Alapvető tanulmány a biomorf koronák előállításáról
A mesterséges korona különböző okkluzális felületi kialakításának összehasonlító értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az okkluzális felület megtervezéséhez minden alany 3 koronát kap, különböző gyártási útmutatást használva – az FGP technikát (FGP), az átlagos beállítási technikát (AVR) és a hagyományos technikát (CON), külön-külön. Az alaplátogatás alkalmával általános fog-előkészítési eljárásokat kell végezni, beleértve a kezelés előtti és utáni lenyomatvételt, valamint a fog előkészítését. Néha fényképezésre van szükség. A próbalátogatás alkalmával az alanyokat kérdőívek kitöltésére kérik (Likert skála), és rögzítik az egyes koronák beállítási idejét. Ezenkívül a t-scan-t használnák az okkluzális egyensúly értékelésére. Összességében, beleértve az FGP-hez igazodó látogatást is, az alanyoknak 3 alkalommal kell ellátogatniuk a klinikára, ami 3 hétig tart.
A Negyedik Katonai Orvostudományi Egyetem (FMMU) Fogászati Kórházának Intézményi Tanácsa (IRB) felügyelné a teljes vizsgálatot, és felelős a minőségbiztosítási tervért, az adatok ellenőrzéséért és a forrásadatok ellenőrzéséért.
Az alany toborzás azon belül történik, akik felkeresik az FMMU Fogászati Kórház fogpótlástani osztályát, és érdeklődnek a vizsgálat iránt. Egy klinikust neveznének ki a tantárgyak szabvány szerinti felvételére. A hibák elkerülése érdekében a vizsgálat során végzett összes vizsgálatot ugyanannak a klinikusnak kell elvégeznie, és a vizsgálat során gyártott koronákat ugyanannak a technikusnak kell megterveznie. A résztvevő klinikus és technikus megfelelő képzésben részesült a vizsgálat előtt, hogy biztosítsák teljesítményüket. A vizsgálatban részt vevő minden alanynak a vizsgálat elején tájékozott beleegyezést kell adnia, és esetjelentési űrlapokat (CRF) kell létrehoznia. A vizsgálat során, ha nemkívánatos események (mint például a korona felszakadása, koronaleesés vagy iatrogén ínygyulladás stb.) fordulnak elő, az alanyoknak 24 órán belül fel kell venniük a kapcsolatot a vizsgálóval; és a vizsgálónak 24 órán belül jelentenie kell az IRB-nek. A kezelést vagy a kompenzációt az alanyok által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatban foglalt feltételek szerint végeznék.
Az egész tanulmányhoz összesen tárgyakra van szükség. A vizsgálat során az alanyoknak jogukban áll bármikor kilépni a vizsgálatból, ha előzetesen megbeszélték a vizsgálóval. Ezeket a tárgyakat ezután "elérhetetlennek" kell tekinteni. Ha az alanyok nem lépnek kapcsolatba a vizsgálóval, és kilépnek a vizsgálatból (a nyomozók nem tudnak velük kapcsolatba lépni a követési időszakon belül), akkor feljegyzéseiket „hiányzónak” tekintik.
A vizsgálat során összegyűjtött összes információ védett, és csak ebben a tanulmányban kerül felhasználásra. A tanulmány statisztikai elemzését az FMMU Statisztikai Osztálya segítségével dolgozzuk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
- Stomatological Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyetlen korona helyreállítása szükséges a hátsó kvadránsokban
- a felfekvő fog antagonistája tisztán természetes, vagy minimális helyreállítást kapott, amely nem változtatja meg túlságosan a morfológiáját
- nincs fogszabályozási kezelés előzménye
- stabil elzáródás
- nem léteztek parafunkcionális mozgások
Kizárási kritériumok:
- a korona szekvenciális helyreállítására van szükség
- a felépítményfog antagonistájának morfológiája nagymértékben megváltozott a korábbi kezelés hatására
- nincs érintkezés az ütközőfog és az antagonistája között
- fogszabályozási kezelés története
- instabil elzáródás
- parafunkcionális mozgások léteztek
- részt vett más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FGP tervezés (FGP, AVR)
használjon funkcionálisan generált útvonalat a mesterséges korona különböző okkluzális felületi kialakításainak végrehajtásához és annak hatékonyságának értékeléséhez
|
Az FGP technika végrehajtásához az interim okkluzális felületét vissza kell vágni, hogy legalább 1 mm okkluzális teret hagyjon.
