糖尿病营养算法 - 糖尿病前期 (DiNA-P)
2020年6月23日 更新者：Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer、German Institute of Human Nutrition
糖尿病营养算法 - 糖尿病前期（预防高危人群 2 型糖尿病的饮食策略）
由空腹血糖受损和/或葡萄糖耐量受损定义的前驱糖尿病是一种已知的易患未来 2 型糖尿病的高风险疾病。预防从前驱糖尿病进展为糖尿病的策略已得到广泛研究，但是，尚未取得长期进展任何干预措施的影响（药理学、行为学……）。
因此，研究人员研究了有关营养成分和有利食物成分的某些营养方法，以改善代谢为目标。
研究概览
详细说明
由空腹血糖受损和/或葡萄糖耐量受损定义的前驱糖尿病是一种已知的易患未来 2 型糖尿病的高风险疾病。预防从前驱糖尿病进展为糖尿病的策略已得到广泛研究，但是，尚未取得长期进展任何干预措施的影响（药理学、行为学……）。 因此，研究人员研究了有关营养成分和有利食物成分的某些营养方法，以改善代谢为目标。
主要比较将评估由于短期和长期设计中的低碳水化合物或低脂肪饮食干预导致的代谢结果差异。
此外，将在长期干预期间评估 PUFA 的作用，以更好地维持第一研究阶段的代谢改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12203
- 招聘中
- German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
-
接触：
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- 电话号码：429 030 450 514
- 邮箱：stefan.kabisch@charite.de
-
接触：
- Ulrike Kaiser, M.sc.
- 电话号码：428 030 450 514
- 邮箱：ulrike.kaiser@charite.de
-
副研究员：
- Stefan Kabisch, Dr. med.
-
副研究员：
- Ulrike Kaiser, M.sc.
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke、Brandenburg、德国、14458
- 招聘中
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
接触：
- Margrit Kemper, Dr. med.
- 电话号码：033200 88 2775
- 邮箱：margrit.kemper@dife.de
-
接触：
- Silke Hornemann
- 电话号码：033200 88 2779
- 邮箱：silke.hornemann@dife.de
-
副研究员：
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
副研究员：
- Silke Hornemann
-
副研究员：
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 空腹血糖受损 (IFG) 空腹血糖 100-126 mg/dl
和/或
- 葡萄糖耐量减低 (IGT) 75 g OGTT 120 分钟：140-200 mg/dl
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳
- 体重指数 > 45 公斤/平方米
- 1 型或 2 型糖尿病
- 严重疾病，例如有症状的冠心病
- 严重的有症状的恶性疾病（过去 6 个月内体重减轻 > 10%）
- 严重的肝脏或肾脏疾病（转氨酶增加 > 标准范围上限的 3 倍，GFR < 50 ml/min/1,73m²）
- 全身感染（CRP > 1 mg/dl）
- 严重的精神疾病
- 吸毒
- 类固醇治疗
- 潜在不合规的对象
- 磁共振断层扫描的排除标准
- 体内或体表任何类型的金属：心脏起搏器 假体心脏瓣膜 金属假体 磁性植入金属部件 避孕线圈 金属碎片/手榴弹弹片 固定支架 针灸针 胰岛素泵 输液管等 场强 > 3 特斯拉 进一步纹身、永久化妆
- 热感有限或对加热高度敏感的人
- 检查不能排除心血管疾病者
- 对噪音或耳朵疾病高度敏感的人
- 使用封闭式全身扫描仪：幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：密集咨询，常规饮食
受试者接受 16 个单位的营养咨询，前 3 周的干预阶段被设计为参照 DGE 指南的常规低热量低脂肪饮食（低于 30% 脂肪），然后是 11 个月的等热量到中度低热量低脂肪饮食饮食（低于 30 kcal% 脂肪）- 无补充的饮食干预
|
饮食咨询意味着根据干预前关于食物摄入量的自我报告提出具体的饮食建议；咨询侧重于营养成分、热量摄入、体重减轻；关于随机化咨询强度和内容各不相同
其他名称：
|
|
有源比较器：常规咨询，低碳水化合物饮食
受试者接受 8 个单位的营养咨询，前 3 周的干预阶段被设计为极低热量的生酮（低碳水化合物）饮食（< 40 g CH / 天），接下来的 11 个月被限制在不超过 40% 的能量在等热量到中度低热量条件下碳水化合物的摄入 - 无补充的饮食干预
|
饮食咨询意味着根据干预前关于食物摄入量的自我报告提出具体的饮食建议；咨询侧重于营养成分、热量摄入、体重减轻；关于随机化咨询强度和内容各不相同
其他名称：
|
|
有源比较器：常规咨询，常规饮食
受试者接受 8 个单位的营养咨询，前 3 周的干预阶段被设计为参考 DGE 指南的常规低热量低脂肪饮食（低于 30% 脂肪），然后是 11 个月的等热量到中度低热量低脂肪饮食饮食（低于 30 kcal% 脂肪）- 无补充的饮食干预
|
饮食咨询意味着根据干预前关于食物摄入量的自我报告提出具体的饮食建议；咨询侧重于营养成分、热量摄入、体重减轻；关于随机化咨询强度和内容各不相同
其他名称：
|
|
有源比较器：密集咨询，低碳水化合物饮食
受试者接受 16 个单位的营养咨询，前 3 周的干预阶段被设计为极低热量的生酮（低碳水化合物）饮食（< 40 g CH / 天），接下来的 11 个月被限制在不超过 40% 的能量在等热量到中度低热量条件下碳水化合物的摄入 - 无补充的饮食干预
|
饮食咨询意味着根据干预前关于食物摄入量的自我报告提出具体的饮食建议；咨询侧重于营养成分、热量摄入、体重减轻；关于随机化咨询强度和内容各不相同
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
餐后血糖的变化（75 g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的 2 小时血浆葡萄糖水平）
大体时间：3周、6个月、1年、3年
|
3周、6个月、1年、3年
|
|
通过 3 T MR 成像的质子磁共振波谱证实肝脏脂肪含量的变化
大体时间：3周、6个月、1年、3年
|
3周、6个月、1年、3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 确认的胰岛素敏感性变化
大体时间：3周、6个月、1年、3年
|
胰岛素抵抗计算如下： 胰岛素生成指数 (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5)) |
3周、6个月、1年、3年
|
|
通过 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 确认胰岛素分泌的变化
大体时间：3周、6个月、1年、3年
|
胰岛素抵抗计算如下： 胰岛素生成指数 (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5)) |
3周、6个月、1年、3年
|
|
通过 3 T 全身成像仪的 MR 成像确认身体脂肪分布的变化
大体时间：3周、6个月、1年、3年
|
3周、6个月、1年、3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr.、German Institute of Human Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月23日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.