Grundstudium der Herstellung biomorpher Kronen
Vergleichende Bewertung verschiedener Kauflächendesigns von künstlichen Kronen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für das Okklusionsflächendesign würde jeder Proband 3 Kronen unter Verwendung unterschiedlicher Herstellungsanleitungen erhalten – die FGP-Technik (FGP), die durchschnittliche Setztechnik (AVR) und die konventionelle Technik (CON), separat. Beim Basisbesuch würden allgemeine Zahnpräparationsverfahren durchgeführt, einschließlich der Abdrucknahme vor und nach der Behandlung und Zahnpräparation. Manchmal ist das Fotografieren erforderlich. Bei der Anprobe würden die Probanden gebeten, Fragebögen (Likert-Skala) auszufüllen, und die Anpassungszeit für jede Krone würde aufgezeichnet werden. Darüber hinaus würde t-scan verwendet werden, um das okklusale Gleichgewicht zu beurteilen. Alles in allem, einschließlich des Anpassungsbesuchs für FGP, müssen die Probanden die Klinik 3 Mal besuchen, was sie 3 Wochen Zeit in Anspruch nehmen würde.
Der Institutional Board (IRB) des Stomatological Hospital of Fourth Military Medical University (FMMU) würde die gesamte Studie überwachen und ist für den Qualitätssicherungsplan, die Datenprüfung und die Überprüfung der Quelldaten verantwortlich.
Die Rekrutierung von Probanden würde innerhalb dieser Patienten erfolgen, die die Abteilung für Prothetik des Stomatologischen Krankenhauses der FMMU besuchen und Interesse an dieser Studie haben. Ein Kliniker würde ernannt, um die Probanden gemäß den Standards einzuschreiben. Um Fehler zu vermeiden, müssen alle in der Studie durchgeführten Untersuchungen von demselben Kliniker durchgeführt und die in der Studie hergestellten Kronen von demselben Techniker entworfen werden. Der teilnehmende Kliniker und der Techniker würden vor der Studie eine angemessene Schulung erhalten, um ihre Leistungsfähigkeit sicherzustellen. Jeder Proband in der Studie sollte zu Beginn der Studie Einverständniserklärungen erteilen und Fallberichtsformulare (CRFs) erstellen. Wenn während der Studie unerwünschte Ereignisse (wie Kronenabsplitterung, Kronenabwurf oder iatrogene Gingivitis usw.) auftreten, müssen die Probanden den Prüfarzt innerhalb von 24 Stunden kontaktieren; und der Ermittler sollte sich dann innerhalb von 24 Stunden beim IRB melden. Die anschließende Behandlung oder Entschädigung würde gemäß den Klauseln erfolgen, die in der von den Probanden unterzeichneten Einverständniserklärung angegeben sind.
Das gesamte Studium benötigt Fächer insgesamt. Während der Studie haben die Probanden ihr eigenes Recht, die Studie jederzeit zu beenden, wenn sie dies vorher mit dem Prüfarzt besprochen haben. Diese Fächer gelten dann als „nicht verfügbar“. Wenn sich die Probanden nicht an den Prüfer wenden und die Studie beenden (die Prüfer können sie nicht innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums kontaktieren), gelten ihre Aufzeichnungen als „fehlend“.
Alle in der Studie gesammelten Informationen würden geschützt und nur im Rahmen dieser Studie verwendet. Die statistische Auswertung dieser Studie würde mit Hilfe der Statistikabteilung der FMMU durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Stomatological Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelkronenversorgung in den hinteren Quadranten erforderlich
- Der Antagonist des Pfeilerzahns ist rein natürlich oder erhielt minimale Restaurationen, die seine Morphologie nicht zu sehr verändern
- keine kieferorthopädische Behandlungsgeschichte
- stabile Okklusion
- es gab keine parafunktionalen Bewegungen
Ausschlusskriterien:
- sequentielle Kronenrestaurationen erforderlich
- Die Morphologie des Antagonisten des Pfeilerzahns wurde durch die vorherige Behandlung stark verändert
- es besteht kein Kontakt zwischen dem Pfeilerzahn und seinem Antagonisten
- kieferorthopädische Behandlungsgeschichte
- instabile Okklusion
- existierten parafunktionale Bewegungen
- an anderen klinischen Studien teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FGP-Design (FGP, AVR)
Verwenden Sie einen funktional generierten Pfad, um verschiedene Okklusionsflächendesigns der künstlichen Krone auszuführen und ihre Wirksamkeit zu bewerten
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Um die FGP-Technik auszuführen, sollte die okklusale Oberfläche des Interims zurückgeschnitten werden, um mindestens 1 mm okklusalen Raum zu lassen.
