベースライン) |
歯の準備から2週間（プラスマイナス7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラウンの咬合調整時間
時間枠：歯の準備から2週間（プラスマイナス7日）
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試用手順は、同じ臨床医によって終了されます。
咬合調整時間はタイマーを使用してカウントされ、記録されます。
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歯の準備から2週間（プラスマイナス7日）
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リッカートのスケール
時間枠：歯の準備から2週間（プラスマイナス7日）
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アンケートは、咬合干渉に対する参加者の感覚を評価するために設計されました。 すぐに王冠を試着した後、被験者に与えられます。 アンケートでは： スコア 0 = 干渉なし (人工クラウンを噛むと快適に感じる) スコア 1 = 中程度の干渉 (人工クラウンを噛むと人工クラウンが高く感じられるが、しっかりと噛むと上の歯が下の歯を噛む可能性がある)スコア 2 = 高い干渉 (しっかりと食いしばったときに上の歯がすべての下の歯を噛むことができなかったほど人工歯が高い) |
歯の準備から2週間（プラスマイナス7日）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jihua Chen, PhD、Stomatological Hospital of FMMU
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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FGPの臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint Committee; aQua-Institut GmbH, Germany; Leibniz-Institut für Resilienzforschung,... と他の協力者積極的、募集していない