Ezután vigye fel a rögzítő gyantát.
Kérje meg az alanyokat, hogy zárják be a szájukat a maximális intercuspális pozícióba, majd hajtsanak végre jobb oldali, bal oldali és kiálló mozgásokat egymás után, a maximális intercuspációs pozícióval végződve.
Ezután a felesleges gyantát le kell vágni, és Bausch csuklós papírt kell használni az intercuspal érintkezők megjelölésére.
Ezután cink-oxidot alkalmaznak az excentrikus elzáródás ellenőrzésére, és interferencia esetén levágják a gyantát.
Ezután az interim másolatként használható a korona okkluzális felületének megtervezéséhez.
(CAD/CAM)
Más nevek:
az ebbe a csoportba tartozó koronákat úgy tervezték meg, hogy a virtuális artikulátort átlagos módba (CAD/CAM) állítják
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: hagyományos kialakítás (CON)
hagyományos módszert alkalmazva a műkorona különböző okkluzális felületi mintáinak kivitelezésére és hatékonyságának értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
△ OT érték
Időkeret: 2 héttel (plusz-mínusz 7 nappal) a fog előkészítése után
|
Az okklúziós idő (OT) az okklúziós fogak első érintkezésétől a maximális intercuspációig eltelt idő. Az OT közvetlenül összefügg a betegek okkluzális érintkezési mintázatával; és egyesek az elzáródás alkalmas leírásának tekintették. A vizsgálat során az egyes koronák OT értékét a próba előtt (alapvonal) és közvetlenül a próba után T-scan segítségével (FGP, AVR, CON) értékelték. A próbafolyamatot ugyanaz a klinikus végezné el. △ Az OT-t a résztvevők közötti egyéni különbségek minimalizálására számítottuk. Az △OT egyenlete a következő volt:△OT(FGP/AVR/CON)= OT (FGP/AVR/CON)-OT(alapvonal) |
2 héttel (plusz-mínusz 7 nappal) a fog előkészítése után
|
|
△DT érték
Időkeret: 2 héttel (plusz-mínusz 7 nappal) a fog előkészítése után
|
Az elzáródási idő (DT) az oldalirányú mozgás során a maximális intercuspációtól a teljes elzáródásig eltelt idő. A DT-vel kapcsolatos fogkontaktusok az izomtevékenységgel. A DT rendellenességei az izomaktivitás megváltozását eredményezik, így elősegítik a temporomandibularis ízületi rendellenességek előfordulását. A vizsgálat során az egyes koronák DT-értékét a próba előtt (alapvonal) és közvetlenül a próba után T-scan (FGP, AVR, CON) segítségével értékelték. A próbafolyamatot ugyanaz a klinikus végezné el. △ A DT-t a résztvevők közötti egyéni különbségek minimalizálása érdekében számítottuk ki. A △DT egyenlete a következő volt: △DT(FGP/AVR/CON)=DT (FGP/AVR/CON)-DT(alapvonal) |
2 héttel (plusz-mínusz 7 nappal) a fog előkészítése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az okkluzális koronák beállítási ideje
Időkeret: 2 héttel (plusz-mínusz 7 nappal) a fog előkészítése után
|
A próbafolyamatot ugyanaz a klinikus végezné el.
Az okklúziós beállítási időt egy időzítő segítségével számolják és rögzítik.
|
2 héttel (plusz-mínusz 7 nappal) a fog előkészítése után
|
|
Likert-skála
Időkeret: 2 héttel (plusz-mínusz 7 nappal) a fog előkészítése után
|
A kérdőív úgy készült, hogy értékelje a résztvevők okkluzális interferenciával kapcsolatos érzéseit. Azonnali koronapróbát követően kapná meg az alany. A kérdőívben: 0 pont = nincs interferencia (kényelmesen érzi magát a műkoronán való harapás közben) 1. pont = Mérsékelt interferencia (a műkoronán harapva magasabbnak érezhető a műkorona, de erősen összeszorítva a felső fogak ráharaphatnak az alsókra) 2. pont = Magas interferencia (a műfogak magasabbak, mint a felső fogak nem tudtak ráharapni az összes alsó fogra, ha erősen összeszorítják) |
2 héttel (plusz-mínusz 7 nappal) a fog előkészítése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jihua Chen, PhD, Stomatological Hospital of FMMU
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mehl A. A new concept for the integration of dynamic occlusion in the digital construction process. Int J Comput Dent. 2012;15(2):109-23. English, German.