Tragen Sie dann das Aufzeichnungsharz auf.
Bitten Sie die Probanden, den Mund bis zur maximalen Interkuspidalposition zu schließen, und führen Sie dann nacheinander rechte laterale, linke laterale und protrusive Bewegungen aus, die in maximaler Interkuspidationsposition enden.
Überschüssiges Harz sollte dann abgeschnitten werden und Bausch Artikulationspapier verwendet werden, um die interkuspalen Kontakte zu markieren.
Dann wird Zinkoxid aufgetragen, um die exzentrische Okklusion zu überprüfen, und bei Interferenzen Harz entfernt.
Dann dient das Interim als Kopie zur Gestaltung der Okklusalfläche der Krone.
(CAD CAM)
Andere Namen:
Die Kronen in dieser Gruppe würden konstruiert, indem der virtuelle Artikulator auf den Durchschnittsmodus eingestellt würde (CAD/CAM).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: konventionelles Design (CON)
Verwenden Sie eine herkömmliche Methode, um verschiedene Okklusionsflächendesigns der künstlichen Krone auszuführen und ihre Wirksamkeit zu bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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△OT-Wert
Zeitfenster: 2 Wochen (plus oder minus 7 Tage) nach der Zahnpräparation
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Die Okklusionszeit (OT) ist definiert als die Zeit vom ersten Kontakt okkludierender Zähne bis zur maximalen Interkuspation. OT steht in direktem Zusammenhang mit dem okklusalen Kontaktmuster des Patienten; und einige haben es als eine geeignete Beschreibung der Okklusion angesehen. In der Studie wurde der OT-Wert jeder Krone vor der Einprobe (Baseline) und unmittelbar nach der Einprobe mittels T-Scan (FGP, AVR, CON) beurteilt. Das Einprobeverfahren würde von demselben Arzt durchgeführt. △OT wurde berechnet, um individuelle Unterschiede zwischen den Teilnehmern zu minimieren. Die Gleichung für △OT war: △OT(FGP/ AVR/ CON)= OT (FGP/ AVR/ CON)-OT(baseline) |
2 Wochen (plus oder minus 7 Tage) nach der Zahnpräparation
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△DT-Wert
Zeitfenster: 2 Wochen (plus oder minus 7 Tage) nach der Zahnpräparation
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Die Disklusionszeit (DT) ist definiert als die Zeit von der maximalen Interkuspation bis zur vollständigen Disklusion während der lateralen Bewegung. DT bedingte Zahnkontakte mit Muskelaktivität. Anomalien im DT würden zu einer Veränderung der Muskelaktivität führen und somit das Auftreten von Kiefergelenkserkrankungen erleichtern. In der Studie wurde der DT-Wert jeder Krone vor der Einprobe (Baseline) und unmittelbar nach der Einprobe mittels T-Scan (FGP, AVR, CON) beurteilt. Das Einprobeverfahren würde von demselben Arzt durchgeführt. △DT wurde berechnet, um individuelle Unterschiede zwischen den Teilnehmern zu minimieren. Die Gleichung für △DT lautete: △DT(FGP/ AVR/ CON)= DT (FGP/ AVR/ CON)-DT(baseline) |
2 Wochen (plus oder minus 7 Tage) nach der Zahnpräparation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Okklusale Anpassungszeit für Kronen
Zeitfenster: 2 Wochen (plus oder minus 7 Tage) nach der Zahnpräparation
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Das Einprobeverfahren würde von demselben Arzt durchgeführt.
Die okklusale Anpassungszeit würde mit einem Timer gezählt und aufgezeichnet werden.
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2 Wochen (plus oder minus 7 Tage) nach der Zahnpräparation
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Likert-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen (plus oder minus 7 Tage) nach der Zahnpräparation
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Der Fragebogen wurde entwickelt, um das Gefühl der Teilnehmer gegenüber der okklusalen Störung zu bewerten. Sie würde dem Probanden nach sofortiger Einprobe der Kronen ausgehändigt. Im Fragebogen: Punktzahl 0 = Keine Beeinträchtigung (fühlen Sie sich beim Beißen auf die künstliche Krone wohl) Punktzahl 1 = Mäßige Beeinträchtigung (könnte fühlen, dass die künstliche Krone beim Beißen auf die künstliche Krone höher ist, aber wenn fest zusammengebissen, könnten die oberen Zähne auf die unteren beißen) Punktzahl 2 = Hohe Interferenz (die künstlichen Zähne sind höher, als dass die oberen Zähne bei festem Zusammenpressen nicht auf alle unteren Zähne beißen könnten) |
2 Wochen (plus oder minus 7 Tage) nach der Zahnpräparation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jihua Chen, PhD, Stomatological Hospital of FMMU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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