Studio di base della fabbricazione di corone biomorfiche
Valutazione comparativa di diversi design della superficie occlusale della corona artificiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per il design della superficie occlusale, a ciascun soggetto verranno assegnate 3 corone utilizzando diverse indicazioni di fabbricazione: la tecnica FGP (FGP), la tecnica di impostazione media (AVR) e la tecnica convenzionale (CON), separatamente. Alla visita di base, verrebbero eseguite le procedure generali di preparazione del dente, compresa la presa dell'impronta prima e dopo il trattamento e la preparazione del dente. A volte è necessario scattare foto. Durante la visita di prova, ai soggetti sarebbe stato chiesto di compilare questionari (scala di Likert) e sarebbe stato registrato il tempo di regolazione per ciascuna corona. Inoltre, il t-scan verrebbe utilizzato per valutare l'equilibrio occlusale. Tutto sommato, compresa la visita di adeguamento per FGP, i soggetti devono visitare la clinica per 3 volte, il che richiederebbe loro 3 settimane.
Il consiglio istituzionale (IRB) dell'ospedale stomatologico della quarta università medica militare (FMMU) supervisionerebbe l'intero studio ed è responsabile del piano di garanzia della qualità, del controllo dei dati e della verifica dei dati di origine.
Il reclutamento dei soggetti verrebbe effettuato all'interno di quei pazienti che visitano il dipartimento di protesi odontoiatrica dell'ospedale stomatologico di FMMU e sono interessati a questo studio. Un medico verrebbe nominato per arruolare i soggetti secondo gli standard. Per evitare errori, tutti gli esami eseguiti nello studio devono essere eseguiti dallo stesso clinico e le corone fabbricate nello studio devono essere progettate dallo stesso tecnico. Il medico e il tecnico che hanno partecipato riceveranno una formazione adeguata prima dello studio per garantire le loro prestazioni. Ogni soggetto nello studio dovrebbe assegnare i consensi informati all'inizio dello studio e stabilire i moduli di segnalazione dei casi (CRF). Durante lo studio, se si verificano eventi avversi (come scheggiatura della corona, caduta della corona o gengivite iatrogena, ecc.), i soggetti sono tenuti a contattare lo sperimentatore entro 24 ore; e l'investigatore dovrebbe quindi riferire all'IRB entro 24 ore. Il trattamento successivo o il risarcimento sarebbero effettuati secondo le clausole indicate nel consenso informato firmato dai soggetti.
L'intero studio ha bisogno di soggetti in totale. Durante lo studio, i soggetti hanno il diritto di abbandonare lo studio in qualsiasi momento se ne hanno discusso in anticipo con lo sperimentatore. Tali soggetti sono quindi considerati "indisponibili". Se i soggetti non contattano l'investigatore e abbandonano lo studio (gli investigatori non possono contattarli entro il periodo di follow-up), i loro dati vengono quindi considerati "mancanti".
Tutte le informazioni raccolte nello studio sarebbero protette e utilizzate solo all'interno di questo studio. L'analisi statistica di questo studio sarà elaborata con l'ausilio del dipartimento di statistica della FMMU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
- Stomatological Hospital of Fourth Military Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- restauro a corona singola necessario nei quadranti posteriori
- l'antagonista del dente pilastro è puramente naturale o ha ricevuto restauri minimi che non ne modificano troppo la morfologia
- nessuna storia di trattamento ortodontico
- occlusione stabile
- non esistevano movimenti parafunzionali
Criteri di esclusione:
- necessari restauri sequenziali della corona
- la morfologia dell'antagonista del dente pilastro è stata ampiamente modificata dal trattamento precedente
- non esiste alcun contatto tra il dente pilastro e il suo antagonista
- storia del trattamento ortodontico
- occlusione instabile
- esistevano movimenti parafunzionali
- partecipato ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Progettazione FGP (FGP, AVR)
utilizzare il percorso generato funzionale per eseguire diversi design della superficie occlusale della corona artificiale e valutarne l'efficacia
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Per eseguire la tecnica FGP, la superficie occlusale del provvisorio deve essere tagliata all'indietro per lasciare almeno 1 mm di spazio occlusale.
Quindi applicare la resina per registrazione.
Chiedere ai soggetti di chiudere la bocca in posizione di massima intercuspidazione, quindi eseguire movimenti laterali destro, laterale sinistro e protrusivi in successione fino alla posizione di massima intercuspidazione.
La resina in eccesso dovrebbe quindi essere eliminata e la carta per articolazione Bausch dovrebbe essere utilizzata per contrassegnare i contatti intercuspidali.
L'ossido di zinco viene quindi applicato per controllare l'occlusione eccentrica, eliminando la resina se ci sono interferenze.
Quindi l'interim verrebbe utilizzato come copia per disegnare la superficie occlusale della corona.
(CAD/CAM)
Altri nomi:
le corone in questo gruppo verrebbero progettate impostando l'articolatore virtuale in modalità media (CAD/CAM)
Altri nomi:
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Nessun intervento: design convenzionale (CON)
utilizzare il metodo convenzionale per eseguire diversi disegni della superficie occlusale della corona artificiale e valutarne l'efficacia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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△OT Valore
Lasso di tempo: 2 settimane (più o meno 7 giorni) dopo la preparazione del dente
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Il tempo di occlusione (OT) è definito come il tempo dal primo contatto dei denti occlusivi alla massima intercuspidazione. L'OT è direttamente correlato al modello di contatto occlusale dei pazienti; e alcuni l'hanno considerata una descrizione capace di occlusione. Nello studio, il valore OT di ciascuna corona verrebbe valutato prima della prova (baseline) e immediatamente dopo la prova mediante T-scan (FGP, AVR, CON). La procedura di prova verrebbe completata dallo stesso medico. △OT è stato calcolato per minimizzare la differenza individuale tra i partecipanti. L'equazione per △OT era:△OT(FGP/ AVR/ CON)= OT (FGP/ AVR/ CON)-OT(baseline) |
2 settimane (più o meno 7 giorni) dopo la preparazione del dente
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△Valore DT
Lasso di tempo: 2 settimane (più o meno 7 giorni) dopo la preparazione del dente
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Il tempo di disocclusione (DT) è definito come il tempo dalla massima intercuspidazione alla completa disocclusione durante il movimento laterale. Contatti dei denti correlati a DT con l'attività muscolare. Le anomalie nel DT porterebbero a un cambiamento dell'attività muscolare, facilitando così l'insorgenza di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare. Nello studio, il valore DT di ciascuna corona verrebbe valutato prima della prova (baseline) e immediatamente dopo la prova mediante T-scan (FGP, AVR, CON). La procedura di prova verrebbe completata dallo stesso medico. △DT è stato calcolato per minimizzare la differenza individuale tra i partecipanti. L'equazione per △DT era: △DT(FGP/ AVR/ CON)= DT (FGP/ AVR/ CON)-DT(baseline) |
2 settimane (più o meno 7 giorni) dopo la preparazione del dente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di regolazione occlusale per corone
Lasso di tempo: 2 settimane (più o meno 7 giorni) dopo la preparazione del dente
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La procedura di prova verrebbe completata dallo stesso medico.
Il tempo di regolazione occlusale verrebbe conteggiato utilizzando un timer e registrato.
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2 settimane (più o meno 7 giorni) dopo la preparazione del dente
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Scala di Likert
Lasso di tempo: 2 settimane (più o meno 7 giorni) dopo la preparazione del dente
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Il questionario è stato progettato per valutare la sensazione dei partecipanti nei confronti dell'interferenza occlusale. Sarebbe stato dato al soggetto dopo aver subito provato le corone. Nel questionario: Punteggio 0 = Nessuna interferenza (sentirsi a proprio agio mentre si morde la corona artificiale) Punteggio 1 = Interferenza moderata (si potrebbe sentire che la corona artificiale è più alta quando si morde la corona artificiale, ma quando sono ben serrati, i denti superiori potrebbero mordere quelli inferiori) Punteggio 2 = Elevata interferenza (i denti artificiali sono più alti che i denti superiori non possono mordere tutti i denti inferiori quando sono ben serrati) |
2 settimane (più o meno 7 giorni) dopo la preparazione del dente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jihua Chen, PhD, Stomatological Hospital of FMMU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mehl A. A new concept for the integration of dynamic occlusion in the digital construction process. Int J Comput Dent. 2012;15(2):109-23. English, German.
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- Cho SH, Chang WG. Mirror-image anterior crown fabrication with computer-aided design and rapid prototyping technology: a clinical report. J Prosthet Dent. 2013 Feb;109(2):75-8. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60018-9.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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