- Ikeda A, Miura H, Okada D, Tokuda A, Shinogaya T. The effect of occlusal contacts on adjacent tooth. J Med Dent Sci. 2005 Dec;52(4):195-202.
- Alhouri N, Watts DC, McCord JF, Smith PW. Mathematical analysis of tooth and restoration contour using image analysis. Dent Mater. 2004 Nov;20(9):893-9. doi: 10.1016/j.dental.2004.06.003.
- Vasconcelos FS, Neves AC, Silva-Concilio LR, Cunha LG, Rode Sde M. Influence of anatomic reference on the buccal contour of prosthetic crowns. Braz Oral Res. 2009 Jul-Sep;23(3):230-5. doi: 10.1590/s1806-83242009000300002.
- Kohal RJ, Gerds T, Strub JR. Effect of different crown contours on periodontal health in dogs. Clinical results. J Dent. 2003 Aug;31(6):407-13. doi: 10.1016/s0300-5712(03)00070-8.
- Takada J, Ono T, Miyamoto JJ, Yokota T, Moriyama K. Association between intraoral pressure and molar position and inclination in subjects with facial asymmetry. Eur J Orthod. 2011 Jun;33(3):243-9. doi: 10.1093/ejo/cjq060. Epub 2010 Sep 9. Erratum In: Eur J Orthod. 2018 Apr 6;40(2):225.
- Olthoff L, Meijer I, de Ruiter W, Bosman F, van der Zel J. Effect of virtual articulator settings on occlusal morphology of CAD/CAM restorations. Int J Comput Dent. 2007 Apr;10(2):171-85. English, German.
- Memon S. A Comparative Evaluation of the Effect of Double Casting Technique Using Functionally Generated Path and Conventional Single Casting with Respect to Functional Articulation, Patient Satisfaction and Chair Side Time, in Single Unit Molar Teeth: An In Vivo Study. J Indian Prosthodont Soc. 2014 Dec;14(Suppl 1):119-25. doi: 10.1007/s13191-014-0379-6. Epub 2014 Jul 10.
- Curtis SR. Functionally generated paths for ceramometal restorations. J Prosthet Dent. 1999 Jan;81(1):33-6. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70232-5.
- Wiklund L, Rossi F, Strata P, van der Want JJ. The rat olivocerebellar system visualized in detail with anterograde PHA-L tracing technique, and sprouting of climbing fibers demonstrated after subtotal olivary lesions. Eur J Morphol. 1990;28(2-4):256-67.
- Ender A, Mormann WH, Mehl A. Efficiency of a mathematical model in generating CAD/CAM-partial crowns with natural tooth morphology. Clin Oral Investig. 2011 Apr;15(2):283-9. doi: 10.1007/s00784-010-0384-z. Epub 2010 Feb 9.
- Becker CM, Kaldahl WB. Current theories of crown contour, margin placement, and pontic design. 1981. J Prosthet Dent. 2005 Feb;93(2):107-15. doi: 10.1016/j.prosdent.2004.11.005. No abstract available.
- Hazen SP, Osborne JW. Relationship of operative dentistry to periodontal health. Dent Clin North Am. 1967 Mar:245-54. No abstract available.
- Yuodelis RA, Weaver JD, Sapkos S. Facial and lingual contours of artificial complete crown restorations and their effects on the periodontium. J Prosthet Dent. 1973 Jan;29(1):61-6. doi: 10.1016/0022-3913(73)90140-6. No abstract available.
- Koidis PT, Burch JG, Melfi RC. Clinical crown contours: contemporary view. J Am Dent Assoc. 1987 Jun;114(6):792-5. doi: 10.14219/jada.archive.1987.0189.
- Parkinson CF. Excessive crown contours facilitate endemic plaque niches. J Prosthet Dent. 1976 Apr;35(4):424-9. doi: 10.1016/0022-3913(76)90010-x.
- Cho SH, Chang WG. Mirror-image anterior crown fabrication with computer-aided design and rapid prototyping technology: a clinical report. J Prosthet Dent. 2013 Feb;109(2):75-8. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60018-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-REV-2015039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .