Biomorfisten kruunujen valmistuksen perustutkimus
Vertaileva arviointi keinotekoisen kruunun eri okklusaalipintasuunnitelmista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oklusaalisen pinnan suunnittelussa kullekin kohteelle annettaisiin 3 kruunua käyttämällä erilaisia valmistusohjeita – FGP-tekniikkaa (FGP), keskimääräistä asetustekniikkaa (AVR) ja perinteistä tekniikkaa (CON) erikseen. Peruskäynnin yhteydessä suoritettaisiin yleiset hampaiden valmistelutoimenpiteet, mukaan lukien jäljennös ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä hampaiden valmistelu. Joskus tarvitaan valokuvaamista. Kokeilukäynnillä koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet (Likertin asteikko) ja kunkin kruunun säätöaika kirjattaisiin. Lisäksi t-skannausta käytettäisiin okklusaalisen tasapainon arvioimiseen. Kaiken kaikkiaan, mukaan lukien FGP-käynnin sovitus, koehenkilöiden on vierailtava klinikalla 3 kertaa, mikä kestäisi 3 viikkoa.
Neljännen sotilaslääketieteellisen yliopiston (FMMU) stomatologisen sairaalan instituutiolautakunta (IRB) valvoisi koko tutkimusta ja vastaa laadunvarmistussuunnitelmasta, tietojen tarkistuksesta ja lähdetietojen todentamisesta.
Potilaiden rekrytointi tehtäisiin niiden potilaiden sisällä, jotka vierailevat FMMU:n hammaslääkärisairaalan protentistien osastolla ja ovat kiinnostuneita tästä tutkimuksesta. Yksi kliinikko nimitettäisiin rekisteröimään koehenkilöt standardien mukaisesti. Virheiden välttämiseksi kaikki tutkimuksessa tehdyt tutkimukset on suoritettava saman kliinikon toimesta ja tutkimuksessa valmistetut kruunut on suunniteltava saman teknikon toimesta. Kliinikko ja teknikko, jotka osallistuivat, saivat riittävän koulutuksen ennen tutkimusta suorituskyvyn varmistamiseksi. Jokaisen tutkimukseen osallistuvan henkilön tulee antaa tietoinen suostumus tutkimuksen alussa ja laatia tapausraporttilomakkeet (CRF). Tutkimuksen aikana, jos haittatapahtumia (kuten kruunun halkeilua, kruunun putoamista tai iatrogeenistä ientulehdusta) tapahtuu, koehenkilöiden on otettava yhteyttä tutkijaan 24 tunnin kuluessa; ja tutkijan tulee raportoida IRB:lle 24 tunnin kuluessa. Hoidon jälkeinen tai korvaus tapahtuisi tutkittavien allekirjoittaman tietoisen suostumuksen lausekkeiden mukaisesti.
Koko opiskelu vaatii aineita yhteensä. Koehenkilöillä on tutkimuksen aikana oma oikeus keskeyttää tutkimus milloin tahansa, jos he ovat neuvotelleet asiasta etukäteen tutkijan kanssa. Nämä aiheet katsotaan silloin "ei saatavilla". Jos koehenkilöt eivät ota yhteyttä tutkijaan ja lopettavat tutkimuksen (tutkijat eivät voi ottaa heihin yhteyttä seurantajakson aikana), heidän tietueensa katsotaan "puuttuneiksi".
Kaikki tutkimuksessa kerätyt tiedot suojataan ja niitä käytetään vain tässä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tilastollinen analyysi käsitellään FMMU:n tilastolaitoksen avustuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Stomatological Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhden kruunun restaurointi tarvitaan posteriorisissa kvadranteissa
- tukihampaan antagonisti on puhtaasti luonnollinen tai sille on tehty minimikorjaus, joka ei muuta sen morfologiaa liikaa
- ei oikomishoitohistoriaa
- vakaa okkluusio
- parafunktionaalisia liikkeitä ei ollut
Poissulkemiskriteerit:
- kruunun peräkkäiset restauroinnit tarvitaan
- tukihampaan antagonistin morfologia on suurelta osin muuttunut aikaisemmalla hoidolla
- tukihampaan ja sen antagonistin välillä ei ole kosketusta
- oikomishoidon historia
- epävakaa okkluusio
- olemassa parafunktionaalisia liikkeitä
- osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FGP-suunnittelu (FGP, AVR)
käyttää toiminnallisesti generoitua polkua toteuttaaksesi erilaisia okklusaalisia pintamalleja keinokruunulle ja arvioidaksesi sen tehoa
|
FGP-tekniikan suorittamiseksi välikappaleen puristuspinta tulee leikata taaksepäin, jotta okklusaalitila jää vähintään 1 mm.
Levitä sitten tallennushartsi.
Pyydä koehenkilöitä sulkemaan suu maksimaaliseen intercuspaaliasentoon ja suorittamaan sitten oikealle lateraalille, vasemmalle lateraaliselle ja ulkonevalle liikkeelle peräkkäin päättyen maksimaaliseen väliasentoon.
Liiallinen hartsi tulisi sitten leikata pois ja käyttää Bauschin nivelpaperia merkitsemään kynnenväliset kontaktit.
Sinkkioksidia levitetään sitten epäkeskisen tukkeuman tarkistamiseksi, hartsi leikataan pois, jos häiriöitä esiintyy.
Sitten välikappaletta käytettäisiin kopiona kruunun okklusaalipinnan suunnittelussa.
(CAD/CAM)
Muut nimet:
tämän ryhmän kruunut suunnitellaan asettamalla virtuaalinen artikulaattori keskimääräiseen tilaan (CAD/CAM)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: perinteinen muotoilu (CON)
käyttää tavanomaista menetelmää keinokruunun eri okklusaalipinnan suunnittelussa ja sen tehokkuuden arvioinnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
△OT-arvo
Aikaikkuna: 2 viikkoa (plus tai miinus 7 päivää) hampaan valmistelusta
|
Okkluusioaika (OT) määritellään ajaksi tukkeutuneiden hampaiden ensimmäisestä kosketuksesta maksimaaliseen interkuspaatioon. OT liittyy suoraan potilaiden okklusaaliseen kontaktimalliin; ja jotkut ovat pitäneet sitä sopivana okkluusiokuvauksena. Tutkimuksessa kunkin kruunun OT-arvo arvioitiin ennen kokeilua (perustaso) ja välittömästi kokeilun jälkeen T-skannauksella (FGP, AVR, CON). Kokeilutoimenpiteen suorittaisi sama kliinikko. △OT laskettiin osallistujien välisen yksilöllisen eron minimoimiseksi. Yhtälö △OT:lle oli:△OT(FGP/AVR/CON)= OT (FGP/AVR/CON)-OT(perustaso) |
2 viikkoa (plus tai miinus 7 päivää) hampaan valmistelusta
|
|
△DT-arvo
Aikaikkuna: 2 viikkoa (plus tai miinus 7 päivää) hampaan valmistelusta
|
Disokkluusioaika (DT) määritellään ajaksi maksimaalisesta interkuspaatiosta täydelliseen disokkluusioon sivuttaisliikkeen aikana. DT:hen liittyvät hampaiden kosketukset lihasten toimintaan. DT:n poikkeavuudet johtaisivat lihastoiminnan muutoksiin, mikä helpottaisi temporomandibulaaristen nivelten sairauksien esiintymistä. Tutkimuksessa kunkin kruunun DT-arvo arvioitiin ennen kokeilua (perustaso) ja välittömästi kokeilun jälkeen T-skannauksella (FGP, AVR, CON). Kokeilutoimenpiteen suorittaisi sama kliinikko. △DT laskettiin osallistujien välisten yksilöllisten erojen minimoimiseksi. △DT:n yhtälö oli: △DT(FGP/AVR/CON)= DT (FGP/AVR/CON)-DT(perustaso) |
2 viikkoa (plus tai miinus 7 päivää) hampaan valmistelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kruunujen okklusaalisen säätöaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa (plus tai miinus 7 päivää) hampaan valmistelusta
|
Kokeilutoimenpiteen suorittaisi sama kliinikko.
Oklusaalisen säätöaika laskettaisiin ajastimella ja tallennettaisiin.
|
2 viikkoa (plus tai miinus 7 päivää) hampaan valmistelusta
|
|
Likertin asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa (plus tai miinus 7 päivää) hampaan valmistelusta
|
Kyselyn tarkoituksena oli arvioida osallistujien tunnetta purentahäiriötä kohtaan. Se annettaisiin tutkittavalle heti kruunujen kokeilun jälkeen. Kyselylomakkeessa: Pistemäärä 0 = Ei häiriöitä (tuntuu mukavalta purettaessa tekokruunua) Piste 1 = Kohtalainen häiriö (keinokruunua purettaessa tuntui, että tekokruunu on korkeampi, mutta tiukasti purettaessa ylähampaat voivat purra alempia) Piste 2 = Suuri häiriö (keinohampaat ovat korkeammat, etteivät ylähampaat pysty puremaan kaikkia alempia hampaita, kun ne puristetaan tiukasti) |
2 viikkoa (plus tai miinus 7 päivää) hampaan valmistelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jihua Chen, PhD, Stomatological Hospital of FMMU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehl A. A new concept for the integration of dynamic occlusion in the digital construction process. Int J Comput Dent. 2012;15(2):109-23. English, German.
- Ikeda A, Miura H, Okada D, Tokuda A, Shinogaya T. The effect of occlusal contacts on adjacent tooth. J Med Dent Sci. 2005 Dec;52(4):195-202.
- Alhouri N, Watts DC, McCord JF, Smith PW. Mathematical analysis of tooth and restoration contour using image analysis. Dent Mater. 2004 Nov;20(9):893-9. doi: 10.1016/j.dental.2004.06.003.
- Vasconcelos FS, Neves AC, Silva-Concilio LR, Cunha LG, Rode Sde M. Influence of anatomic reference on the buccal contour of prosthetic crowns. Braz Oral Res. 2009 Jul-Sep;23(3):230-5. doi: 10.1590/s1806-83242009000300002.
- Kohal RJ, Gerds T, Strub JR. Effect of different crown contours on periodontal health in dogs. Clinical results. J Dent. 2003 Aug;31(6):407-13. doi: 10.1016/s0300-5712(03)00070-8.
- Takada J, Ono T, Miyamoto JJ, Yokota T, Moriyama K. Association between intraoral pressure and molar position and inclination in subjects with facial asymmetry. Eur J Orthod. 2011 Jun;33(3):243-9. doi: 10.1093/ejo/cjq060. Epub 2010 Sep 9. Erratum In: Eur J Orthod. 2018 Apr 6;40(2):225.
- Olthoff L, Meijer I, de Ruiter W, Bosman F, van der Zel J. Effect of virtual articulator settings on occlusal morphology of CAD/CAM restorations. Int J Comput Dent. 2007 Apr;10(2):171-85. English, German.
- Memon S. A Comparative Evaluation of the Effect of Double Casting Technique Using Functionally Generated Path and Conventional Single Casting with Respect to Functional Articulation, Patient Satisfaction and Chair Side Time, in Single Unit Molar Teeth: An In Vivo Study. J Indian Prosthodont Soc. 2014 Dec;14(Suppl 1):119-25. doi: 10.1007/s13191-014-0379-6. Epub 2014 Jul 10.
- Curtis SR. Functionally generated paths for ceramometal restorations. J Prosthet Dent. 1999 Jan;81(1):33-6. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70232-5.
- Wiklund L, Rossi F, Strata P, van der Want JJ. The rat olivocerebellar system visualized in detail with anterograde PHA-L tracing technique, and sprouting of climbing fibers demonstrated after subtotal olivary lesions. Eur J Morphol. 1990;28(2-4):256-67.
- Ender A, Mormann WH, Mehl A. Efficiency of a mathematical model in generating CAD/CAM-partial crowns with natural tooth morphology. Clin Oral Investig. 2011 Apr;15(2):283-9. doi: 10.1007/s00784-010-0384-z. Epub 2010 Feb 9.
- Becker CM, Kaldahl WB. Current theories of crown contour, margin placement, and pontic design. 1981. J Prosthet Dent. 2005 Feb;93(2):107-15. doi: 10.1016/j.prosdent.2004.11.005. No abstract available.
- Hazen SP, Osborne JW. Relationship of operative dentistry to periodontal health. Dent Clin North Am. 1967 Mar:245-54. No abstract available.
- Yuodelis RA, Weaver JD, Sapkos S. Facial and lingual contours of artificial complete crown restorations and their effects on the periodontium. J Prosthet Dent. 1973 Jan;29(1):61-6. doi: 10.1016/0022-3913(73)90140-6. No abstract available.
- Koidis PT, Burch JG, Melfi RC. Clinical crown contours: contemporary view. J Am Dent Assoc. 1987 Jun;114(6):792-5. doi: 10.14219/jada.archive.1987.0189.
- Parkinson CF. Excessive crown contours facilitate endemic plaque niches. J Prosthet Dent. 1976 Apr;35(4):424-9. doi: 10.1016/0022-3913(76)90010-x.
- Cho SH, Chang WG. Mirror-image anterior crown fabrication with computer-aided design and rapid prototyping technology: a clinical report. J Prosthet Dent. 2013 Feb;109(2):75-8. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60018-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-REV-2015039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FGP
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint Committee; aQua-Institut GmbH, Germany; Leibniz-Institut für... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiVammaiset tai kroonisesti sairaat lapset, jotka tarvitsevat hoitoaSaksa