이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

생체모형 크라운 제작 기초연구

2016년 6월 21일 업데이트: Ji-hua Chen, Air Force Military Medical University, China

인공치관의 서로 다른 교합면 디자인에 대한 비교 평가

본 연구의 목적은 인공치관의 교합면의 다양한 디자인을 비교하여 형태학적 측면에서 원래 치아 치관을 더 잘 모사한 인공치관을 제작하는 지침을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

교합면 디자인을 위해 각 피험자는 FGP 기법(FGP), 평균 설정 기법(AVR) 및 기존 기법(CON)의 각기 다른 제작 지침을 사용하여 3개의 크라운을 받게 됩니다. 베이스라인 방문 시, 치료 전후의 인상 채득 및 치아 준비를 포함한 일반적인 치아 준비 절차가 수행됩니다. 때로는 사진 촬영이 필요합니다. 시적 방문 시 피험자는 설문지(Likert 척도)를 작성하도록 요청받고 각 크라운에 대한 조정 시간을 기록합니다. 또한 t-scan은 교합 균형을 평가하는 데 사용됩니다. 전체적으로 FGP 방문 조정을 포함하여 피험자는 클리닉을 3번 방문해야 하므로 3주가 소요됩니다.

FMMU(Four Military Medical University) Stomatological Hospital의 Institutional Board(IRB)는 전체 연구를 감독하고 품질 보증 계획, 데이터 확인 및 소스 데이터 검증을 담당합니다.

FMMU 구강병원 보철과를 방문하여 본 연구에 관심을 가지고 있는 환자 중에서 피험자 모집을 한다. 표준에 따라 피험자를 등록하기 위해 한 명의 임상의가 임명됩니다. 오류를 피하기 위해 연구에서 수행된 모든 검사는 동일한 임상의가 수행해야 하며 연구에서 제작된 크라운은 동일한 기술자가 설계해야 합니다. 참여한 임상의와 기술자는 연구 전에 적절한 교육을 받아 성능을 보장합니다. 연구의 모든 피험자는 연구 시작 시 정보에 입각한 동의를 부여하고 사례 보고서 양식(CRF)을 작성해야 합니다. 연구 중 부작용(크라운 칩핑, 크라운 드롭, 의원성 치은염 등)이 발생하면 피험자는 24시간 이내에 조사관에게 연락해야 합니다. 조사관은 24시간 이내에 IRB에 보고해야 합니다. 다음 치료 또는 보상은 피험자가 서명한 사전 동의서에 명시된 조항에 따라 수행됩니다.

전체 연구에는 총 과목이 필요합니다. 연구 중에 피험자는 사전에 조사자와 논의한 경우 언제든지 연구를 중단할 권리가 있습니다. 그런 다음 이러한 주제는 "사용할 수 없음"으로 간주됩니다. 피험자가 연구자에게 연락하지 않고 연구를 중단하면(추적 기간 내에 연구자가 연락할 수 없음) 기록이 "누락"된 것으로 간주됩니다.

연구에서 수집된 모든 정보는 보호되며 이 연구 내에서만 사용됩니다. 이 연구의 통계 분석은 FMMU 통계부의 도움을 받아 처리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Stomatological Hospital of Fourth Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 후방 사분면에 필요한 단일 크라운 복원
  • 지대치의 대합치는 순전히 자연적이거나 형태가 크게 변하지 않는 최소한의 수복물을 받았습니다.
  • 교정 치료 이력 없음
  • 안정적인 폐색
  • 어떤 부기능적 움직임도 존재하지 않았다

제외 기준:

  • 순차적 크라운 복원 필요
  • 지대치의 대합치의 형태는 이전 치료에 의해 크게 변경되었습니다.
  • 지대치와 대합치 사이에 접촉이 없습니다.
  • 교정 치료 이력
  • 불안정한 폐색
  • 존재하는 비기능적 움직임
  • 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FGP 설계(FGP, AVR)
기능 생성 경로를 사용하여 인공 크라운의 다양한 교합면 디자인을 실행하고 그 효능을 평가합니다.
절차: FGP
FGP 기법을 시행하기 위해서는 중간교합면을 백컷하여 최소 1mm의 교합공간을 남겨두어야 합니다. 그런 다음 녹음 레진을 바르십시오. 최대 교두간 위치로 입을 닫은 다음 최대 교두간 위치에서 끝나는 연속적인 오른쪽 측면, 왼쪽 측면 및 돌출 운동을 수행하도록 피험자에게 요청합니다. 그런 다음 과도한 수지를 잘라내고 Bausch 교합지를 사용하여 교두간 접촉을 표시해야 합니다. 그런 다음 편심 교합을 확인하기 위해 산화아연을 적용하고 간섭이 있는 경우 수지를 잘라냅니다. 그런 다음 임시는 크라운의 교합면을 디자인하기 위한 사본으로 사용됩니다. (캐드/캠)
다른 이름들:
  • 일반적인
절차: AVR
이 그룹의 크라운은 가상 교합기를 평균 모드(CAD/CAM)로 설정하여 디자인됩니다.
다른 이름들:
  • 평균값
간섭 없음: 기존 설계(CON)
기존 방법을 사용하여 인공 크라운의 다양한 교합면 디자인을 실행하고 그 효능을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
△OT 값
기간: 치아 삭제 후 2주(±7일)

교합 시간(Occlusion Time, OT)은 교합하는 치아의 첫 번째 접촉에서 최대 교두간까지의 시간으로 정의됩니다. OT는 환자의 교합 접촉 패턴과 직접적인 관련이 있습니다. 일부는 폐색에 대한 유능한 설명으로 간주했습니다.

연구에서 각 크라운의 OT 값은 T-scan(FGP, AVR, CON)을 사용하여 시적 전(기준선)과 시적 직후에 평가됩니다. 시적 절차는 동일한 임상의에 의해 완료됩니다.

△OT는 참여자 간의 개인차를 최소화하기 위해 계산하였다. △OT의 방정식은 △OT(FGP/ AVR/ CON)= OT(FGP/ AVR/ CON)-OT(기준선)입니다.
치아 삭제 후 2주(±7일)
△DT 값
기간: 치아 삭제 후 2주(±7일)

Disocclusion time(DT)은 측면 이동 중 최대 교합간에서 완전한 교합 해제까지의 시간으로 정의됩니다. 근육 활동과 DT 관련 치아 접촉. DT의 이상은 근육 활동의 변화를 가져오므로 측두하악 관절 장애의 발생을 촉진합니다.

이 연구에서 각 크라운의 DT 값은 T-scan(FGP, AVR, CON)을 사용하여 시적 전(기준선)과 시적 직후에 평가됩니다. 시적 절차는 동일한 임상의에 의해 완료됩니다.

△DT는 참여자 간의 개인차를 최소화하기 위해 계산하였다. △DT의 방정식은 △DT(FGP/ AVR/ CON)= DT(FGP/ AVR/ CON)-DT(기준선)입니다.
치아 삭제 후 2주(±7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크라운의 교합 조정 시간
기간: 치아 삭제 후 2주(±7일)
시적 절차는 동일한 임상의에 의해 완료됩니다. 교합 조정 시간은 타이머를 사용하여 계산되고 기록됩니다.
치아 삭제 후 2주(±7일)
리커트의 척도
기간: 치아 삭제 후 2주(±7일)

설문지는 교합 간섭에 대한 참가자의 느낌을 평가하도록 설계되었습니다. 크라운을 즉시 시적한 후 피험자에게 제공됩니다. 설문지에서:

점수 0 = 간섭 없음(인조 크라운을 물 때 편안함을 느낌) 점수 1 = 보통 간섭(인공 크라운을 물 때 인공 크라운이 더 높게 느껴질 수 있지만 단단히 물었을 때 윗니가 아래 치아를 물 수 있음) 점수 2 = 간섭 높음(상악 치아가 꽉 물었을 때 하악 치아를 모두 물지 못할 정도로 인공 치아가 더 높음)
치아 삭제 후 2주(±7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

수사관

  • 연구 의자: Jihua Chen, PhD, Stomatological Hospital of FMMU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB-REV-2015039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

FGP에 대한 임상 시험

  • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    Federal Joint Committee; aQua-Institut GmbH, Germany; Leibniz-Institut für Resilienzforschung... 그리고 다른 협력자들
    모집하지 않고 적극적으로
    지역 네트워크 구조의 가족 건강 파트너 (NEST)
    돌봄이 필요한 장애 또는 만성 질환 아동
    독일

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다